- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855409
Nevronal integritet ved bipolar depresjon
Nevronal integritet og suicidalitet ved bipolar depresjon: en diffusjonstensor-avbildningsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk stemningslidelse som er preget av repeterende episoder, vanligvis manifesterer seg gjennom ungdomsårene eller tidlig voksen alder. Den har en prevalens på omtrent 2,5 % med et forhold på 1:1 mellom menn og kvinner. Det er en lidelse som kan forstyrre sentralnervesystemets funksjoner som kognisjon, tanke, persepsjon, affekt, dømmekraft, tilpasning til omgivelsene og atferdsregulering. Det kan manifestere seg med ulike kliniske utbrudd. Selv om etiologien til bipolar lidelse fortsatt er ukjent, har noen biologiske faktorer som BDNF, oksidativt stress og strukturelle endringer i hjernen vist seg å ha en rolle i etiologien.
Diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) er en nevroavbildningsteknikk som belyser abnormiteter av hjernehvit substans (WM), basert på strukturell undersøkelse av et vev via måling av diffusjonshastighet og retning av vannmolekyler. Denne metoden lar avbildning av hvite substanser, hele anatomiske omfang og strukturell integritet av hjernevevet. Så det kan gi data om anatomisk tilkobling av hjernen. Det er noen parametere som brukes for å indikere mikrostrukturell integritet av hvit materie som fraksjonert anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i DTI. FA er et mål som reflekterer retningsmessig koherens av vanndiffusjon, og det er følsomt for mikrostrukturelle WM-forskjeller. Det er definert på en skala som strekker seg fra stort sett isotropisk (når den nærmer seg null) som indikerer dårlig integritet av aksonene til for det meste anisotropisk (når man nærmer seg 1) som indikerer intakt WM-integritet. ADC er en skalarindeks for vanndiffusjonshastigheten mellom forskjellige diffusjonsretninger under en gaussisk fordeling. En høyere verdi av ADC indikerer mindre begrenset diffusjon, og det innebærer færre organiserte strukturer i WM som støtter tilstedeværelsen av abnormiteter i den strukturelle integriteten til hvit substans. Siden den har en komplisert litteratur, i denne studien, hadde vi som mål å undersøke nevronal integritet og dens abnormiteter av DTI, som kan bidra til etiologien til bipolar depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter;
- Er mellom 18 og 65 år
- Å ha en diagnose av bipolar type I lidelse depressiv episode ved strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
- Har ingen annen generell medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand Sunn kontroll;
- Matchet med bipolare depressive pasienter etter alder og kjønn
- Har ingen annen generell medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Bipolare depressive pasienter og friske kontrollpersoner med enhver annen generell medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, metallimplantat, alvorlig hodeskade eller graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bipolar depresjon
Personer med bipolar type I lidelse depressiv episode diagnostisert av strukturert klinisk intervju for DSM-IV akse I lidelser (SCID-I)
|
|
Sunn
Friske kontrollpersoner matchet med bipolare depressive pasienter etter alder og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal hjernehvit substans
Tidsramme: I løpet av en dag
|
Den fraksjonerte anisotropien og tilsynelatende diffusjonskoeffisientparametere for corpus callosum genu og corpus callosum splenium for begge grupper
|
I løpet av en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Çelik, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .