- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855409
Целостность нейронов при биполярной депрессии
Целостность нейронов и суицидальность при биполярной депрессии: исследование диффузионно-тензорной визуализации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биполярное расстройство — это хроническое расстройство настроения, характеризующееся повторяющимися эпизодами, обычно проявляющееся в подростковом или раннем взрослом возрасте. Его распространенность составляет примерно 2,5% при соотношении мужчин и женщин 1: 1. Это расстройство, которое может нарушить функции центральной нервной системы, такие как познание, мышление, восприятие, аффект, суждение, адаптация к окружающей среде и регулирование поведения. Он может проявляться различными клиническими проявлениями. Хотя этиология биполярного расстройства до сих пор неизвестна, доказано, что некоторые биологические факторы, такие как BDNF, окислительный стресс и структурные изменения головного мозга, играют роль в этиологии.
Диффузионно-тензорная магнитно-резонансная томография (ДТИ) — это метод нейровизуализации, который выявляет аномалии белого вещества головного мозга (БВ), основанный на структурном исследовании ткани путем измерения скорости диффузии и направления молекул воды. Этот метод позволяет визуализировать тракты белого вещества, всю анатомическую протяженность и структурную целостность ткани головного мозга. Таким образом, он может предоставить данные об анатомической связности мозга. Существуют некоторые параметры, используемые для индикации микроструктурной целостности белого вещества, такие как фракционная анизотропия (FA) и кажущийся коэффициент диффузии (ADC) в DTI. FA является мерой, которая отражает направленную когерентность диффузии воды и чувствительна к микроструктурным различиям WM. Он определяется по шкале от в основном изотропного (при приближении к нулю), указывающего на плохую целостность аксонов, до преимущественно анизотропного (при приближении к 1), указывающего на неповрежденную целостность БВ. ADC представляет собой скалярный показатель скорости диффузии воды между различными направлениями диффузии при гауссовом распределении. Более высокое значение ADC указывает на менее ограниченную диффузию и предполагает меньшее количество организованных структур в БВ, что подтверждает наличие аномалий в структурной целостности белого вещества. Поскольку в этом исследовании имеется сложная литература, мы стремились исследовать целостность нейронов и ее аномалии с помощью DTI, которые могут способствовать этиологии биполярной депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты;
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз депрессивного эпизода биполярного расстройства I типа согласно структурированному клиническому интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I)
- Отсутствие других общих медицинских, неврологических или психических заболеваний Контрольная группа здорова;
- Сопоставлены с пациентами с биполярной депрессией по возрасту и полу
- Отсутствие других общих медицинских, неврологических и психических заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты с биполярной депрессией и здоровые субъекты контрольной группы с любым другим общим медицинским, неврологическим или психическим заболеванием, наличием металлического имплантата, тяжелой травмой головы или беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Биполярная депрессия
Субъекты с депрессивным эпизодом биполярного расстройства I типа, диагностированным с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I)
|
|
Здоровый
Здоровые субъекты контрольной группы, сопоставимые с пациентами с биполярной депрессией по возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномалия белого вещества головного мозга
Временное ограничение: В течение дня
|
Параметры фракционной анизотропии и кажущегося коэффициента диффузии мозолистого тела genu и corpus callosum splenium обеих групп
|
В течение дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .