- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858503
Internetowa interwencja usprawniająca rehabilitację kardiologiczną (i-CARE) wspierająca samoopiekę pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Internetowa interwencja usprawniająca rehabilitację kardiologiczną (i-CARE) wspierająca samoopiekę pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: badanie metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu poprawy rehabilitacji kardiologicznej (i-CARE) dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) na zachowanie w zakresie samoopieki, biomarkery, parametry fizjologiczne, antropometryczne, wyniki kliniczne i samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne oraz zrozumieć, dlaczego i jak i-CARE wpływa na zachowania zdrowotne pacjentów.
Choroby sercowo-naczyniowe, bardzo rozpowszechniona zachorowalność, są główną przyczyną zgonów na całym świecie i stały się poważnym problemem zdrowia publicznego. Większość tych zgonów przypisuje się ostrym objawom choroby wieńcowej (CAD), definiowanej jako zwężenie tętnic wieńcowych, które powoduje niedostateczny przepływ krwi w mięśniu sercowym. CAD osiągnął stan jednoznacznej pandemii globalnie i lokalnie. CAD nakłada nie tylko znaczne obciążenia fizyczne i psychospołeczne na pacjentów, ale także ogromne wymagania dotyczące usług w systemach opieki zdrowotnej. Jako choroba przewlekła, CAD wymaga od pacjentów wytrwałej praktyki samoopieki w sposób długoterminowy w celu skutecznego leczenia choroby. Samoopieka jest uważana za podstawę profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych. Jednak znaczna część populacji z CAD nadal pracuje w pełnym wymiarze godzin, a ich dostępność czasowa ogranicza ich do udziału w tradycyjnych działaniach promujących zdrowie. Według ostatnich przeglądów systematycznych zgromadzono istotne dowody potwierdzające pozytywne skutki interwencji realizowanych przez Internet. W związku z tym podejście internetowe z usprawnieniem samoobsługowej rehabilitacji kardiologicznej może być lepszą metodą angażowania pacjentów w proces uczenia się i wzbudzania ich wrodzonych zdolności do utrzymania modyfikacji behawioralnych. To badanie metodą mieszaną składa się z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania i eksploracyjnego badania jakościowego. Do randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego planuje się rekrutację 268 osób dorosłych ze szpitala Queen Mary Hospital i Care for Your Heart. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci z CAD, którzy ukończyli 18 lat, mieszkają w społeczności, posiadają smartfon z dostępem do Internetu, komunikują się w języku kantońskim i potrafią pisać po chińsku lub angielsku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, aby otrzymać odpowiednio i-CARE lub zwykłą opiekę. W badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z CAD, którzy otrzymają interwencję i-CARE, zgłoszą lepsze zmiany w zachowaniach dotyczących samoopieki, ciśnieniu krwi, cholesterolu, stosunku talii do wzrostu, stanie funkcjonalnym i HRQoL po 3 i 6 miesiącach od interwencji, niż tych, którzy otrzymują zwykłą opiekę, oraz że pacjenci z CAD, którzy otrzymają interwencję i-CARE, będą zgłaszać mniejszą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność po 6 miesiącach od interwencji niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Odkrycia poszerzą naszą wiedzę na temat empirycznych skutków internetowego programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z CAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Polly Li, Dr
- Numer telefonu: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The School of Nursing
-
Kontakt:
- Polly Li, Dr
- Numer telefonu: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- żyjąc we wspólnocie,
- posiadać smartfon z dostępem do internetu,
- komunikatywny po kantońsku,
- wpisać w języku chińskim lub angielskim,
- z potwierdzonym rozpoznaniem CAD.
Kryteria wyłączenia:
- zapisany do ustrukturyzowanego, stacjonarnego lub domowego programu rehabilitacji kardiologicznej, (2) problemy psychiatryczne,
- zaburzenia funkcji poznawczych (tj. Skrócony Test Psychiczny ≤6), oraz
- śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja usprawniająca rehabilitację kardiologiczną za pośrednictwem Internetu
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniową interwencję i-CARE, która zostanie zaprojektowana tak, aby objąć podstawowe elementy samoobsługi CAD: konserwację samoobsługi, monitorowanie samoobsługi i zarządzanie samoobsługą.
Interwencja będzie obejmowała: 1) pojedynczą zindywidualizowaną sesję bezpośrednią oraz 2) interwencję internetową za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Różne techniki zmiany zachowania zostaną zastosowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności pacjentów z chorobą wieńcową we wdrażaniu zachowań związanych z samoopieką.
|
|
Brak interwencji: konwencjonalną opiekę zorganizowaną przez szpital lub domy opieki społecznej
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną opiekę zorganizowaną przez szpital lub domy kultury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
chińska wersja kwestionariusza Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Ten samoopisowy SC-CHDI (22 pozycje) mierzy utrzymanie samoopieki, zarządzanie samoopieką i zaufanie do samoopieki na czteropunktowej skali odpowiedzi.
Każdy wynik podskali jest przekształcany na 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę dla tej cechy.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery: profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
POCT
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Fizjologiczne: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmierz zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Antropometryczny: stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmierz stosunek talii do wzrostu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Kliniczne: Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
zostaną pobrane dane dotyczące przyjęć, częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne: stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza Seattle Angina.
Ten 19-punktowy kwestionariusz składa się z pięciu podskal, w tym ograniczeń fizycznych, stabilności dławicy piersiowej, częstości dławicy piersiowej, zadowolenia z leczenia i postrzegania choroby.
Respondenci muszą ocenić status zakodowany sekwencyjnie w skali od 1 do 5 lub 6.
Wyniki podskal są przekształcane do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania/zadowolenia i mniej ograniczeń.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Chińska wersja MacNew będzie używana do pomiaru HRQoL.22 specyficznego dla choroby
Składa się z 27 pozycji mierzących HRQoL w trzech domenach (fizycznej, emocjonalnej i społecznej).
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-7, a ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWC/REC/20139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone