Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja usprawniająca rehabilitację kardiologiczną (i-CARE) wspierająca samoopiekę pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Internetowa interwencja usprawniająca rehabilitację kardiologiczną (i-CARE) wspierająca samoopiekę pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: badanie metodą mieszaną

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu poprawy rehabilitacji kardiologicznej (i-CARE) dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) na zachowanie w zakresie samoopieki, biomarkery, parametry fizjologiczne, antropometryczne, wyniki kliniczne i samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne oraz zrozumieć, dlaczego i jak i-CARE wpływa na zachowania zdrowotne pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu poprawy rehabilitacji kardiologicznej (i-CARE) dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) na zachowanie w zakresie samoopieki, biomarkery, parametry fizjologiczne, antropometryczne, wyniki kliniczne i samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne oraz zrozumieć, dlaczego i jak i-CARE wpływa na zachowania zdrowotne pacjentów.

Choroby sercowo-naczyniowe, bardzo rozpowszechniona zachorowalność, są główną przyczyną zgonów na całym świecie i stały się poważnym problemem zdrowia publicznego. Większość tych zgonów przypisuje się ostrym objawom choroby wieńcowej (CAD), definiowanej jako zwężenie tętnic wieńcowych, które powoduje niedostateczny przepływ krwi w mięśniu sercowym. CAD osiągnął stan jednoznacznej pandemii globalnie i lokalnie. CAD nakłada nie tylko znaczne obciążenia fizyczne i psychospołeczne na pacjentów, ale także ogromne wymagania dotyczące usług w systemach opieki zdrowotnej. Jako choroba przewlekła, CAD wymaga od pacjentów wytrwałej praktyki samoopieki w sposób długoterminowy w celu skutecznego leczenia choroby. Samoopieka jest uważana za podstawę profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych. Jednak znaczna część populacji z CAD nadal pracuje w pełnym wymiarze godzin, a ich dostępność czasowa ogranicza ich do udziału w tradycyjnych działaniach promujących zdrowie. Według ostatnich przeglądów systematycznych zgromadzono istotne dowody potwierdzające pozytywne skutki interwencji realizowanych przez Internet. W związku z tym podejście internetowe z usprawnieniem samoobsługowej rehabilitacji kardiologicznej może być lepszą metodą angażowania pacjentów w proces uczenia się i wzbudzania ich wrodzonych zdolności do utrzymania modyfikacji behawioralnych. To badanie metodą mieszaną składa się z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania i eksploracyjnego badania jakościowego. Do randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego planuje się rekrutację 268 osób dorosłych ze szpitala Queen Mary Hospital i Care for Your Heart. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci z CAD, którzy ukończyli 18 lat, mieszkają w społeczności, posiadają smartfon z dostępem do Internetu, komunikują się w języku kantońskim i potrafią pisać po chińsku lub angielsku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, aby otrzymać odpowiednio i-CARE lub zwykłą opiekę. W badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z CAD, którzy otrzymają interwencję i-CARE, zgłoszą lepsze zmiany w zachowaniach dotyczących samoopieki, ciśnieniu krwi, cholesterolu, stosunku talii do wzrostu, stanie funkcjonalnym i HRQoL po 3 i 6 miesiącach od interwencji, niż tych, którzy otrzymują zwykłą opiekę, oraz że pacjenci z CAD, którzy otrzymają interwencję i-CARE, będą zgłaszać mniejszą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność po 6 miesiącach od interwencji niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Odkrycia poszerzą naszą wiedzę na temat empirycznych skutków internetowego programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Polly Li, Dr
  • Numer telefonu: 852-39176686
  • E-mail: pwcli@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The School of Nursing
        • Kontakt:
          • Polly Li, Dr
          • Numer telefonu: 852-3917-6686
          • E-mail: pwcli@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • żyjąc we wspólnocie,
  • posiadać smartfon z dostępem do internetu,
  • komunikatywny po kantońsku,
  • wpisać w języku chińskim lub angielskim,
  • z potwierdzonym rozpoznaniem CAD.

Kryteria wyłączenia:

  • zapisany do ustrukturyzowanego, stacjonarnego lub domowego programu rehabilitacji kardiologicznej, (2) problemy psychiatryczne,
  • zaburzenia funkcji poznawczych (tj. Skrócony Test Psychiczny ≤6), oraz
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja usprawniająca rehabilitację kardiologiczną za pośrednictwem Internetu
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniową interwencję i-CARE, która zostanie zaprojektowana tak, aby objąć podstawowe elementy samoobsługi CAD: konserwację samoobsługi, monitorowanie samoobsługi i zarządzanie samoobsługą. Interwencja będzie obejmowała: 1) pojedynczą zindywidualizowaną sesję bezpośrednią oraz 2) interwencję internetową za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Różne techniki zmiany zachowania zostaną zastosowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów z chorobą wieńcową we wdrażaniu zachowań związanych z samoopieką.
Brak interwencji: konwencjonalną opiekę zorganizowaną przez szpital lub domy opieki społecznej
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną opiekę zorganizowaną przez szpital lub domy kultury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
chińska wersja kwestionariusza Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI). Ten samoopisowy SC-CHDI (22 pozycje) mierzy utrzymanie samoopieki, zarządzanie samoopieką i zaufanie do samoopieki na czteropunktowej skali odpowiedzi. Każdy wynik podskali jest przekształcany na 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę dla tej cechy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery: profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
POCT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Fizjologiczne: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmierz zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Antropometryczny: stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmierz stosunek talii do wzrostu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Kliniczne: Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
zostaną pobrane dane dotyczące przyjęć, częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne: stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza Seattle Angina. Ten 19-punktowy kwestionariusz składa się z pięciu podskal, w tym ograniczeń fizycznych, stabilności dławicy piersiowej, częstości dławicy piersiowej, zadowolenia z leczenia i postrzegania choroby. Respondenci muszą ocenić status zakodowany sekwencyjnie w skali od 1 do 5 lub 6. Wyniki podskal są przekształcane do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania/zadowolenia i mniej ograniczeń.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
Chińska wersja MacNew będzie używana do pomiaru HRQoL.22 specyficznego dla choroby Składa się z 27 pozycji mierzących HRQoL w trzech domenach (fizycznej, emocjonalnej i społecznej). Każda pozycja jest oceniana w skali 1-7, a ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj