- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858503
En internetbaseret hjerterehabiliteringsforbedrende (i-CARE) intervention til støtte for egenomsorg for patienter med kranspulsåresygdom
En internetbaseret hjerterehabiliteringsforbedrende (i-CARE)-intervention til støtte for egenomsorg for patienter med kranspulsåresygdom: en blandet-metode-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et internet-baseret cardica rehabilitation enhancement (i-CARE) program for koronararteriesygdomme (CAD) patienter på egenomsorgsadfærd, biomarkører, fysiologiske, antropometriske parametre, kliniske resultater og selvrapporterede sundhedsresultater og at forstå hvorfor og hvordan i-CARE påvirker patienters sundhedsadfærd.
Hjerte-kar-sygdomme, en meget udbredt sygelighed, er den største dødsårsag på verdensplan og er blevet et betydeligt folkesundhedsproblem. Størstedelen af disse dødsfald tilskrives en akut manifestation af koronararteriesygdom (CAD), defineret som en forsnævring af kranspulsårerne, der forårsager utilstrækkelig myokardieblodgennemstrømning. CAD har nået en utvetydig pandemistatus globalt og lokalt. CAD pålægger ikke kun patienterne betydelige fysiske og psykosociale byrder, men også enorme servicekrav til sundhedssystemerne. Som en kronisk tilstand kræver CAD, at patienter praktiserer vedvarende egenomsorg på en langsigtet måde for vellykket sygdomshåndtering. Egenomsorg anses for grundlæggende for forebyggelse og håndtering af kroniske sygdomme. Alligevel er en betydelig del af CAD-befolkningen stadig engageret i fuldtidsbeskæftigelse, og deres tid begrænser dem til at deltage i traditionelle sundhedsfremmende aktiviteter. Ifølge nylige systematiske undersøgelser er der ophobet betydelig evidens for at understøtte de positive effekter af internet-leverede interventioner. Derfor kan en internetbaseret tilgang med egenomsorgs-hjerterehabilitering være en bedre metode til at engagere patienter i læringsprocessen og vække deres iboende evner til at opretholde adfærdsændringer. Dette blandede metodestudie består af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg og et eksplorativt kvalitativt studie. For det randomiserede kontrollerede forsøg planlægger man at rekruttere 268 voksne fra Queen Mary Hospital og Care for Your Heart. Kvalificerede deltagere vil være CAD-patienter, der er 18 år over, bor i samfundet, ejer en smartphone med internetadgang, kan kommunikeres på kantonesisk og kan skrive på kinesisk eller engelsk. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgruppen for at modtage henholdsvis i-CARE eller sædvanlig pleje. Studiet antager, at de CAD-patienter, der modtager i-CARE-interventionen, vil rapportere bedre ændringer i egenomsorgsadfærd, blodtryk, kolesterol, talje-til-højde-forhold, funktionel status og HRQoL 3 og 6 måneder efter interventionen, end dem, der modtager sædvanlig pleje, og at de CAD-patienter, der modtager i-CARE-interventionen, vil rapportere færre kardiovaskulære hændelser og dødelighed 6 måneder efter interventionen, end dem, der modtager sædvanlig pleje. Resultaterne vil fremme vores viden om de empiriske effekter af internetbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer på CAD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The School of Nursing
-
Kontakt:
- Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- bor i samfundet,
- ejer en smartphone med internetadgang,
- kan kommunikeres på kantonesisk,
- skriv på kinesisk eller engelsk,
- med en bekræftet diagnose CAD.
Ekskluderingskriterier:
- tilmeldt et struktureret centerbaseret eller hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram, (2) psykiatriske problemer,
- nedsat kognitiv funktion (dvs. Forkortet mental test ≤6), og
- terminal sygdom med forventet levetid < 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: internetbaseret hjerterehabiliteringsforstærkende intervention
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 12-ugers i-CARE-intervention, som vil være designet til at dække kerneelementerne i CAD-selvomsorg: vedligeholdelse af egenomsorg, overvågning af egenomsorg og egenomsorgsstyring.
Interventionen vil omfatte: 1) en enkelt individualiseret ansigt-til-ansigt session og 2) en internetbaseret intervention via en mobilapplikation.
Forskellige adfærdsændringsteknikker vil blive brugt til at øge CAD-patienters selveffektivitet til at udføre egenomsorgsadfærd.
|
|
Ingen indgriben: konventionel behandling som arrangeret af hospital eller forsamlingshuse
Deltagerne vil modtage konventionel behandling som arrangeret af hospitalet eller lokalcentrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
den kinesiske version af Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Denne selvrapporterede SC-CHDI (22 punkter) måler vedligeholdelse af egenomsorg, egenomsorgsstyring og selvplejetillid på en firepunkts svarskala.
Hver underskala-score omdannes til 100 point, med højere score indikerer bedre egenomsorg for denne egenskab.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører: lipidprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
POCT
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Fysiologisk: blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Mål både systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Antropometrisk: talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Mål talje-til-højde-forhold
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Klinisk: Kardiovaskulære hændelser og dødelighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
indlæggelser, kardiovaskulære hændelser og dødelighedsdata vil blive hentet
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Selvrapporterede sundhedsresultater: funktionel status
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Den funktionelle status vil blive målt med den kinesiske version af Seattle Angina Questionnaire.
Dette spørgeskema med 19 punkter består af fem underskalaer, herunder fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelsen.
Respondenterne skal bedømme på en 1 til 5 eller 6 sekventielt kodet status.
Underskala-scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveau/tilfredshed og færre begrænsninger.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Den kinesiske version af MacNew vil blive brugt til at måle sygdomsspecifik HRQoL.22
Den består af 27 punkter, der måler HRQoL i tre domæner (fysisk, følelsesmæssig og social).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, og en global score beregnes ved at summere emnescorerne, en højere score repræsenterer bedre HRQoL.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/REC/20139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med internetbaseret hjerterehabiliteringsforstærkende intervention
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater