Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening perturbacyjny po udarze

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Proaktywny i reaktywny trening perturbacyjny w celu zmniejszenia liczby upadków i poprawy stabilności chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu

Po udarze wiele osób jest narażonych na wysokie ryzyko upadków, co może negatywnie wpłynąć na jakość życia. Niestety, obecne metody leczenia nie rozwiązują skutecznie tego problemu. To badanie ma na celu zbadanie, czy dwie metody wywoływania zaburzeń mechanicznych podczas chodzenia mogą potencjalnie poprawić równowagę chodu po udarze i zmniejszyć częstość upadków w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczenie udaru mózgu co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem
  • Zgłoszone przez siebie doświadczenie upadku w poprzednim roku i/lub lęk przed upadkiem
  • Prędkość chodu co najmniej 0,2 m/s
  • Możliwość chodzenia na bieżni bez laski lub balkonika
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody uszkodzenia móżdżku
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 220/110 mm Hg
  • Niestabilne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
  • Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
  • Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę
  • Urazy lub stany ortopedyczne (np. protezy stawów) w kończynach dolnych z możliwością zmiany wzorca chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perturbacje reaktywne
Nowe urządzenie zostanie użyte do zastosowania kontrolowanych perturbacji przyśrodkowo-bocznych w tułowiu uczestników podczas chodzenia po bieżni, co wymaga reakcji reaktywnych, aby uniknąć utraty równowagi. Wszystkie zakłócenia będą miały czas trwania 200 ms i zostaną zastosowane natychmiast po rozpoczęciu fazy wymachu z niedowładną lub niedowładną nogą. Jeżeli w danej sesji treningowej uczestnik nie odczuje utraty równowagi, w kolejnej sesji treningowej siła perturbacji zostanie zwiększona. Zaburzenia rozpoczną się przy 3% masy ciała (BW) i będą postępowały w przyrostach co 3% BW aż do maksymalnie 15% BW. Struktura sesji perturbacji reaktywnej będzie identyczna jak w przypadku sesji treningowych proaktywnej perturbacji, w tym prób naziemnych, prób na bieżni bez zakłóceń oraz prób perturbacji i złapania, w których dostarczane są perturbacje.
Eksperymentalny: Proaktywne perturbacje
Nowe urządzenie zostanie użyte do zakłócenia związku między ruchem miednicy a szerokością kroku poprzez przyłożenie sił przyśrodkowo-bocznych do nóg uczestników. Uczestnicy najpierw wykonają 3-minutową próbę marszu naziemnego z wybraną przez siebie prędkością, w której nie wchodzą w interakcję z urządzeniem perturbacyjnym. Następnie uczestnicy wykonają 3-minutową próbę marszu na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, w której ponownie nie wchodzą w interakcję z urządzeniem perturbacyjnym. Następnie uczestnicy wykonają serię naprzemiennych 3-minutowych prób Perturbed i Catch, wszystkie z wybraną przez siebie prędkością. W przypadku perturbowanych prób perturbacje będą dostarczane na każdym etapie całej próby. W przypadku prób Catch zakłócenia ustaną na ostatnią minutę marszu. Łącznie zostanie wykonanych 5 prób Wzburzenia i 5 Prób Złapania. Na koniec uczestnicy wykonają 3-minutową próbę chodzenia po ziemi z wybraną przez siebie prędkością, w której nie wchodzą w interakcję z urządzeniem perturbacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość upadku
Ramy czasowe: 32 tygodnie (12-tygodniowy okres przed interwencją; 12-tygodniowy okres po interwencji)
Upadek zostanie zdefiniowany jako zdarzenie, w którym uczestnik traci równowagę i spoczywa na ziemi, podłodze lub niższym poziomie. Upadki będą mierzone podczas 12-tygodniowych okresów poprzedzających i następujących po interwencji, przy użyciu 2-tygodniowych kalendarzy na pocztówkach, które zostaną wysłane do badaczy.
32 tygodnie (12-tygodniowy okres przed interwencją; 12-tygodniowy okres po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Uczestnicy zostaną zapytani, czy boją się upadku (tak/nie).
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Powszechna kliniczna miara równowagi chodu
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Powszechna kliniczna miara poczucia własnej skuteczności w równowadze
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść naziemną 10-metrową ścieżką z prędkością, z jaką normalnie poruszaliby się wokół swojego domu lub sklepu. Prędkość będzie mierzona na środkowych 6 metrach ścieżki.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Strategia stabilizacji ustawienia stopy (mechanika)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a szerokością kroku na końcu kroku, uwzględniając prędkość miednicy.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Strategia stabilizacji ułożenia stopy (aktywność pośladkowa środkowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a średnią wielkością aktywności mięśnia pośladkowego podczas pierwszej połowy fazy wymachu, uwzględniając prędkość miednicy.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Centrum strategii stabilizacji zmiany ciśnienia (mechanika)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy częściową korelację między prędkością miednicy na początku każdego kroku, a wielkością zmiany położenia środka nacisku pod stopą przyśrodkowo-boczną podczas kroku, z uwzględnieniem przemieszczenia miednicy.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Centrum strategii stabilizacji przesunięcia ciśnienia (aktywność peroneus longus)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy częściową korelację między prędkością miednicy na początku każdego kroku, a średnią wielkością aktywności mięśnia strzałkowego długiego podczas fazy pojedynczego podparcia tego kroku, uwzględniając przemieszczenie miednicy.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Strategia stabilizacji odbicia (mechanika)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a całką czasową całkowitej siły reakcji podłoża pod nogą szlaku podczas fazy podwójnego podparcia poprzedzającej ten krok, uwzględniając prędkość miednicy.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Strategia stabilizacji odpychania (aktywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy częściową korelację między przemieszczeniem miednicy na początku każdego kroku, a średnią wielkością aktywności przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas fazy podwójnego podparcia poprzedzającej ten krok, biorąc pod uwagę prędkość miednicy.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Największe odrzucone zaburzenie (wytrenowane zaburzenie) Największe odrzucone zaburzenie (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Zidentyfikujemy największe perturbacje przyśrodkowo-boczne, których uczestnicy mogą doświadczyć bez utraty równowagi.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Największa odrzucona perturbacja (niewytrenowane perturbacje) Największa odrzucona perturbacja (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Zidentyfikujemy największe perturbacje przyśrodkowo-boczne, których uczestnicy mogą doświadczyć bez utraty równowagi.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Modulacja momentu pędu (wyuczone zaburzenia) Największe odrzucone zaburzenie (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy bezwzględną różnicę w zakresie momentu pędu płaszczyzny czołowej podczas kroku względem kroku niezaburzonego. Zostanie to obliczone dla etapu zaburzonego i następującego po nim etapu zdrowienia.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Modulacja momentu pędu (niewytrenowane zaburzenia) Największe odrzucone zaburzenie (pień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)
Obliczymy bezwzględną różnicę w zakresie momentu pędu płaszczyzny czołowej podczas kroku względem kroku niezaburzonego. Zostanie to obliczone dla etapu zaburzonego i następującego po nim etapu zdrowienia.
8 tygodni (przed interwencją; po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00101810
  • 1R01HD103923-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników składające się z ocen klinicznych i danych biomechanicznych dotyczących chodu zebranych w tym badaniu zostaną udostępnione za pośrednictwem strony internetowej IPCSR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu głównej publikacji wygenerowanej w ramach tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie będą nakładane żadne ograniczenia na wykorzystanie udostępnianych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Perturbacje reaktywne

3
Subskrybuj