- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858503
Internet-alapú szívrehabilitációt javító (i-CARE) beavatkozás a koszorúér-betegségben szenvedő betegek önellátásának támogatására
Internet-alapú szívrehabilitációt javító (i-CARE) beavatkozás a koszorúér-betegségben szenvedő betegek önellátásának támogatására: vegyes módszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek internet-alapú szívrehabilitációs javító (i-CARE) programjának hatását az öngondoskodási viselkedésre, a biomarkerekre, a fiziológiai, antropometriai paraméterekre, a klinikai eredményekre és az önbeszámoló egészségügyi eredményekre. és megérteni, hogy az i-CARE miért és hogyan befolyásolja a betegek egészségi viselkedését.
A szív- és érrendszeri megbetegedések, egy nagyon elterjedt morbiditás, világszerte az első számú halálok, és jelentős közegészségügyi problémává vált. E halálesetek többsége a szívkoszorúér-betegség (CAD) akut manifesztációjának tulajdonítható, amelyet a szívkoszorúerek szűkületeként határoznak meg, ami elégtelen szívizom véráramlást okoz. A CAD globálisan és lokálisan is egyértelmű pandémiás állapotot ért el. A CAD nemcsak jelentős fizikai és pszichoszociális terheket ró a betegekre, hanem óriási szolgáltatási igényeket is támaszt az egészségügyi rendszerekkel szemben. Krónikus állapotként a CAD megköveteli a betegektől, hogy hosszú távon kitartó önellátást gyakoroljanak a sikeres betegségkezelés érdekében. Az öngondoskodás alapvető fontosságú a krónikus betegségek megelőzésében és kezelésében. Ennek ellenére a CAD-populáció jelentős része továbbra is teljes munkaidőben dolgozik, időbeli rendelkezésre állása korlátozza a hagyományos egészségfejlesztési tevékenységekben való részvételt. A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintések szerint jelentős bizonyítékok halmozódtak fel az interneten keresztül nyújtott beavatkozások pozitív hatásainak alátámasztására. Ezért egy internet-alapú megközelítés a szívrehabilitáció öngondoskodásának javításával jobb módszer lehet a betegek tanulási folyamatba való bevonására és a viselkedési változások fenntartására irányuló képességeik felkeltésére. Ez a vegyes módszerrel végzett vizsgálat egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatból és egy feltáró kvalitatív vizsgálatból áll. A véletlen besorolású, ellenőrzött vizsgálathoz 268 felnőtt bevonását tervezik a Queen Mary Kórházból és a Care for Your Heart-ból. A részvételre olyan CAD-betegek vehetnek részt, akik 18. életévüket betöltötték, a közösségben élnek, internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkeznek, kantoni nyelven kommunikálnak, és képesek kínaiul vagy angolul gépelni. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, hogy i-CARE-t vagy szokásos ellátást kapjanak. A tanulmány azt feltételezi, hogy az i-CARE beavatkozást kapó CAD-betegek jobb változásról számolnak be az öngondoskodási magatartásban, a vérnyomásban, a koleszterinszintben, a derékmagasság arányban, a funkcionális állapotban és a HRQoL-ben a beavatkozás után 3 és 6 hónappal, mint azok, akik szokásos ellátásban részesülnek, és hogy az i-CARE beavatkozásban részesülő CAD-betegek kevesebb kardiovaszkuláris eseményarányt és mortalitást jelentenek a beavatkozás után 6 hónappal, mint a szokásos ellátásban részesülők. Az eredmények továbbfejlesztik ismereteinket az internet-alapú szívrehabilitációs program CAD betegekre gyakorolt empirikus hatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Polly Li, Dr
- Telefonszám: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The School of Nursing
-
Kapcsolatba lépni:
- Polly Li, Dr
- Telefonszám: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- közösségben élni,
- rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal,
- kommunikálható kantoni nyelven,
- írja be kínaiul vagy angolul,
- megerősített CAD diagnózissal.
Kizárási kritériumok:
- strukturált központ alapú vagy otthoni szívrehabilitációs programba beiratkozott, (2) pszichiátriai problémák,
- károsodott kognitív működés (pl. Rövidített Mentális Teszt ≤6), és
- terminális betegség, amelynek várható élettartama < 1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: internet alapú szívrehabilitációs javító beavatkozás
|
Az intervenciós csoportban résztvevők 12 hetes i-CARE beavatkozást kapnak, amely a CAD öngondoskodás alapvető elemeit hivatott lefedni: az öngondoskodás karbantartását, az önellátás monitorozását és az önellátás menedzsmentjét.
A beavatkozás a következőkből áll: 1) egyetlen, személyre szabott személyes konzultáció és 2) internet alapú beavatkozás mobilalkalmazáson keresztül.
Különféle viselkedésmódosítási technikákat fognak alkalmazni a CAD-betegek önhatékonyságának növelésére az öngondoskodási magatartások megvalósításában.
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos ellátások, amelyeket a kórházak vagy közösségi központok szerveznek
A résztvevők hagyományos ellátásban részesülnek a kórházak vagy a közösségi központok által biztosított módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngondoskodó magatartás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
a Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI) kínai változata.
Ez az önbeszámoló SC-CHDI (22 tétel) az öngondoskodás karbantartását, az öngondoskodás irányítását és az öngondoskodás magabiztosságát méri egy négyfokú válaszskálán.
Az egyes alskálák pontszámai 100 pontra alakulnak át, a magasabb pontszámok pedig az adott tulajdonság jobb öngondoskodását jelzik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek: lipidprofil
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
POCT
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Fiziológiai: vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Mérje meg a szisztolés és a diasztolés vérnyomást
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Antropometrikus: derékmagasság arány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Mérje meg a derékmagasság arányát
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Klinikai: Cardiovascularis események aránya és mortalitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
a felvételek, a szív- és érrendszeri események aránya és a halálozási adatok lekérésre kerülnek
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Önbevallott egészségügyi eredmények: funkcionális állapot
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A funkcionális állapotot a Seattle Angina Questionnaire kínai változatával mérik.
Ez a 19 tételből álló kérdőív öt alskálából áll, beleértve a fizikai korlátokat, az angina stabilitását, az angina gyakoriságát, a kezeléssel való elégedettséget és a betegség észlelését.
A válaszadóknak 1-től 5-ig, illetve 6-ig szekvenciálisan kódolt állapotot kell értékelniük.
Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést/elégedettséget és kevesebb korlátot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
A MacNew kínai verzióját fogják használni a betegség-specifikus HRQoL mérésére.22
27 elemből áll, amelyek három területen (fizikai, érzelmi és szociális) mérik a HRQoL-t.
Minden elemet 1-7 skálán értékelnek, és a globális pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3 hónapban (a beavatkozás után) és a 6 hónapban (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTWC/REC/20139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .