- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855409
Neuronale integriteit bij bipolaire depressie
Neuronale integriteit en suïcidaliteit bij bipolaire depressie: een onderzoek naar diffusie-tensorbeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis is een chronische stemmingsstoornis die wordt gekenmerkt door zich herhalende episodes, die zich meestal manifesteert tijdens de adolescentie of vroege volwassenheid. Het heeft een prevalentie van ongeveer 2,5% met een verhouding van 1:1 tussen mannen en vrouwen. Het is een aandoening die functies van het centrale zenuwstelsel kan verstoren, zoals cognitie, denken, perceptie, affect, oordeel, aanpassing aan de omgeving en gedragsregulatie. Het kan zich manifesteren met verschillende klinische aanvangen. Hoewel de etiologie van een bipolaire stoornis nog onbekend is, is bewezen dat sommige biologische factoren, zoals BDNF, oxidatieve stress en structurele veranderingen in de hersenen, een rol spelen bij de etiologie.
Diffusion tensor magnetic resonance imaging (DTI) is een neuroimaging-techniek die afwijkingen van de witte stof in de hersenen (WM) opheldert, gebaseerd op structureel onderzoek van een weefsel via meting van de diffusiesnelheid en richting van watermoleculen. Deze methode maakt beeldvorming mogelijk van witte stofkanalen, de gehele anatomische omvang en structurele integriteit van het hersenweefsel. Het kan dus gegevens opleveren over de anatomische connectiviteit van de hersenen. Er zijn enkele parameters die worden gebruikt om de microstructurele integriteit van witte stof aan te geven, zoals fractionele anisotropie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in DTI. FA is een maat die de richtingscoherentie van waterdiffusie weerspiegelt en is gevoelig voor microstructurele WM-verschillen. Het wordt gedefinieerd op een schaal variërend van overwegend isotroop (bij nadering tot nul) wat een slechte integriteit van de axonen aangeeft tot overwegend anisotroop (bij nadering van 1) wat een intacte WM-integriteit aangeeft. ADC is een scalaire index van de snelheid van waterdiffusie tussen verschillende diffusierichtingen onder een Gaussiaanse verdeling. Een hogere waarde van ADC duidt op minder beperkte diffusie en impliceert minder georganiseerde structuren in WM, wat de aanwezigheid van afwijkingen in de structurele integriteit van witte stof ondersteunt. Omdat het een gecompliceerde literatuur heeft, wilden we in deze studie de neuronale integriteit en de afwijkingen ervan door DTI onderzoeken, wat kan bijdragen aan de etiologie van bipolaire depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten;
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Een diagnose hebben van een bipolaire type I-stoornis depressieve episode door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV as-I-stoornissen (SCID-I)
- Geen andere algemene medische, neurologische of psychiatrische aandoening hebben Gezonde controles;
- Komt overeen met bipolaire depressieve patiënten naar leeftijd en geslacht
- Geen andere algemene medische, neurologische of psychiatrische aandoening hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire depressieve patiënten en gezonde controlepersonen met een andere algemene medische, neurologische of psychiatrische aandoening, metalen implantaat, ernstig hoofdletsel of zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bipolaire depressie
Proefpersonen met bipolaire type I-stoornis depressieve episode gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV as-I-stoornissen (SCID-I)
|
|
Gezond
Gezonde controlepersonen kwamen overeen met bipolaire depressieve patiënten naar leeftijd en geslacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: Binnen een dag
|
De fractionele anisotropie en schijnbare diffusiecoëfficiëntparameters van corpus callosum genu en corpus callosum splenium van beide groepen
|
Binnen een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .