- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855409
Integralność neuronalna w depresji afektywnej dwubiegunowej
Integralność neuronów i samobójstwo w depresji afektywnej dwubiegunowej: badanie obrazowania tensora dyfuzji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa jest przewlekłym zaburzeniem nastroju charakteryzującym się powtarzającymi się epizodami, zwykle objawiającymi się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Występuje u około 2,5% kobiet i mężczyzn w stosunku 1:1. Jest to zaburzenie, które może zakłócać funkcje ośrodkowego układu nerwowego, takie jak poznanie, myślenie, percepcja, afekt, osąd, adaptacja do środowiska i regulacja zachowania. Może objawiać się różnymi postaciami klinicznymi. Chociaż etiologia choroby afektywnej dwubiegunowej jest nadal nieznana, udowodniono, że niektóre czynniki biologiczne, takie jak BDNF, stres oksydacyjny i zmiany strukturalne mózgu, odgrywają rolę w etiologii.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego tensora dyfuzji (DTI) to technika neuroobrazowania, która wyjaśnia nieprawidłowości istoty białej mózgu (WM), w oparciu o badanie strukturalne tkanki poprzez pomiar szybkości dyfuzji i kierunku cząsteczek wody. Metoda ta pozwala na obrazowanie dróg istoty białej, całego zakresu anatomicznego oraz integralności strukturalnej tkanki mózgowej. Może więc dostarczać danych o anatomicznej łączności mózgu. Istnieją parametry stosowane do wskazywania integralności mikrostrukturalnej istoty białej, takie jak anizotropia frakcyjna (FA) i pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) w DTI. FA jest miarą, która odzwierciedla kierunkową spójność dyfuzji wody i jest wrażliwa na mikrostrukturalne różnice WM. Jest definiowany w skali od przeważnie izotropowej (gdy zbliża się do zera), co wskazuje na słabą integralność aksonów, do przeważnie anizotropowej (gdy zbliża się do 1) wskazującej na nienaruszoną integralność WM. ADC jest skalarnym wskaźnikiem szybkości dyfuzji wody pomiędzy różnymi kierunkami dyfuzji w rozkładzie Gaussa. Wyższa wartość ADC wskazuje na mniejszą ograniczoną dyfuzję i implikuje mniej zorganizowanych struktur w WM, co potwierdza obecność nieprawidłowości w strukturalnej integralności istoty białej. Ponieważ ma skomplikowaną literaturę, w tym badaniu naszym celem było zbadanie integralności neuronów i jej nieprawidłowości za pomocą DTI, które mogą przyczynić się do etiologii depresji dwubiegunowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci;
- Wiek od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie epizodu depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej typu I na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
- Brak innych ogólnych schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych Zdrowi kontrole;
- Dopasowany do pacjentów z depresją dwubiegunową według wieku i płci
- Brak innych ogólnych schorzeń, neurologicznych i psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i osoby zdrowe z grupy kontrolnej z innymi schorzeniami ogólnymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, metalowym implantem, ciężkim urazem głowy lub ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Depresja afektywna dwubiegunowa
Pacjenci z epizodem depresyjnym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zdiagnozowanym na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
|
Zdrowy
Zdrowe osoby kontrolne dopasowane do pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieprawidłowość istoty białej mózgu
Ramy czasowe: W ciągu dnia
|
Parametry anizotropii frakcyjnej i pozornego współczynnika dyfuzji ciała modzelowatego genu i ciała modzelowatego splenium obu grup
|
W ciągu dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21012021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .