- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858503
Internet-pohjainen sydämen kuntoutuksen tehostaminen (i-CARE) sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden itsehoidon tukemiseksi
Internet-pohjainen sydämen kuntoutuksen tehostaminen (i-CARE) -interventio sepelvaltimotautipotilaiden itsehoidon tukemiseksi: sekamenetelmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepelvaltimotautipotilaiden Internet-pohjaisen sydämen kuntoutuksen tehostamisohjelman (i-CARE) vaikutuksia itsehoitokäyttäytymiseen, biomarkkereihin, fysiologisiin, antropometrisiin parametreihin, kliinisiin tuloksiin ja itse ilmoittamiin terveysvaikutuksiin. ja ymmärtää miksi ja miten i-CARE vaikuttaa potilaiden terveyskäyttäytymiseen.
Sydän- ja verisuonisairaudet, erittäin yleinen sairastuvuus, on maailman suurin kuolinsyy, ja siitä on tullut merkittävä kansanterveysongelma. Suurin osa näistä kuolemista johtuu sepelvaltimotaudin (CAD) akuutista ilmenemismuodosta, joka määritellään sepelvaltimoiden kaventumiseksi, joka aiheuttaa riittämättömän sydänlihaksen verenkierron. CAD on saavuttanut yksiselitteisen pandemiatilan maailmanlaajuisesti ja paikallisesti. CAD ei aiheuta vain merkittäviä fyysisiä ja psykososiaalisia rasituksia potilaille, vaan myös valtavia palveluvaatimuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Kroonisena sairautena se vaatii potilailta pitkäjänteistä itsehoitoa menestyksekkään sairauden hallinnan saavuttamiseksi. Itsehoitoa pidetään keskeisenä tekijänä kroonisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Silti merkittävä osa CAD-väestöstä työskentelee edelleen kokoaikatyössä, ja heidän ajankäyttönsä rajoittaa osallistumista perinteiseen terveyden edistämiseen. Viimeaikaisten systemaattisten arvioiden mukaan Internetissä toimitettujen interventioiden myönteisiä vaikutuksia on kertynyt runsaasti. Siksi Internet-pohjainen lähestymistapa sydämen kuntoutuksen itsehoitoon voi olla parempi tapa saada potilaat mukaan oppimisprosessiin ja herättää heidän luontaisia kykyään ylläpitää käyttäytymismuutoksia. Tämä sekamenetelmätutkimus koostuu kaksihaaraisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ja tutkivasta kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen aikoo palkata 268 aikuista Queen Mary Hospitalista ja Care for Your Heartista. Osallistumiskelpoisia ovat yli 18-vuotiaat CAD-potilaat, jotka asuvat paikkakunnalla, omistavat älypuhelimen internetyhteydellä, kommunikoivat kantonin kielellä ja osaavat kirjoittaa kiinaksi tai englanniksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään, jotka saavat vastaavasti i-CAREa tai tavallista hoitoa. Tutkimuksessa oletetaan, että i-CARE-hoitoa saaneet CAD-potilaat raportoivat paremmista muutoksista itsehoitokäyttäytymisessä, verenpaineessa, kolesteroliarvoissa, vyötärö-pituussuhteessa, toimintatilassa ja HRQoL:ssa 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. ne, jotka saavat tavallista hoitoa ja että CAD-potilaat, jotka saavat i-CARE-hoitoa, raportoivat vähemmän sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleisuutta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kuin ne, jotka saavat tavallista hoitoa. Löydökset lisäävät tietoamme Internet-pohjaisen sydämen kuntoutusohjelman empiirisista vaikutuksista CAD-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polly Li, Dr
- Puhelinnumero: 852-39176686
- Sähköposti: pwcli@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Polly Li, Dr
- Puhelinnumero: 852-3917-6686
- Sähköposti: pwcli@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- asuu yhteisössä,
- omistat älypuhelimen internetyhteydellä,
- kommunikoitavissa kantonin kielellä,
- kirjoita kiinaksi tai englanniksi,
- joilla on vahvistettu CAD-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- on ilmoittautunut strukturoituun keskus- tai kotipohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan, (2) psykiatriset ongelmat,
- heikentynyt kognitiivinen toiminta (esim. Lyhennetty mielenterveystesti ≤6) ja
- terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen sydämen kuntoutuksen tehostamisinterventio
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikon i-CARE-intervention, joka on suunniteltu kattamaan CAD-itsehoidon ydinelementit: itsehoidon ylläpito, omahoidon seuranta ja itsehoidon hallinta.
Interventio käsittää: 1) yhden yksilöllisen kasvokkain tapahtuvan istunnon ja 2) Internet-pohjaisen intervention mobiilisovelluksen kautta.
Erilaisia käyttäytymisen muutostekniikoita käytetään lisäämään CAD-potilaiden itsetehokkuutta itsehoitokäyttäytymisessä.
|
|
Ei väliintuloa: perinteiset hoidot sairaalan tai yhteisökeskuksen järjestämänä
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sairaalan tai yhteisökeskuksen järjestämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
kiinalainen versio Self-Care of Coronary Heart Disease Inventorysta (SC-CHDI).
Tämä itseraportoitu SC-CHDI (22 kohdetta) mittaa itsehoidon ylläpitoa, itsehoidon hallintaa ja itsehoitovarmuutta neljän pisteen vasteasteikolla.
Jokainen ala-asteikko muutetaan 100 pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa kyseisestä ominaisuudesta.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit: lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
POCT
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Fysiologinen: verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Mittaa sekä systolinen että diastolinen verenpaine
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Antropometrinen: vyötärö-pituussuhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Mittaa vyötärön ja korkeuden suhde
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Kliininen: sydän- ja verisuonitapahtumien määrä ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Hakemukset, sydän- ja verisuonitapahtumien määrät ja kuolleisuustiedot haetaan
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Itse ilmoittamat terveysvaikutukset: toimintatila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Toiminnallinen tila mitataan Seattle Angina Questionnairen kiinalaisella versiolla.
Tämä 19 kohdan kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilius, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden käsitys.
Vastaajien tulee antaa arvosana 1-5 tai 6 peräkkäin koodatulla tilalla.
Ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa/tyytyväisyyttä ja vähemmän rajoituksia.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
MacNewn kiinalaista versiota käytetään sairauskohtaisen HRQoL.22:n mittaamiseen
Se koostuu 27 kohdasta, jotka mittaavat HRQoL:a kolmella alueella (fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla tuotepisteet, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa HRQoL:ää.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden (seuranta) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWC/REC/20139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat