- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858503
Una intervención de mejora de la rehabilitación cardíaca basada en Internet (i-CARE) para apoyar el autocuidado de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Una intervención de mejora de la rehabilitación cardíaca basada en Internet (i-CARE) para apoyar el autocuidado de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un estudio de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de mejora de la rehabilitación cardíaca basado en Internet (i-CARE) para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en el comportamiento de autocuidado, biomarcadores, parámetros fisiológicos, antropométricos, resultados clínicos y resultados de salud autoinformados. y comprender por qué y cómo i-CARE influye en los comportamientos de salud de los pacientes.
La enfermedad cardiovascular, una morbilidad altamente prevalente, es la principal causa de muerte en todo el mundo y se ha convertido en un importante problema de salud pública. La mayoría de estas muertes se atribuyen a una manifestación aguda de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), definida como un estrechamiento de las arterias coronarias que provoca un flujo sanguíneo miocárdico insuficiente. La CAD ha alcanzado un estado de pandemia inequívoco a nivel mundial y local. La CAD impone no solo cargas físicas y psicosociales significativas a los pacientes, sino también enormes demandas de servicio en los sistemas de atención médica. Como condición crónica, la CAD requiere que los pacientes practiquen un autocuidado persistente a largo plazo para un manejo exitoso de la enfermedad. El autocuidado se considera fundamental para la prevención y el manejo de las enfermedades crónicas. Sin embargo, una proporción significativa de la población CAD todavía tiene un empleo de tiempo completo, su disponibilidad de tiempo los restringe para participar en actividades tradicionales de promoción de la salud. Según revisiones sistemáticas recientes, se ha acumulado evidencia sustancial para respaldar los efectos positivos de las intervenciones realizadas por Internet. Por lo tanto, un enfoque basado en Internet con mejora de la rehabilitación cardíaca de autocuidado puede ser un mejor método para involucrar a los pacientes en el proceso de aprendizaje y despertar sus capacidades inherentes para mantener las modificaciones de comportamiento. Este estudio de método mixto consta de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos y un estudio cualitativo exploratorio. Para el ensayo controlado aleatorio, se planea reclutar a 268 adultos del Queen Mary Hospital y Care for Your Heart. Los participantes elegibles serán pacientes con CAD mayores de 18 años, que vivan en la comunidad, posean un teléfono inteligente con acceso a Internet, se comuniquen en cantonés y puedan escribir en chino o inglés. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control para recibir i-CARE o atención habitual, respectivamente. El estudio plantea la hipótesis de que los pacientes con CAD que reciben la intervención i-CARE reportarán mejores cambios en los comportamientos de autocuidado, presión arterial, colesterol, relación cintura-estatura, estado funcional y CVRS a los 3 y 6 meses después de la intervención, que aquellos que reciben la atención habitual y que los pacientes con CAD que reciben la intervención i-CARE reportarán menos tasas de eventos cardiovasculares y mortalidad a los 6 meses después de la intervención, que aquellos que reciben la atención habitual. Los hallazgos mejorarán nuestro conocimiento de los efectos empíricos del programa de rehabilitación cardíaca basado en Internet en pacientes con CAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Polly Li, Dr
- Número de teléfono: 852-39176686
- Correo electrónico: pwcli@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The School of Nursing
-
Contacto:
- Polly Li, Dr
- Número de teléfono: 852-3917-6686
- Correo electrónico: pwcli@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- viviendo en la comunidad,
- poseer un teléfono inteligente con acceso a internet,
- comunicable en cantonés,
- escriba en chino o inglés,
- con un diagnóstico confirmado de CAD.
Criterio de exclusión:
- inscrito en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca basado en un centro o basado en el hogar, (2) problemas psiquiátricos,
- deterioro del funcionamiento cognitivo (es decir, Prueba mental abreviada ≤6), y
- enfermedad terminal con esperanza de vida < 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de mejora de la rehabilitación cardíaca basada en Internet
|
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de i-CARE de 12 semanas, que estará diseñada para cubrir los elementos centrales del autocuidado de CAD: mantenimiento del autocuidado, monitoreo del autocuidado y gestión del autocuidado.
La intervención constará de: 1) una única sesión presencial individualizada y 2) una intervención vía internet a través de una aplicación móvil.
Se utilizarán varias técnicas de cambio de comportamiento para aumentar la autoeficacia de los pacientes con CAD en la promulgación de comportamientos de autocuidado.
|
Sin intervención: Cuidados convencionales organizados por hospitales o centros comunitarios.
Los participantes recibirán atención convencional según lo dispuesto por el hospital o los centros comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
la versión china del Inventario de Autocuidado de Enfermedades Coronarias (SC-CHDI).
Este SC-CHDI autoinformado (22 ítems) mide el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la confianza en el autocuidado en una escala de respuesta de cuatro puntos.
La puntuación de cada subescala se transforma en 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor cuidado personal para ese atributo.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores: perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
POCT
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Fisiológico: presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Medir la presión arterial sistólica y diastólica
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Antropométrica: relación cintura-estatura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Medir la relación cintura-altura
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Clínico: tasas de eventos cardiovasculares y mortalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
se recuperarán los datos de ingresos, tasas de eventos cardiovasculares y mortalidad
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Resultados de salud autoinformados: estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
El estado funcional se medirá con la versión china del Seattle Angina Questionnaire.
Este cuestionario de 19 ítems consta de cinco subescalas, que incluyen la limitación física, la estabilidad de la angina, la frecuencia de la angina, la satisfacción con el tratamiento y la percepción de la enfermedad.
Los encuestados deben calificar en un estado codificado secuencialmente del 1 al 5 o 6.
Las puntuaciones de las subescalas se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento/satisfacción y menos limitaciones.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
La versión china de MacNew se utilizará para medir la CVRS específica de la enfermedad.22
Consta de 27 ítems que miden la CVRS en tres dominios (físico, emocional y social).
Cada elemento se califica en una escala del 1 al 7, y se calcula una puntuación global sumando las puntuaciones de los elementos; una puntuación más alta representa una mejor CVRS.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTWC/REC/20139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .