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Une intervention d'amélioration de la réadaptation cardiaque (i-CARE) basée sur Internet pour soutenir l'auto-prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne

30 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Une intervention d'amélioration de la réadaptation cardiaque basée sur Internet (i-CARE) pour soutenir l'auto-prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne : une étude à méthodes mixtes

Cette étude vise à examiner les effets d'un programme Internet d'amélioration de la réadaptation cardiaque (i-CARE) pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sur le comportement d'auto-soins, les biomarqueurs, les paramètres physiologiques et anthropométriques, les résultats cliniques et les résultats de santé autodéclarés et comprendre pourquoi et comment i-CARE influence les comportements de santé des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à examiner les effets d'un programme Internet d'amélioration de la réadaptation cardiaque (i-CARE) pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sur le comportement d'auto-soins, les biomarqueurs, les paramètres physiologiques et anthropométriques, les résultats cliniques et les résultats de santé autodéclarés et comprendre pourquoi et comment i-CARE influence les comportements de santé des patients.

Les maladies cardiovasculaires, une morbidité très répandue, sont la première cause de décès dans le monde et sont devenues un problème de santé publique important. La majorité de ces décès sont attribués à une manifestation aiguë de maladie coronarienne (CAD), définie comme un rétrécissement des artères coronaires qui provoque un débit sanguin myocardique insuffisant. CAD a atteint un statut de pandémie sans équivoque à l'échelle mondiale et locale. La coronaropathie impose non seulement des charges physiques et psychosociales importantes aux patients, mais également d'énormes demandes de services sur les systèmes de santé. Les soins personnels sont considérés comme fondamentaux pour la prévention et la gestion des maladies chroniques. Pourtant, une proportion importante de la population CAD est toujours engagée dans un emploi à temps plein, leur disponibilité de temps les limite à participer aux activités traditionnelles de promotion de la santé. Selon des revues systématiques récentes, des preuves substantielles se sont accumulées pour étayer les effets positifs des interventions sur Internet. Par conséquent, une approche basée sur Internet avec une amélioration de la réadaptation cardiaque par les soins personnels peut être une meilleure méthode pour impliquer les patients dans le processus d'apprentissage et éveiller leurs capacités inhérentes à maintenir les modifications comportementales. Cette étude à méthode mixte consiste en un essai contrôlé randomisé à deux bras et une étude qualitative exploratoire. Pour l'essai contrôlé randomisé, il est prévu de recruter 268 adultes de l'hôpital Queen Mary et de Care for Your Heart. Les participants éligibles seront des patients CAD âgés de plus de 18 ans, vivant dans la communauté, possédant un smartphone avec accès Internet, communicable en cantonais et capable de taper en chinois ou en anglais. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle pour recevoir respectivement i-CARE ou les soins habituels. L'étude émet l'hypothèse que les patients CAD qui reçoivent l'intervention i-CARE rapporteront de meilleurs changements dans les comportements d'auto-soins, la tension artérielle, le taux de cholestérol, le rapport taille-taille, l'état fonctionnel et la QVLS à 3 et 6 mois après l'intervention, que ceux qui reçoivent des soins habituels et que les patients CAD qui reçoivent l'intervention i-CARE rapporteront moins de taux d'événements cardiovasculaires et de mortalité à 6 mois après l'intervention, que ceux qui reçoivent des soins habituels. Les résultats feront progresser nos connaissances sur les effets empiriques du programme de réadaptation cardiaque sur Internet sur les patients coronariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Polly Li, Dr
  • Numéro de téléphone: 852-39176686
  • E-mail: pwcli@hku.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The School of Nursing
        • Contact:
          • Polly Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 852-3917-6686
          • E-mail: pwcli@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • vivant en communauté,
  • posséder un smartphone avec accès internet,
  • communicable en cantonais,
  • taper en chinois ou en anglais,
  • avec un diagnostic confirmé de CAD.

Critère d'exclusion:

  • inscrit à un programme structuré de réadaptation cardiaque en centre ou à domicile, (2) problèmes psychiatriques,
  • altération du fonctionnement cognitif (c.-à-d. Test mental abrégé ≤6), et
  • maladie terminale avec espérance de vie < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention d'amélioration de la réadaptation cardiaque basée sur Internet
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention i-CARE de 12 semaines, qui sera conçue pour couvrir les éléments essentiels de l'auto-soin CAD : entretien de l'auto-soin, surveillance de l'auto-soin et gestion de l'auto-soin. L'intervention comprendra : 1) une seule séance individuelle en face à face et 2) une intervention basée sur Internet via une application mobile. Diverses techniques de changement de comportement seront utilisées pour augmenter l'auto-efficacité des patients coronariens dans l'adoption de comportements d'auto-soins.
Aucune intervention: soins conventionnels organisés par un hôpital ou un centre communautaire
Les participants recevront des soins conventionnels organisés par l'hôpital ou les centres communautaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'auto-soin
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
la version chinoise du Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI). Ce SC-CHDI auto-déclaré (22 éléments) mesure le maintien des soins personnels, la gestion des soins personnels et la confiance dans les soins personnels sur une échelle de réponse à quatre points. Chaque score de sous-échelle est transformé en 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure prise en charge de cet attribut.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs : profil lipidique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
POCT
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Physiologique : tension artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Mesurer la pression artérielle systolique et diastolique
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Anthropométrique : rapport taille-taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Mesurer le rapport taille-taille
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Clinique : Taux d'événements cardiovasculaires et mortalité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
les admissions, les taux d'événements cardiovasculaires et les données de mortalité seront récupérées
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Résultats de santé autodéclarés : état fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
L'état fonctionnel sera mesuré avec la version chinoise du Seattle Angina Questionnaire. Ce questionnaire de 19 items se compose de cinq sous-échelles, y compris la limitation physique, la stabilité de l'angine, la fréquence de l'angine, la satisfaction du traitement et la perception de la maladie. Les répondants doivent évaluer sur un statut codé séquentiellement de 1 à 5 ou 6. Les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fonctionnement/satisfaction et moins de limitations.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
La version chinoise de MacNew sera utilisée pour mesurer la QVLS spécifique à la maladie.22 Il se compose de 27 items mesurant la QVLS dans trois domaines (physique, émotionnel et social). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, et un score global est calculé en additionnant les scores des éléments, un score plus élevé représente une meilleure HRQoL.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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