Implementering af GLA:D-program hos West Virginians med slidgigt i knæet
30. august 2021 opdateret af: Saurabh, Marshall University
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere implementeringen og resultaterne af et godt liv med slidgigt (GLA:D)-program i West Virginians, der lider af slidgigt i knæet
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at implementere Good Life with Osteoarthritis in Denmark (GLA:D) program hos West Virginians med slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge West Virginia (WV) som implementeringssted, vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden af procesimplementering og effektiviteten af Good Life with Osteoarthritis in Denmark (GLA:D) programmet hos individer med slidgigt i knæet (KOA).
Konkret vil undersøgelsen undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af GLA:D-programmet hos personer med KOA.
Denne undersøgelse vil også vurdere omfanget af ændringer i selvrapporterede knæsmerter og funktionsnedsættelser samt fysisk præstation hos personer, der modtager GLA:D sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventioner bestående af sygdomsspecifik undervisning og øvelser til KOA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Saurabh P Mehta
- Telefonnummer: 3046965620
- E-mail: mehtas@marshall.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
- Rekruttering
- School of Physical Therapy, Marshall University
-
Kontakt:
- Saurabh P Mehta, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 45 og 90 år,
- Slidgigt i knæet (KOA) (Kellgren og Lawrence grad 2, 3 eller 4) bekræftet af en ortopædkirurg baseret på almindelige filmrøntgenbilleder og symptomer, og
- Anbefaling fra en ortopædkirurg om at forfølge konservativ behandling af KOA.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledudskiftningsoperationer i det ipsilaterale knæ,
- Kendt historie med kognitive svækkelser eller enhver neurodegenerativ sygdom,
- Enhver anden neurologisk eller muskuloskeletale patologi, der har resulteret i permanente mobilitetsproblemer eller funktionsnedsættelser,
- Medicinske tilstande, der ville udelukke dem fra at deltage i træningsprogrammer, og
- Manglende evne til at læse og forstå engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Godt liv med slidgigt (GLA:D) Program
Deltagerne vil deltage i 2 sessioner med det formål at give sygdomsspecifik undervisning efterfulgt af 12 sessioner med neuromuskulære øvelser, hver 1 time lange, leveret to gange om ugen over 6 uger.
|
GLA:D omfatter sygdomsspecifik undervisning kombineret med neuromuskulære øvelser.
Kontrolinterventioner omfatter sygdomsspecifik undervisning kombineret med øvelser for at optimere bevægelse og styrke af det berørte knæ.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil modtage sygdomsspecifik undervisning og træning i at lære hjemmeøvelser i en 1-times gruppesession.
De vil modtage en booster-session 4 uger efter den første session.
|
GLA:D omfatter sygdomsspecifik undervisning kombineret med neuromuskulære øvelser.
Kontrolinterventioner omfatter sygdomsspecifik undervisning kombineret med øvelser for at optimere bevægelse og styrke af det berørte knæ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS4) score fra baseline til 12 uger senere
Tidsramme: 12 uger
|
KOOS4 er en variant af fuldlængde KOOS, der har alle underskalaer af fuldlængde KOOS (smerte, symptomer, ADL og QOL) undtagen sports- og fritidsaktiviteters underskala.
Der er 9 punkter i smerteunderskalaen, 7 punkter i symptomunderskalaen, 17 punkter i ADL-underskalaen og 4 punkter i QOL-underskalaen.
Elementerne på tværs af disse underskalaer er scoret på skalaen fra 0 til 4, hvor 0 indikerer intet problem og 4 indikerer et ekstremt problem.
Hver delskala har tilstrækkelig stabilitet og dimensionalitet, og derfor beregnes scoren for hver delskala uafhængigt af 0-100 interval, hvor 0 indikerer et ekstremt problem og 100 indikerer ingen problemer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1544552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater