- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855032
Trening perturbacyjny po udarze
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Proaktywny i reaktywny trening perturbacyjny w celu zmniejszenia liczby upadków i poprawy stabilności chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu
Po udarze wiele osób jest narażonych na wysokie ryzyko upadków, co może negatywnie wpłynąć na jakość życia.
Niestety, obecne metody leczenia nie rozwiązują skutecznie tego problemu.
To badanie ma na celu zbadanie, czy dwie metody wywoływania zaburzeń mechanicznych podczas chodzenia mogą potencjalnie poprawić równowagę chodu po udarze i zmniejszyć częstość upadków w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camden Jacobs
- Numer telefonu: 8437929013
- E-mail: jacobsca@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Camden Jacobs
- Numer telefonu: 843-792-9013
- E-mail: jacobsca@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczenie udaru mózgu co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem
- Zgłoszone przez siebie doświadczenie upadku w poprzednim roku i/lub lęk przed upadkiem
- Prędkość chodu co najmniej 0,2 m/s
- Możliwość chodzenia na bieżni bez laski lub balkonika
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody uszkodzenia móżdżku
- Spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 220/110 mm Hg
- Niestabilne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
- Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę
- Urazy lub stany ortopedyczne (np. protezy stawów) w kończynach dolnych z możliwością zmiany wzorca chodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Perturbacje reaktywne
|
Nowe urządzenie zostanie użyte do zastosowania kontrolowanych perturbacji przyśrodkowo-bocznych w tułowiu uczestników podczas chodzenia po bieżni, co wymaga reakcji reaktywnych, aby uniknąć utraty równowagi.
Wszystkie zakłócenia będą miały czas trwania 200 ms i zostaną zastosowane natychmiast po rozpoczęciu fazy wymachu z niedowładną lub niedowładną nogą.
Jeżeli w danej sesji treningowej uczestnik nie odczuje utraty równowagi, w kolejnej sesji treningowej siła perturbacji zostanie zwiększona.
Zaburzenia rozpoczną się przy 3% masy ciała (BW) i będą postępowały w przyrostach co 3% BW aż do maksymalnie 15% BW.
Struktura sesji perturbacji reaktywnej będzie identyczna jak w przypadku sesji treningowych proaktywnej perturbacji, w tym prób naziemnych, prób na bieżni bez zakłóceń oraz prób perturbacji i złapania, w których dostarczane są perturbacje.
|
Eksperymentalny: Proaktywne perturbacje
|
Nowe urządzenie zostanie użyte do zakłócenia związku między ruchem miednicy a szerokością kroku poprzez przyłożenie sił przyśrodkowo-bocznych do nóg uczestników.
Uczestnicy najpierw wykonają 3-minutową próbę marszu naziemnego z wybraną przez siebie prędkością, w której nie wchodzą w interakcję z urządzeniem perturbacyjnym.
Następnie uczestnicy wykonają 3-minutową próbę marszu na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, w której ponownie nie wchodzą w interakcję z urządzeniem perturbacyjnym.
Następnie uczestnicy wykonają serię naprzemiennych 3-minutowych prób Perturbed i Catch, wszystkie z wybraną przez siebie prędkością.
W przypadku perturbowanych prób perturbacje będą dostarczane na każdym etapie całej próby.
W przypadku prób Catch zakłócenia ustaną na ostatnią minutę marszu.
Łącznie zostanie wykonanych 5 prób Wzburzenia i 5 Prób Złapania.
Na koniec uczestnicy wykonają 3-minutową próbę chodzenia po ziemi z wybraną przez siebie prędkością, w której nie wchodzą w interakcję z urządzeniem perturbacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość upadku
Ramy czasowe: 32 tygodnie (12-tygodniowy okres przed interwencją; 12-tygodniowy okres po interwencji)
|
Upadek zostanie zdefiniowany jako zdarzenie, w którym uczestnik traci równowagę i spoczywa na ziemi, podłodze lub niższym poziomie.
Upadki będą mierzone podczas 12-tygodniowych okresów poprzedzających i następujących po interwencji, przy użyciu 2-tygodniowych kalendarzy na pocztówkach, które zostaną wysłane do badaczy.
|
32 tygodnie (12-tygodniowy okres przed interwencją; 12-tygodniowy okres po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy boją się upadku (tak/nie).
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Powszechna kliniczna miara równowagi chodu
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Powszechna kliniczna miara poczucia własnej skuteczności w równowadze
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść naziemną 10-metrową ścieżką z prędkością, z jaką normalnie poruszaliby się wokół swojego domu lub sklepu.
Prędkość będzie mierzona na środkowych 6 metrach ścieżki.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Strategia stabilizacji ustawienia stopy (mechanika)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a szerokością kroku na końcu kroku, uwzględniając prędkość miednicy.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Strategia stabilizacji ułożenia stopy (aktywność pośladkowa środkowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a średnią wielkością aktywności mięśnia pośladkowego podczas pierwszej połowy fazy wymachu, uwzględniając prędkość miednicy.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Centrum strategii stabilizacji zmiany ciśnienia (mechanika)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy częściową korelację między prędkością miednicy na początku każdego kroku, a wielkością zmiany położenia środka nacisku pod stopą przyśrodkowo-boczną podczas kroku, z uwzględnieniem przemieszczenia miednicy.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Centrum strategii stabilizacji przesunięcia ciśnienia (aktywność peroneus longus)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy częściową korelację między prędkością miednicy na początku każdego kroku, a średnią wielkością aktywności mięśnia strzałkowego długiego podczas fazy pojedynczego podparcia tego kroku, uwzględniając przemieszczenie miednicy.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Strategia stabilizacji odbicia (mechanika)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a całką czasową całkowitej siły reakcji podłoża pod nogą szlaku podczas fazy podwójnego podparcia poprzedzającej ten krok, uwzględniając prędkość miednicy.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Strategia stabilizacji odpychania (aktywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a średnią wielkością aktywności przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas fazy podwójnego podparcia poprzedzającej ten krok, biorąc pod uwagę prędkość miednicy.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Największe odrzucone zaburzenie (wytrenowane zaburzenie) Największe odrzucone zaburzenie (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Zidentyfikujemy największe perturbacje przyśrodkowo-boczne, których uczestnicy mogą doświadczyć bez utraty równowagi.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Największa odrzucona perturbacja (niewytrenowane perturbacje) Największa odrzucona perturbacja (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Zidentyfikujemy największe perturbacje przyśrodkowo-boczne, których uczestnicy mogą doświadczyć bez utraty równowagi.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Modulacja momentu pędu (wyuczone zaburzenia) Największe odrzucone zaburzenie (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy bezwzględną różnicę w zakresie momentu pędu płaszczyzny czołowej podczas kroku względem kroku niezaburzonego.
Zostanie to obliczone dla etapu zaburzonego i następującego po nim etapu zdrowienia.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Modulacja momentu pędu (niewytrenowane zaburzenia) Największe odrzucone zaburzenie (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Obliczymy bezwzględną różnicę w zakresie momentu pędu płaszczyzny czołowej podczas kroku względem kroku niezaburzonego.
Zostanie to obliczone dla etapu zaburzonego i następującego po nim etapu zdrowienia.
|
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Dean, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00101810
- 1R01HD103923-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników składające się z ocen klinicznych i danych biomechanicznych dotyczących chodu zebranych w tym badaniu zostaną udostępnione za pośrednictwem strony internetowej IPCSR.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu głównej publikacji wygenerowanej w ramach tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie będą nakładane żadne ograniczenia na wykorzystanie udostępnianych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Perturbacje reaktywne
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Federal Ministry of Education and Research; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtZakończonyRobotyka | Mobilizacja | Aktywacja pacjentaNiemcy