Implementace programu GLA:D u obyvatel Západní Virginie s osteoartrózou kolene
30. srpna 2021 aktualizováno: Saurabh, Marshall University
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení implementace a výsledků programu dobrého života s osteoartrózou (GLA:D) u obyvatel Západní Virginie trpících osteoartrózou kolene
Tato studie bude zkoumat proveditelnost implementace programu Good Life with Osteoarthritis v Dánsku (GLA:D) u obyvatel Západní Virginie s osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S využitím West Virginia (WV) jako implementačního místa bude tato studie zkoumat proveditelnost implementace procesu a účinnost programu Good Life with Osteoarthritis in Denmark (GLA:D) u jedinců s osteoartrózou kolene (KOA).
Konkrétně bude studie zkoumat proveditelnost a přijatelnost programu GLA:D u jedinců s KOA.
Tato studie také posoudí rozsah změn v bolestech kolene a funkčních poruchách, které si sami uvedli, a také fyzické výkonnosti u jedinců, kteří dostávají GLA:D ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolní intervence sestávající z edukace a cvičení pro KOA specifické pro dané onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saurabh P Mehta
- Telefonní číslo: 3046965620
- E-mail: mehtas@marshall.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
- Nábor
- School of Physical Therapy, Marshall University
-
Kontakt:
- Saurabh P Mehta, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45 až 90 let,
- Osteoartritida kolena (KOA) (Kellgren a Lawrence stupeň 2, 3 nebo 4) potvrzená ortopedem na základě rentgenových snímků a symptomů na čistém filmu a
- Doporučení ortopeda pokračovat v konzervativní léčbě KOA.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace náhrady kloubu v ipsilaterálním koleni,
- Známá anamnéza kognitivních poruch nebo jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění,
- Jakékoli jiné neurologické nebo muskuloskeletální patologie, které vedly k trvalým poruchám pohyblivosti nebo funkčním poruchám,
- Zdravotní stav, který by jim bránil v účasti na cvičebních programech, a
- Neschopnost číst a porozumět angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Dobrý život s osteoartrózou (GLA:D).
Účastníci se zúčastní 2 sezení zaměřených na poskytování specifického vzdělání pro onemocnění, po nichž bude následovat 12 sezení neuromuskulárních cvičení, každé v délce 1 hodiny, podávaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
GLA:D zahrnuje vzdělávání specifické pro onemocnění v kombinaci s neuromuskulárními cvičeními.
Kontrolní intervence zahrnují edukaci specifickou pro onemocnění kombinovanou s cvičením k optimalizaci pohybu a síly postiženého kolena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní intervenční skupina
Účastníci přidělení ke kontrolní intervenci absolvují vzdělávání a školení specifické pro onemocnění, aby se naučili domácí cvičení v 1-hodinové skupinové relaci.
Po 4 týdnech od prvního sezení dostanou posilovací relaci.
|
GLA:D zahrnuje vzdělávání specifické pro onemocnění v kombinaci s neuromuskulárními cvičeními.
Kontrolní intervence zahrnují edukaci specifickou pro onemocnění kombinovanou s cvičením k optimalizaci pohybu a síly postiženého kolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS4) od výchozí hodnoty na 12 týdnů později
Časové okno: 12 týdnů
|
KOOS4 je varianta KOOS plné délky, která má všechny subškály plné délky KOOS (bolest, symptomy, ADL a QOL) kromě subškály sportovních a rekreačních aktivit.
V subškále bolesti je 9 položek, v subškále symptom 7 položek, v subškále ADL 17 položek a v subškále QOL 4 položky.
Položky napříč těmito subškálami jsou hodnoceny na škále 0 až 4, kde 0 znamená žádný problém a 4 znamená extrémní problém.
Každá subškála má dostatečnou stabilitu a dimenzionalitu, a proto se skóre pro každou subškálu vypočítává nezávisle na intervalu 0-100, přičemž 0 znamená extrémní problém a 100 znamená žádné problémy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1544552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .