Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhotrvajícího kosmického letu na obecnou a prostorovou kognici a její nervový základ

2. října 2023 aktualizováno: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Časová povaha změn kognitivní a vizuoprostorové mozkové domény během dlouhotrvajících misí na nízkou oběžnou dráhu Země (prostorová kognice)

Tato studie zkoumá účinky prodlouženého kosmického letu (12měsíční mise Mezinárodní vesmírné stanice) na obecnou kognitivní výkonnost (měřenou baterií kognitivních testů), prostorovou kognici, strukturální a funkční změny mozku obecně a plasticitu hipokampu konkrétněji ve vztahu k kratší 6měsíční a 2měsíční mise.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní návrh sestávající ze dvou projektů se synergickými cíli, které budou realizovány ve společném úsilí Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) a Německého leteckého a kosmického střediska (DLR) a Evropské kosmické agentury (ESA). Projekt se zaměřuje na zvláštní zájem NASA o studium „kognitivně-percepčních-vizuoprostorových změn mozkové domény v důsledku izolace a uvěznění“ jako součást projektu CIPHER na Mezinárodní vesmírné stanici (ISS). Shromážděná data prokážou, zda prodloužení trvání mise na jeden rok bude mít škodlivé účinky na obecnou kognitivní výkonnost (měřenou baterií kognitivních testů), prostorovou kognici, strukturální a funkční změny mozku obecně a plasticitu hipokampu konkrétněji ve srovnání s kratšími 6. -měsíční a dvouměsíční mise ISS. Pomocí nejmodernějších neurozobrazovacích technik určí vyšetřovatelé biologický základ pro jakékoli změny v kognitivní výkonnosti se zaměřením na plasticitu hipokampu a prostorové poznání. Podobná data již shromážděná na ISS a v několika krátkodobých a dlouhodobých vesmírných analogových prostředích budou použita k vytvoření normativní databáze pro dlouhodobé mise. Nakonec vyšetřovatelé odvodí vztahy mezi dávkou a odezvou mezi změnami kognitivně-vizuoprostorové mozkové domény a trváním mise, což umožní předpovídat zranitelnost vůči nepříznivým kognitivním nebo behaviorálním poruchám a psychiatrickým poruchám na meziplanetárních expedicích, jako je mise na Mars. Tyto dva projekty přinesou vysoce unikátní a komplexní sadu integrovaných neurozobrazovacích a neurokognitivních nástrojů pro hodnocení a konečnou prevenci nepříznivých účinků na strukturu a funkci mozku, které vedou k behaviorálním účinkům spojeným s misemi typu průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Johnson Space Center (JSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Astronauti (podle požadavků NASA)
  2. Normální, zdraví dobrovolníci (náhradníci astronautů) – náhradníci astronautů budou odpovídat věku a vzdělání vzhledem k astronautům

Kritéria vyloučení:

Pro astronauty a normální, zdravé dobrovolníky (náhradníci astronautů):

  1. Subjekty, které nesplňují požadavky na testování MRI. Následující a další stavy mohou vyřadit subjekt z vyšetření magnetickou rezonancí nebo vyžadovat další vyšetření k posouzení konkrétních kontraindikací:

    • tinnitus;
    • Senzoricko-neurální ztráta sluchu > 30 decibelů (dB);
    • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor;
    • kovové implantáty (např. ortopedické dlahy po zlomeninách kostí, kloubní náhrady, chirurgické svorky nebo spony, umělé srdeční chlopně, stenty, cava filtry);
    • Kovové třísky (například po nehodě nebo v důsledku válečného zranění);
    • Neodnímatelná zubní rovnátka;
    • Intrauterinní antikoncepční zařízení (IUD), která nejsou kompatibilní s MRI;
    • Kochleární implantát (implantované naslouchací zařízení);
    • Pumpa na léky;
    • Akupunkturní jehla;
    • Jiná cizí tělesa/předměty, které nelze odstranit;
    • Těhotenství (nebo jeho možnost);
    • Předchozí operace mozku a/nebo srdce.
    • Tetování a/nebo permanentní make-up v těle (některé inkousty obsahují kovové částice).
  2. Ženy v této studii jsou buď astronautky, nebo budou modelovat ty v populaci astronautů, kterým není účast na vesmírných misích během těhotenství povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-měsíční arm
Astronauti na dvouměsíčních misích Mezinárodní vesmírné stanice budou vystaveni letům do vesmíru po dobu 2 měsíců. Biometrické a kognitivní údaje budou běžně shromažďovány.
Jiný: Vesmírný let
Vystavení prostředí kosmických letů na Mezinárodní vesmírné stanici po dobu 2, 6 nebo 12 měsíců.
Experimentální: 6měsíční arm
Astronauti na 6měsíčních misích Mezinárodní vesmírné stanice budou vystaveni kosmickým letům po dobu 6 měsíců. Biometrické a kognitivní údaje budou běžně shromažďovány.
Jiný: Vesmírný let
Vystavení prostředí kosmických letů na Mezinárodní vesmírné stanici po dobu 2, 6 nebo 12 měsíců.
Experimentální: 12měsíční arm
Astronauti na 12měsíčních misích Mezinárodní vesmírné stanice budou vystaveni letům do vesmíru po dobu 12 měsíců. Biometrické a kognitivní údaje budou běžně shromažďovány.
Jiný: Vesmírný let
Vystavení prostředí kosmických letů na Mezinárodní vesmírné stanici po dobu 2, 6 nebo 12 měsíců.
Experimentální: Žádný zásah
Subjekty se shodují s 12měsíčními astronauty, kteří zůstávají na Zemi a jsou vyšetřováni v podobných časových bodech.
Jiný: Řízení
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna výkonu před letem (průměr testů provedených 180, 120 a 60 dní před startem) na výkon za letu (průměr všech testů: 1 měsíc mise = 1 test, 2 měsíce = 2 testy, 6 měsíců = 6 testů , 12 měsíců = 12 testů)
Kognitivní efektivita napříč doménami stanovená pomocí baterie kognitivního testu
Změna výkonu před letem (průměr testů provedených 180, 120 a 60 dní před startem) na výkon za letu (průměr všech testů: 1 měsíc mise = 1 test, 2 měsíce = 2 testy, 6 měsíců = 6 testů , 12 měsíců = 12 testů)
Aktivace místní úlohy Poznávání
Časové okno: Změna z aktivace místního úkolu před letem (zkoumána 60 dní před startem) na aktivaci místního úkolu po letu (zjišťována 5 dní a 30 dní po návratu na Zemi)
Aktivace místní úlohy fMRI při provádění verze MRI funkce Cognition ve skeneru
Změna z aktivace místního úkolu před letem (zkoumána 60 dní před startem) na aktivaci místního úkolu po letu (zjišťována 5 dní a 30 dní po návratu na Zemi)
Výkon prostorového poznání
Časové okno: Změna výkonu před letem (průměr testů provedených 180, 120 a 60 dní před startem) na výkon za letu (průměr všech testů: 1 měsíc mise = 1 test, 2 měsíce = 2 testy, 6 měsíců = 4 testy , 12 měsíců = 7 testů)
Přesnost a reakční časy pro každý kognitivní úkol, jak je stanoveno pomocí baterií testů prostorového poznání
Změna výkonu před letem (průměr testů provedených 180, 120 a 60 dní před startem) na výkon za letu (průměr všech testů: 1 měsíc mise = 1 test, 2 měsíce = 2 testy, 6 měsíců = 4 testy , 12 měsíců = 7 testů)
Strukturální změny mozku
Časové okno: Změna z aktivace místního úkolu před letem (zkoumáno 60 dnů před startem) na poletovou (zjišťováno 5 dnů a 30 dnů po návratu na Zemi)
Strukturální změny mozku hodnocené pomocí MRI
Změna z aktivace místního úkolu před letem (zkoumáno 60 dnů před startem) na poletovou (zjišťováno 5 dnů a 30 dnů po návratu na Zemi)
Aktivace místní úlohy Prostorová kognice
Časové okno: Změna z aktivace místního úkolu před letem (zkoumána 60 dní před startem) na aktivaci místního úkolu po letu (zjišťována 5 dní a 30 dní po návratu na Zemi)
Aktivace místní úlohy fMRI při provádění vizuoprostorových úloh ve skeneru
Změna z aktivace místního úkolu před letem (zkoumána 60 dní před startem) na aktivaci místního úkolu po letu (zjišťována 5 dní a 30 dní po návratu na Zemi)
Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny v mozkovém neurotropním faktoru (BDNF)
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny ve vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF)
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Oxytocin
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny oxytocinu
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Interleukin (IL)-1
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny interleukinu (IL)-1
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Interleukin (IL)-lra
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny interleukinu (IL)-1ra
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Interleukin (IL)-10
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny interleukinu (IL)-10
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Tumor Necrosis Factor a (TNFa)
Časové okno: Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)
Změny nádorového nekrotického faktoru a (TNFa)
Změna z hodnot před letem (průměr odebrané krve 180 a 60 dní před startem) na hodnoty za letu (průměr všech odběrů krve za letu: 1 měsíc mise = 1 odběr, 2 měsíce = 2 odběry, 6 měsíců = 4 losování, 12 měsíců = 7 losování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
DLR German Aerospace Center
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 843851
  • 80NSSC19K1046 (Jiné číslo grantu/financování: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
  • 50WB2115 (Jiné číslo grantu/financování: German Aerospace Center (DLR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude probíhat pouze v rámci naší výzkumné skupiny (CIPHER).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit