- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855409
Hermoston eheys kaksisuuntaisessa masennuksessa
Neuronaalinen eheys ja itsemurha kaksisuuntaisessa masennuksessa: diffuusiotensorikuvaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen mielialahäiriö, jolle on ominaista toistuvat jaksot, jotka ilmenevät yleensä murrosiässä tai varhaisessa aikuisiässä. Sen esiintyvyys on noin 2,5 % ja miesten ja naisten suhde on 1:1. Se on häiriö, joka voi häiritä keskushermoston toimintoja, kuten kognitiota, ajattelua, havaintoja, vaikutteita, arvostelukykyä, ympäristöön sopeutumista ja käyttäytymisen säätelyä. Se voi ilmetä erilaisilla kliinisillä aloilla. Vaikka kaksisuuntaisen mielialahäiriön etiologiaa ei vielä tunneta, joillakin biologisilla tekijöillä, kuten BDNF:llä, oksidatiivisella stressillä ja aivojen rakenteellisilla muutoksilla, on osoitettu olevan merkitystä etiologiassa.
Diffuusiotensorimagneettinen resonanssikuvaus (DTI) on hermokuvaustekniikka, joka selvittää aivojen valkoisen aineen (WM) poikkeavuuksia. Se perustuu kudoksen rakennetutkimukseen mittaamalla diffuusionopeutta ja vesimolekyylien suuntaa. Tällä menetelmällä voidaan kuvata valkoisen aineen alueita, koko aivokudoksen anatominen laajuus ja rakenteellinen eheys. Joten se voi tarjota tietoa aivojen anatomisesta liitettävyydestä. On olemassa joitain parametreja, joita käytetään osoittamaan valkoisen aineen mikrorakenteen eheyttä, kuten fraktionaalinen anisotropia (FA) ja näennäinen diffuusiokerroin (ADC) DTI:ssä. FA on mitta, joka heijastaa veden diffuusion suuntakoherenssia, ja se on herkkä mikrorakenteen WM eroille. Se määritellään asteikolla, joka vaihtelee enimmäkseen isotrooppisesta (lähestyessään nollaan), joka osoittaa aksonien huonoa eheyttä, enimmäkseen anisotrooppiseen (lähestyessään arvoon 1), joka osoittaa vahingoittumattoman WM-eheyden. ADC on skalaariindeksi veden diffuusionopeudesta eri diffuusiosuuntien välillä Gaussin jakauman mukaisesti. Korkeampi ADC:n arvo osoittaa vähemmän rajoitettua diffuusiota, ja se tarkoittaa vähemmän järjestäytyneitä rakenteita WM:ssä, mikä tukee poikkeavuuksien esiintymistä valkoisen aineen rakenteellisessa eheydessä. Koska sillä on monimutkainen kirjallisuus, pyrimme tässä tutkimuksessa tutkimaan DTI:n hermosolujen eheyttä ja sen poikkeavuuksia, jotka voivat myötävaikuttaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön etiologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat;
- Ikäraja 18-65
- tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakson diagnoosi DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-I)
- joilla ei ole muuta yleistä lääketieteellistä, neurologista tai psykiatrista tilaa Terveet kontrollit;
- Yhdistetty kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kanssa iän ja sukupuolen mukaan
- Ei muita yleislääketieteellisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö masennuspotilaat ja terveet verrokkipotilaat, joilla on jokin muu yleinen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, metalli-implantti, vakava päävamma tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Koehenkilöt, joilla on tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakso, joka on diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID-I)
|
|
Terve
Terveet kontrollihenkilöt sopivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kanssa iän ja sukupuolen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen valkoisen aineen poikkeavuus
Aikaikkuna: Vuorokauden sisällä
|
Molempien ryhmien corpus callosum genun ja corpus callosum pernan fraktionaalinen anisotropia ja näkyvä diffuusiokerroinparametrit
|
Vuorokauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .