- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858503
Een op internet gebaseerde Cardiac Rehabilitation Enhancement (i-CARE)-interventie ter ondersteuning van de zelfzorg van patiënten met coronaire hartziekte
Een op internet gebaseerde Cardiac Rehabilitation Enhancement (i-CARE)-interventie ter ondersteuning van de zelfzorg van patiënten met coronaire hartziekte: een onderzoek met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een internetgebaseerd programma voor cardiorevalidatieverbetering (i-CARE) voor patiënten met coronaire hartziekte (CAD) op zelfzorggedrag, biomarkers, fysiologische, antropometrische parameters, klinische resultaten en zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten. en om te begrijpen waarom en hoe i-CARE het gezondheidsgedrag van patiënten beïnvloedt.
Hart- en vaatziekten, een veel voorkomende morbiditeit, zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer één en vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. De meeste van deze sterfgevallen worden toegeschreven aan een acute manifestatie van coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd als een vernauwing van de kransslagaders die onvoldoende myocardiale bloedstroom veroorzaakt. CAD heeft wereldwijd en lokaal een ondubbelzinnige pandemische status bereikt. CAD legt niet alleen aanzienlijke fysieke en psychosociale lasten op aan patiënten, maar stelt ook enorme eisen aan de dienstverlening aan de gezondheidszorgsystemen. Als chronische aandoening vereist CAD van patiënten dat ze op lange termijn aanhoudende zelfzorg uitoefenen voor succesvol ziektebeheer. Zelfzorg wordt beschouwd als fundamenteel voor de preventie en behandeling van chronische ziekten. Toch heeft een aanzienlijk deel van de CAD-bevolking nog steeds een voltijdse betrekking, en hun beschikbare tijd beperkt hen om deel te nemen aan traditionele gezondheidsbevorderende activiteiten. Volgens recente systematische reviews is er substantieel bewijs verzameld om de positieve effecten van via internet geleverde interventies te ondersteunen. Daarom kan een op internet gebaseerde aanpak met verbetering van zelfzorg voor hartrevalidatie een betere methode zijn om patiënten bij het leerproces te betrekken en hun inherente capaciteiten te stimuleren om gedragsveranderingen te handhaven. Deze mixed-method studie bestaat uit een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie en een verkennend kwalitatief onderzoek. Voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn plannen om 268 volwassenen te rekruteren uit het Queen Mary Hospital en Care for Your Heart. In aanmerking komende deelnemers zijn CAD-patiënten van 18 jaar en ouder, woonachtig in de gemeenschap, een smartphone met internettoegang, communiceerbaar in het Kantonees en in staat om Chinees of Engels te typen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep om respectievelijk i-CARE of gebruikelijke zorg te krijgen. De studie veronderstelt dat de CHZ-patiënten die de i-CARE-interventie ondergaan, betere veranderingen in zelfzorggedrag, bloeddruk, cholesterol, taille-tot-lengteverhouding, functionele status en HRQoL zullen rapporteren op 3 en 6 maanden na de interventie, dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen en dat CAD-patiënten die de i-CARE-interventie krijgen, 6 maanden na de interventie minder cardiovasculaire incidenten en mortaliteit zullen rapporteren dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen. De bevindingen zullen onze kennis van de empirische effecten van op internet gebaseerde hartrevalidatieprogramma's op CAD-patiënten vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Polly Li, Dr
- Telefoonnummer: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The School of Nursing
-
Contact:
- Polly Li, Dr
- Telefoonnummer: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- leven in de gemeenschap,
- bezit een smartphone met internettoegang,
- overdraagbaar in het Kantonees,
- typ in het Chinees of Engels,
- met een bevestigde diagnose CAD.
Uitsluitingscriteria:
- ingeschreven voor een gestructureerd hartrevalidatieprogramma in een centrum of thuis, (2) psychiatrische problemen,
- verminderd cognitief functioneren (d.w.z. Afgekorte mentale test ≤6), en
- terminale ziekte met levensverwachting < 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: internetgebaseerde interventie ter verbetering van de hartrevalidatie
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een 12 weken durende i-CARE-interventie, die zal worden ontworpen om de kernelementen van CAD-zelfzorg te dekken: zelfzorgonderhoud, zelfzorgmonitoring en zelfzorgbeheer.
De interventie zal bestaan uit: 1) een enkele geïndividualiseerde face-to-face sessie en 2) een internetgebaseerde interventie via een mobiele applicatie.
Verschillende technieken voor gedragsverandering zullen worden gebruikt om de zelfredzaamheid van CAD-patiënten te vergroten bij het uitvoeren van zelfzorggedrag.
|
|
Geen tussenkomst: conventionele zorg zoals geregeld door ziekenhuizen of gemeenschapscentra
Deelnemers ontvangen conventionele zorg zoals geregeld door ziekenhuizen of gemeenschapscentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
de Chinese versie van Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Deze zelfgerapporteerde SC-CHDI (22 items) meet zelfzorgonderhoud, zelfzorgmanagement en zelfzorgvertrouwen op een vierpuntsschaal.
Elke subschaalscore wordt getransformeerd naar 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere zelfzorg voor dat attribuut.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers: lipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
POCT
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Fysiologisch: bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Meet zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Antropometrisch: taille-tot-hoogteverhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Meet de taille-tot-hoogte-verhouding
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Klinisch: tarieven voor cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
de opnames, cardiovasculaire incidenten en mortaliteitsgegevens worden opgehaald
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten: functionele status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De functionele status wordt gemeten met de Chinese versie van de Seattle Angina Questionnaire.
Deze vragenlijst met 19 items bestaat uit vijf subschalen, waaronder fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie.
De respondenten moeten beoordelen op een 1 tot 5 of 6 opeenvolgend gecodeerde status.
De subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren/tevredenheid en minder beperkingen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Chinese versie van MacNew zal worden gebruikt om ziektespecifieke HRQoL.22 te meten
Het bestaat uit 27 items die HRQoL meten in drie domeinen (fysiek, emotioneel en sociaal).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7 en een globale score wordt berekend door de itemscores op te tellen. Een hogere score vertegenwoordigt een betere HRQoL.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTWC/REC/20139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .