- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855409
Neuronální integrita u bipolární deprese
Neuronální integrita a sebevražda u bipolární deprese: studie difúzního tenzorového zobrazování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bipolární porucha je chronická porucha nálady, která je charakterizována opakujícími se epizodami, obvykle se manifestuje během dospívání nebo rané dospělosti. Má prevalenci přibližně 2,5 % s poměrem mužů a žen 1:1. Je to porucha, která může narušit funkce centrálního nervového systému, jako je kognice, myšlení, vnímání, afekt, úsudek, adaptace na prostředí a regulace chování. Může se projevit různými klinickými nástupy. Ačkoli etiologie bipolární poruchy je stále neznámá, je prokázáno, že některé biologické faktory, jako je BDNF, oxidační stres a strukturální změny mozku, hrají roli v etiologii.
Difúzní tenzorová magnetická rezonance (DTI) je neurozobrazovací technika, která objasňuje abnormality mozkové bílé hmoty (WM), založená na strukturálním zkoumání tkáně měřením rychlosti difúze a směru molekul vody. Tato metoda umožňuje zobrazení drah bílé hmoty, celého anatomického rozsahu a strukturální integrity mozkové tkáně. Může tedy poskytnout data o anatomické konektivitě mozku. Existují některé parametry používané pro indikaci mikrostrukturální integrity bílé hmoty, jako je frakční anizotropie (FA) a zdánlivý difúzní koeficient (ADC) v DTI. FA je míra, která odráží směrovou koherenci difúze vody a je citlivá na mikrostrukturální rozdíly WM. Je definován na škále od převážně izotropní (když se blíží k nule), což ukazuje na špatnou integritu axonů, až po většinou anizotropní (když se blíží k 1), což ukazuje na neporušenou integritu WM. ADC je skalární index rychlosti difúze vody mezi různými směry difúze podle Gaussova rozdělení. Vyšší hodnota ADC indikuje méně omezenou difúzi a znamená méně organizovaných struktur ve WM, což podporuje přítomnost abnormalit ve strukturální celistvosti bílé hmoty. Protože má komplikovanou literaturu, v této studii jsme se zaměřili na vyšetření neuronální integrity a jejích abnormalit pomocí DTI, které mohou přispívat k etiologii bipolární deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti;
- Ve věku od 18 do 65 let
- S diagnózou depresivní epizody bipolární poruchy typu I pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I)
- Bez jiných obecných zdravotních, neurologických nebo psychiatrických stavů Zdravé kontroly;
- Přiřazeno pacientům s bipolární depresí podle věku a pohlaví
- Bez jiného obecného zdravotního, neurologického a psychiatrického stavu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bipolární depresí a zdravé kontrolní subjekty s jakýmkoli jiným všeobecným zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, kovovým implantátem, těžkým poraněním hlavy nebo těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bipolární deprese
Subjekty s bipolární poruchou typu I, depresivní epizodou diagnostikovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I)
|
|
Zdravý
Zdravé kontrolní subjekty odpovídaly pacientům s bipolární depresí podle věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormalita bílé hmoty mozku
Časové okno: Během jednoho dne
|
Parametry frakční anizotropie a zdánlivého difúzního koeficientu genu corpus callosum a corpus callosum splenium obou skupin
|
Během jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .