- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858503
En internettbasert hjerterehabiliteringsforbedring (i-CARE) intervensjon for å støtte egenomsorg for pasienter med koronararteriesykdom
En internettbasert hjerterehabiliteringsforbedring (i-CARE) intervensjon for å støtte egenomsorg for pasienter med koronararteriesykdom: en studie med blandet metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et internettbasert cardica rehabilitation enhancement (i-CARE) program for koronararteriesykdom (CAD) pasienter på egenomsorgsatferd, biomarkører, fysiologiske, antropometriske parametere, kliniske utfall og selvrapporterte helseutfall. og å forstå hvorfor og hvordan i-CARE påvirker pasienters helseatferd.
Hjerte- og karsykdommer, en svært utbredt sykelighet, er den største dødsårsaken på verdensbasis og har blitt et betydelig folkehelseproblem. De fleste av disse dødsfallene tilskrives en akutt manifestasjon av koronararteriesykdom (CAD), definert som en innsnevring av koronararteriene som forårsaker utilstrekkelig myokardblodstrøm. CAD har nådd en utvetydig pandemistatus globalt og lokalt. CAD pålegger ikke bare pasienter betydelige fysiske og psykososiale byrder, men også enorme servicekrav til helsevesenet. Som en kronisk tilstand krever CAD at pasienter utøver vedvarende egenomsorg på en langsiktig måte for vellykket sykdomsbehandling. Egenomsorg anses som grunnleggende for forebygging og behandling av kroniske sykdommer. Likevel er en betydelig andel av CAD-befolkningen fortsatt engasjert i heltidsarbeid, deres tilgjengelighet begrenser dem til å delta i tradisjonelle helsefremmende aktiviteter. I følge nyere systematiske oversikter har det samlet seg betydelig bevis for å støtte de positive effektene av intervensjoner levert på Internett. Derfor kan en internettbasert tilnærming med forbedring av egenomsorg hjerterehabilitering være en bedre metode for å engasjere pasienter i læringsprosessen og vekke deres iboende kapasitet til å opprettholde atferdsendringer. Denne blandede metodestudien består av en to-arms randomisert kontrollert studie og en utforskende kvalitativ studie. For den randomiserte kontrollerte studien planlegger å rekruttere 268 voksne fra Queen Mary Hospital og Care for Your Heart. Kvalifiserte deltakere vil være CAD-pasienter som er over 18 år, som bor i samfunnet, eier en smarttelefon med internettilgang, kan kommuniseres på kantonesisk og kan skrive på kinesisk eller engelsk. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen for å motta henholdsvis i-CARE eller vanlig omsorg. Studien antar at CAD-pasientene som mottar i-CARE-intervensjonen vil rapportere bedre endringer i egenomsorgsatferd, blodtrykk, kolesterol, midje-til-høyde-forhold, funksjonell status og HRQoL 3 og 6 måneder etter intervensjonen, enn de som mottar vanlig behandling og at CAD-pasientene som mottar i-CARE-intervensjonen vil rapportere færre kardiovaskulære hendelser og dødelighet 6 måneder etter intervensjonen, enn de som mottar vanlig behandling. Funnene vil fremme vår kunnskap om de empiriske effektene av internettbasert hjerterehabiliteringsprogram på CAD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-39176686
- E-post: pwcli@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-3917-6686
- E-post: pwcli@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- bor i samfunnet,
- eie en smarttelefon med internettilgang,
- kommuniserbar på kantonesisk,
- skriv på kinesisk eller engelsk,
- med en bekreftet diagnose CAD.
Ekskluderingskriterier:
- påmeldt til et strukturert senterbasert eller hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram, (2) psykiatriske problemer,
- nedsatt kognitiv funksjon (dvs. Forkortet mental test ≤6), og
- terminal sykdom med forventet levealder < 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: internettbasert intervensjon for forbedring av hjerterehabilitering
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 12-ukers i-CARE-intervensjon, som vil bli utformet for å dekke kjerneelementene i CAD-egenomsorg: vedlikehold av egenomsorg, overvåking av egenomsorg og egenomsorgshåndtering.
Intervensjonen vil omfatte: 1) en enkelt individualisert ansikt-til-ansikt-sesjon og 2) en internettbasert intervensjon gjennom en mobilapplikasjon.
Ulike atferdsendringsteknikker vil bli brukt for å øke selveffektiviteten til CAD-pasienter i å utføre egenomsorgsatferd.
|
|
Ingen inngripen: konvensjonelle omsorger som arrangeres av sykehus eller samfunnshus
Deltakerne vil motta konvensjonell omsorg som arrangeres av sykehus eller samfunnshus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
den kinesiske versjonen av Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Denne selvrapporterte SC-CHDI (22 elementer) måler vedlikehold av egenomsorg, egenomsorgsledelse og selvtillit på en firepunkts responsskala.
Hver subskala-poengsum er transformert til 100 poeng, med høyere poengsum indikerer bedre egenomsorg for den egenskapen.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører: lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
POCT
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Fysiologisk: blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Mål både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Antropometrisk: midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Mål midje-til-høyde-forholdet
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Klinisk: Kardiovaskulære hendelser og dødelighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
innleggelser, kardiovaskulære hendelser og dødelighetsdata vil bli hentet
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Selvrapporterte helseutfall: funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Den funksjonelle statusen vil bli målt med den kinesiske versjonen av Seattle Angina Questionnaire.
Dette 19-elements spørreskjemaet består av fem underskalaer, inkludert fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning.
Respondentene må rangere på en 1 til 5 eller 6 sekvensielt kodet status.
Underskalaskårene transformeres til en skala fra 0 til 100, med høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå/tilfredshet og færre begrensninger.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Den kinesiske versjonen av MacNew vil bli brukt til å måle sykdomsspesifikk HRQoL.22
Den består av 27 elementer som måler HRQoL i tre domener (fysisk, emosjonell og sosial).
Hvert element er vurdert på en 1-7 skala, og en global poengsum beregnes ved å summere varepoengsummen, en høyere poengsum representerer bedre HRQoL.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWC/REC/20139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .