Internetová intervence pro zlepšení srdeční rehabilitace (i-CARE) na podporu sebepéče o pacienty s onemocněním koronárních tepen
Internetová intervence pro zlepšení srdeční rehabilitace (i-CARE) na podporu sebepéče o pacienty s ischemickou chorobou srdeční: Studie se smíšenou metodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky internetového programu pro zlepšení rehabilitace srdečního svalu (i-CARE) pro pacienty s onemocněním koronárních arterií (CAD) na sebeobslužné chování, biomarkery, fyziologické, antropometrické parametry, klinické výsledky a vlastní zdravotní výsledky. a pochopit, proč a jak i-CARE ovlivňuje zdravotní chování pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění, vysoce rozšířená nemocnost, je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a stalo se významným problémem veřejného zdraví. Většina těchto úmrtí je připisována akutnímu projevu onemocnění koronárních tepen (CAD), definovaného jako zúžení koronárních tepen, které způsobuje nedostatečný průtok krve myokardem. CAD dosáhla celosvětově i lokálně jednoznačného pandemického stavu. CAD představuje pro pacienty nejen značnou fyzickou a psychosociální zátěž, ale také enormní požadavky na služby v systémech zdravotní péče. CAD jako chronický stav vyžaduje, aby pacienti pro úspěšnou léčbu onemocnění dlouhodobě vykonávali trvalou sebeobsluhu. Péče o sebe je považována za zásadní pro prevenci a léčbu chronických onemocnění. Přesto značná část populace CAD stále pracuje na plný úvazek a jejich časová dostupnost ji omezuje v účasti na tradičních aktivitách na podporu zdraví. Podle nedávných systematických přehledů se nashromáždily značné důkazy na podporu pozitivních účinků intervencí poskytovaných přes internet. Internetový přístup se sebeobslužnou srdeční rehabilitací proto může být lepší metodou, jak zapojit pacienty do procesu učení a probudit jejich přirozené schopnosti udržovat změny chování. Tato smíšená studie se skládá z dvouramenné randomizované kontrolované studie a explorativní kvalitativní studie. Pro randomizovanou kontrolovanou studii plánuje nábor 268 dospělých z Queen Mary Hospital and Care for Your Heart. Způsobilými účastníky budou pacienti s CAD, kteří jsou starší 18 let, žijí v komunitě, vlastní chytrý telefon s přístupem na internet, komunikují v kantonštině a umí psát v čínštině nebo angličtině. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny, která obdrží i-CARE nebo obvyklou péči. Studie předpokládá, že pacienti s CAD, kteří dostanou intervenci i-CARE, budou hlásit lepší změny v sebeobsluze, krevním tlaku, cholesterolu, poměru pasu k výšce, funkčního stavu a HRQoL za 3 a 6 měsíců po intervenci než ti, kteří dostávají obvyklou péči, a že pacienti s CAD, kteří dostanou intervenci i-CARE, budou hlásit méně kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti 6 měsíců po intervenci než ti, kteří dostanou obvyklou péči. Zjištění posílí naše znalosti o empirických účincích programu srdeční rehabilitace založeného na internetu na pacienty s CAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Polly Li, Dr
- Telefonní číslo: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The School of Nursing
-
Kontakt:
- Polly Li, Dr
- Telefonní číslo: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- žijící v komunitě,
- vlastnit chytrý telefon s přístupem na internet,
- komunikovat v kantonštině,
- zadejte v čínštině nebo angličtině,
- s potvrzenou diagnózou CAD.
Kritéria vyloučení:
- zařazení do strukturovaného centra nebo domácího programu srdeční rehabilitace, (2) psychiatrické problémy,
- zhoršené kognitivní funkce (tj. Zkrácený mentální test ≤6), a
- terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: internetová intervence pro zlepšení srdeční rehabilitace
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží 12týdenní intervenci i-CARE, která bude navržena tak, aby pokryla základní prvky CAD sebepéče: údržba sebeobsluhy, monitorování sebeobsluhy a řízení sebeobsluhy.
Intervence bude zahrnovat: 1) jediné individuální osobní setkání a 2) internetovou intervenci prostřednictvím mobilní aplikace.
Ke zvýšení sebeúčinnosti pacientů s CAD při provádění sebeobslužného chování budou použity různé techniky změny chování.
|
|
Žádný zásah: konvenční péče, kterou zajišťují nemocnice nebo komunitní centra
Účastníkům se dostane konvenční péče, kterou zajistí nemocnice nebo komunitní centra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování sebeobsluhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
čínská verze Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Tento self-reported SC-CHDI (22 položek) měří údržbu sebeobsluhy, řízení sebeobsluhy a sebedůvěru v péči o sebe na čtyřbodové škále odezvy.
Každé skóre subškály je transformováno na 100 bodů, přičemž vyšší skóre značí lepší péči o tento atribut.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery: lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
POCT
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
|
Fyziologické: krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
Změřte systolický i diastolický krevní tlak
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
|
Antropometrické: poměr pasu k výšce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
Změřte poměr pasu k výšce
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
|
Klinické: výskyt kardiovaskulárních příhod a mortalita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
budou získány údaje o přijetí, kardiovaskulárních příhodách a mortalitě
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
|
Vlastní zdravotní výsledky: funkční stav
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
Funkční stav bude měřen čínskou verzí Seattle Angina Questionnaire.
Tento 19položkový dotazník se skládá z pěti subškál, včetně fyzického omezení, stability anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenosti s léčbou a vnímání nemoci.
Respondenti musí hodnotit 1 až 5 nebo 6 sekvenční kódovaný stav.
Skóre subškály se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování/spokojenosti a méně omezení.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
Čínská verze MacNew bude použita k měření HRQoL.22 specifické pro onemocnění
Skládá se z 27 položek měřících HRQoL ve třech doménách (fyzické, emocionální a sociální).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–7 a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek, vyšší skóre představuje lepší HRQoL.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (následně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTWC/REC/20139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .