- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855409
Neuronális integritás bipoláris depresszióban
Neuronális integritás és öngyilkosság bipoláris depresszióban: diffúziós tenzoros képalkotó vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bipoláris zavar egy krónikus hangulati rendellenesség, amelyet ismétlődő epizódok jellemeznek, és általában serdülőkorban vagy korai felnőttkorban manifesztálódnak. Prevalenciája körülbelül 2,5%, a hím és nőstény aránya 1:1. Ez egy olyan rendellenesség, amely megzavarhatja a központi idegrendszer olyan funkcióit, mint a megismerés, a gondolkodás, az észlelés, az affektus, az ítélkezés, a környezethez való alkalmazkodás és a viselkedési szabályozás. Különféle klinikai megjelenésekkel nyilvánulhat meg. Bár a bipoláris zavar etiológiája még nem ismert, bizonyos biológiai tényezők, mint például a BDNF, az oxidatív stressz és az agy szerkezeti változásai bizonyítottan szerepet játszanak az etiológiában.
A diffúziós tenzoros mágneses rezonancia képalkotás (DTI) egy neuroimaging technika, amely az agy fehérállományának (WM) rendellenességeit világítja meg, egy szövet szerkezeti vizsgálatán alapulva a diffúziós sebesség és a vízmolekulák irányának mérésén keresztül. Ez a módszer lehetővé teszi a fehérállományi traktusok, az agyszövet teljes anatómiai kiterjedésének és szerkezeti integritásának leképezését. Tehát adatokat szolgáltathat az agy anatómiai kapcsolatáról. Vannak olyan paraméterek, amelyeket a fehér anyag mikroszerkezeti integritásának jelzésére használnak, mint például a frakcionált anizotrópia (FA) és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) a DTI-ben. Az FA egy olyan mérőszám, amely a vízdiffúzió iránykoherenciáját tükrözi, és érzékeny a mikroszerkezeti WM különbségekre. Ez egy olyan skálán van meghatározva, amely a többnyire izotróptól (a nullához közeledve), amely az axonok gyenge integritását jelzi, a többnyire anizotróptól (amikor megközelíti az 1-et), amely az érintetlen WM integritást jelzi. Az ADC a víz diffúziós sebességének skaláris indexe a különböző diffúziós irányok között Gauss-eloszlás mellett. Az ADC magasabb értéke kevésbé korlátozott diffúziót, és kevesebb szervezett struktúrát jelent a WM-ben, ami támogatja a fehérállomány szerkezeti integritásának rendellenességeinek jelenlétét. Mivel ennek bonyolult irodalma van, ebben a tanulmányban a neuronális integritást és annak rendellenességeit vizsgáltuk DTI-vel, amelyek hozzájárulhatnak a bipoláris depresszió etiológiájához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek;
- 18 és 65 év közötti
- Az I. típusú bipoláris zavar depressziós epizódjának diagnosztizálása a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjúval (SCID-I)
- Nincs más általános egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapota Egészséges kontrollok;
- Életkor és nem szerint bipoláris depressziós betegekkel párosítva
- Egyéb általános egészségügyi, neurológiai és pszichiátriai állapota nincs
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris depressziós betegek és egészséges kontroll alanyok bármilyen más általános egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapottal, fém implantátummal, súlyos fejsérüléssel vagy terhességgel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bipoláris depresszió
Az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő depressziós epizódban szenvedő alanyok, akiket a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-I) diagnosztizáltak
|
|
Egészséges
Az egészséges kontroll alanyok életkoruk és nemük szerint a bipoláris depressziós betegekkel párosultak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy fehérállományának rendellenessége
Időkeret: Egy napon belül
|
Mindkét csoport corpus callosum genu és corpus callosum splenium frakcionált anizotrópiája és látszólagos diffúziós együttható paraméterei
|
Egy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .