- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858503
Eine Internet-basierte Cardiac Rehabilitation Enhancement (i-CARE) Intervention zur Unterstützung der Selbstversorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Eine internetbasierte i-CARE-Intervention (Cardiac Rehabilitation Enhancement) zur Unterstützung der Selbstversorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine Studie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines internetbasierten Cardica Rehabilitation Enhancement (i-CARE)-Programms für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) auf das Selbstversorgungsverhalten, Biomarker, physiologische, anthropometrische Parameter, klinische Ergebnisse und selbstberichtete Gesundheitsergebnisse zu untersuchen und zu verstehen, warum und wie i-CARE das Gesundheitsverhalten der Patienten beeinflusst.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine weit verbreitete Morbidität, sind weltweit die häufigste Todesursache und zu einem bedeutenden Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Die Mehrzahl dieser Todesfälle wird einer akuten Manifestation der koronaren Herzkrankheit (KHK) zugeschrieben, definiert als eine Verengung der Koronararterien, die einen unzureichenden myokardialen Blutfluss verursacht. CAD hat global und lokal einen eindeutigen Pandemiestatus erreicht. KHK stellt nicht nur erhebliche physische und psychosoziale Belastungen für die Patienten dar, sondern stellt auch enorme Serviceanforderungen an die Gesundheitssysteme. Als chronische Erkrankung erfordert KHK von den Patienten eine dauerhafte Selbstfürsorge auf lange Sicht für ein erfolgreiches Krankheitsmanagement. Selbstfürsorge gilt als grundlegend für die Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten. Dennoch geht ein erheblicher Teil der CAD-Bevölkerung immer noch einer Vollzeitbeschäftigung nach, ihre zeitliche Verfügbarkeit schränkt sie ein, um an traditionellen gesundheitsfördernden Aktivitäten teilzunehmen. Jüngsten systematischen Übersichten zufolge haben sich umfangreiche Beweise angesammelt, die die positiven Auswirkungen von Internet-basierten Interventionen unterstützen. Daher kann ein internetbasierter Ansatz mit Verbesserung der kardialen Rehabilitation in Eigenversorgung eine bessere Methode sein, um Patienten in den Lernprozess einzubeziehen und ihre inhärenten Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen zu wecken. Diese Mixed-Methods-Studie besteht aus einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie und einer explorativen qualitativen Studie. Für die randomisierte kontrollierte Studie ist die Rekrutierung von 268 Erwachsenen aus dem Queen Mary Hospital und Care for Your Heart geplant. Berechtigte Teilnehmer sind CAD-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, in der Gemeinde leben, ein Smartphone mit Internetzugang besitzen, auf Kantonesisch kommunizierbar sind und in der Lage sind, Chinesisch oder Englisch zu tippen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, um i-CARE bzw. die übliche Versorgung zu erhalten. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die CAD-Patienten, die die i-CARE-Intervention erhalten, 3 und 6 Monate nach der Intervention bessere Veränderungen in Bezug auf das Selbstpflegeverhalten, den Blutdruck, die Cholesterinwerte, das Verhältnis von Taille zu Körpergröße, den Funktionsstatus und die HRQoL melden werden als diejenigen, die die übliche Versorgung erhalten, und dass die CAD-Patienten, die die i-CARE-Intervention erhalten, 6 Monate nach der Intervention weniger kardiovaskuläre Ereignisraten und Mortalität melden werden als diejenigen, die die übliche Versorgung erhalten. Die Ergebnisse werden unser Wissen über die empirischen Auswirkungen von internetbasierten Herzrehabilitationsprogrammen auf KHK-Patienten erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-39176686
- E-Mail: pwcli@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The School of Nursing
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Kontakt:
- Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-3917-6686
- E-Mail: pwcli@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Leben in der Gemeinschaft,
- ein Smartphone mit Internetzugang besitzen,
- kommunizierbar auf Kantonesisch,
- Geben Sie Chinesisch oder Englisch ein,
- mit einer bestätigten CAD-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- an einem strukturierten zentrumsbasierten oder häuslichen Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen, (2) psychiatrische Probleme,
- beeinträchtigte kognitive Funktion (d.h. Abgekürzter mentaler Test ≤6) und
- unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte Intervention zur Verbesserung der Herzrehabilitation
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 12-wöchige i-CARE-Intervention, die so konzipiert ist, dass sie die Kernelemente der CAD-Selbstpflege abdeckt: Selbstpflege-Wartung, Selbstpflege-Überwachung und Selbstpflege-Management.
Die Intervention umfasst: 1) eine einzelne individualisierte persönliche Sitzung und 2) eine internetbasierte Intervention über eine mobile Anwendung.
Verschiedene Techniken zur Verhaltensänderung werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit von CAD-Patienten bei der Umsetzung von Selbstpflegeverhalten zu steigern.
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Kein Eingriff: konventionelle Pflege, wie sie von Krankenhäusern oder Gemeindezentren organisiert wird
Die Teilnehmer erhalten konventionelle Pflege, die von Krankenhäusern oder Gemeindezentren organisiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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die chinesische Version von Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Dieser selbstberichtete SC-CHDI (22 Punkte) misst die Aufrechterhaltung der Selbstpflege, das Management der Selbstpflege und das Selbstvertrauen in die Selbstpflege auf einer Vier-Punkte-Antwortskala.
Jede Subskalenpunktzahl wird in 100 Punkte umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge für dieses Attribut anzeigen.
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker: Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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POCT
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Physiologisch: Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Messen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Anthropometrisch: Verhältnis von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Messen Sie das Verhältnis von Taille zu Körpergröße
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Klinisch: Kardiovaskuläre Ereignisraten und Sterblichkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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die Einweisungen, kardiovaskulären Ereignisraten und Sterblichkeitsdaten werden abgerufen
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Selbstberichtete Gesundheitsergebnisse: Funktionsstatus
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Der Funktionsstatus wird mit der chinesischen Version des Seattle Angina Questionnaire gemessen.
Dieser 19-Punkte-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, darunter körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und die Krankheitswahrnehmung.
Die Befragten müssen einen von 1 bis 5 oder 6 fortlaufend codierten Status bewerten.
Die Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit/Zufriedenheit und weniger Einschränkungen anzeigen.
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Die chinesische Version von MacNew wird verwendet, um die krankheitsspezifische HRQoL.22 zu messen
Es besteht aus 27 Items zur Messung der HRQoL in drei Bereichen (körperlich, emotional und sozial).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Item-Punktzahlen berechnet, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere HRQoL.
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Änderung gegenüber Baseline nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTWC/REC/20139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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