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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858503
Une intervention d'amélioration de la réadaptation cardiaque (i-CARE) basée sur Internet pour soutenir l'auto-prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne
Une intervention d'amélioration de la réadaptation cardiaque basée sur Internet (i-CARE) pour soutenir l'auto-prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne : une étude à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner les effets d'un programme Internet d'amélioration de la réadaptation cardiaque (i-CARE) pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sur le comportement d'auto-soins, les biomarqueurs, les paramètres physiologiques et anthropométriques, les résultats cliniques et les résultats de santé autodéclarés et comprendre pourquoi et comment i-CARE influence les comportements de santé des patients.
Les maladies cardiovasculaires, une morbidité très répandue, sont la première cause de décès dans le monde et sont devenues un problème de santé publique important. La majorité de ces décès sont attribués à une manifestation aiguë de maladie coronarienne (CAD), définie comme un rétrécissement des artères coronaires qui provoque un débit sanguin myocardique insuffisant. CAD a atteint un statut de pandémie sans équivoque à l'échelle mondiale et locale. La coronaropathie impose non seulement des charges physiques et psychosociales importantes aux patients, mais également d'énormes demandes de services sur les systèmes de santé. Les soins personnels sont considérés comme fondamentaux pour la prévention et la gestion des maladies chroniques. Pourtant, une proportion importante de la population CAD est toujours engagée dans un emploi à temps plein, leur disponibilité de temps les limite à participer aux activités traditionnelles de promotion de la santé. Selon des revues systématiques récentes, des preuves substantielles se sont accumulées pour étayer les effets positifs des interventions sur Internet. Par conséquent, une approche basée sur Internet avec une amélioration de la réadaptation cardiaque par les soins personnels peut être une meilleure méthode pour impliquer les patients dans le processus d'apprentissage et éveiller leurs capacités inhérentes à maintenir les modifications comportementales. Cette étude à méthode mixte consiste en un essai contrôlé randomisé à deux bras et une étude qualitative exploratoire. Pour l'essai contrôlé randomisé, il est prévu de recruter 268 adultes de l'hôpital Queen Mary et de Care for Your Heart. Les participants éligibles seront des patients CAD âgés de plus de 18 ans, vivant dans la communauté, possédant un smartphone avec accès Internet, communicable en cantonais et capable de taper en chinois ou en anglais. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle pour recevoir respectivement i-CARE ou les soins habituels. L'étude émet l'hypothèse que les patients CAD qui reçoivent l'intervention i-CARE rapporteront de meilleurs changements dans les comportements d'auto-soins, la tension artérielle, le taux de cholestérol, le rapport taille-taille, l'état fonctionnel et la QVLS à 3 et 6 mois après l'intervention, que ceux qui reçoivent des soins habituels et que les patients CAD qui reçoivent l'intervention i-CARE rapporteront moins de taux d'événements cardiovasculaires et de mortalité à 6 mois après l'intervention, que ceux qui reçoivent des soins habituels. Les résultats feront progresser nos connaissances sur les effets empiriques du programme de réadaptation cardiaque sur Internet sur les patients coronariens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polly Li, Dr
- Numéro de téléphone: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The School of Nursing
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Contact:
- Polly Li, Dr
- Numéro de téléphone: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- vivant en communauté,
- posséder un smartphone avec accès internet,
- communicable en cantonais,
- taper en chinois ou en anglais,
- avec un diagnostic confirmé de CAD.
Critère d'exclusion:
- inscrit à un programme structuré de réadaptation cardiaque en centre ou à domicile, (2) problèmes psychiatriques,
- altération du fonctionnement cognitif (c.-à-d. Test mental abrégé ≤6), et
- maladie terminale avec espérance de vie < 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'amélioration de la réadaptation cardiaque basée sur Internet
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Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention i-CARE de 12 semaines, qui sera conçue pour couvrir les éléments essentiels de l'auto-soin CAD : entretien de l'auto-soin, surveillance de l'auto-soin et gestion de l'auto-soin.
L'intervention comprendra : 1) une seule séance individuelle en face à face et 2) une intervention basée sur Internet via une application mobile.
Diverses techniques de changement de comportement seront utilisées pour augmenter l'auto-efficacité des patients coronariens dans l'adoption de comportements d'auto-soins.
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Aucune intervention: soins conventionnels organisés par un hôpital ou un centre communautaire
Les participants recevront des soins conventionnels organisés par l'hôpital ou les centres communautaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'auto-soin
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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la version chinoise du Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Ce SC-CHDI auto-déclaré (22 éléments) mesure le maintien des soins personnels, la gestion des soins personnels et la confiance dans les soins personnels sur une échelle de réponse à quatre points.
Chaque score de sous-échelle est transformé en 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure prise en charge de cet attribut.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs : profil lipidique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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POCT
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Physiologique : tension artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Mesurer la pression artérielle systolique et diastolique
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Anthropométrique : rapport taille-taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Mesurer le rapport taille-taille
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Clinique : Taux d'événements cardiovasculaires et mortalité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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les admissions, les taux d'événements cardiovasculaires et les données de mortalité seront récupérées
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Résultats de santé autodéclarés : état fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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L'état fonctionnel sera mesuré avec la version chinoise du Seattle Angina Questionnaire.
Ce questionnaire de 19 items se compose de cinq sous-échelles, y compris la limitation physique, la stabilité de l'angine, la fréquence de l'angine, la satisfaction du traitement et la perception de la maladie.
Les répondants doivent évaluer sur un statut codé séquentiellement de 1 à 5 ou 6.
Les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fonctionnement/satisfaction et moins de limitations.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La version chinoise de MacNew sera utilisée pour mesurer la QVLS spécifique à la maladie.22
Il se compose de 27 items mesurant la QVLS dans trois domaines (physique, émotionnel et social).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, et un score global est calculé en additionnant les scores des éléments, un score plus élevé représente une meilleure HRQoL.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWC/REC/20139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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