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Un intervento di potenziamento della riabilitazione cardiaca basato su Internet (i-CARE) per supportare l'auto-cura dei pazienti con malattia coronarica

30 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Un intervento di potenziamento della riabilitazione cardiaca basato su Internet (i-CARE) per supportare l'auto-cura dei pazienti con malattia coronarica: uno studio con metodo misto

Questo studio si propone di esaminare gli effetti di un programma di miglioramento della riabilitazione cardica basato su Internet (i-CARE) per i pazienti con malattia coronarica (CAD) sul comportamento di auto-cura, sui biomarcatori, sui parametri fisiologici e antropometrici, sugli esiti clinici e sugli esiti di salute auto-riportati e capire perché e come i-CARE influenza i comportamenti sanitari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare gli effetti di un programma di miglioramento della riabilitazione cardica basato su Internet (i-CARE) per i pazienti con malattia coronarica (CAD) sul comportamento di auto-cura, sui biomarcatori, sui parametri fisiologici e antropometrici, sugli esiti clinici e sugli esiti di salute auto-riportati e capire perché e come i-CARE influenza i comportamenti sanitari dei pazienti.

Le malattie cardiovascolari, una morbilità altamente diffusa, sono la prima causa di morte in tutto il mondo ed è diventata una preoccupazione significativa per la salute pubblica. La maggior parte di questi decessi è attribuita a una manifestazione acuta di malattia coronarica (CAD), definita come un restringimento delle arterie coronarie che causa un flusso sanguigno miocardico insufficiente. Il CAD ha raggiunto uno stato di pandemia inequivocabile a livello globale e locale. La CAD impone non solo oneri fisici e psicosociali significativi ai pazienti, ma anche enormi richieste di servizi ai sistemi sanitari. In quanto condizione cronica, la CAD richiede ai pazienti di praticare l'auto-cura persistente a lungo termine per una gestione efficace della malattia. La cura di sé è considerata fondamentale per la prevenzione e la gestione delle malattie croniche. Tuttavia, una parte significativa della popolazione CAD è ancora impegnata in un lavoro a tempo pieno, la loro disponibilità di tempo li limita a partecipare alle tradizionali attività di promozione della salute. Secondo recenti revisioni sistematiche, si sono accumulate prove sostanziali a sostegno degli effetti positivi degli interventi forniti da Internet. Pertanto, un approccio basato su Internet con il potenziamento della riabilitazione cardiaca di auto-cura può essere un metodo migliore per coinvolgere i pazienti nel processo di apprendimento e suscitare le loro capacità intrinseche di mantenere le modifiche comportamentali. Questo studio a metodo misto consiste in uno studio controllato randomizzato a due bracci e uno studio qualitativo esplorativo. Per lo studio controllato randomizzato prevede di reclutare 268 adulti dal Queen Mary Hospital e da Care for Your Heart. I partecipanti idonei saranno pazienti CAD di età superiore ai 18 anni, residenti nella comunità, in possesso di uno smartphone con accesso a Internet, comunicabile in cantonese e in grado di digitare in cinese o inglese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo per ricevere rispettivamente i-CARE o cure abituali. Lo studio ipotizza che i pazienti con CAD che ricevono l'intervento i-CARE riporteranno migliori cambiamenti nei comportamenti di auto-cura, pressione sanguigna, colesterolo, rapporto vita-altezza, stato funzionale e HRQoL a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, rispetto coloro che ricevono le cure abituali e che i pazienti CAD che ricevono l'intervento i-CARE riporteranno meno tassi di eventi cardiovascolari e mortalità a 6 mesi dopo l'intervento, rispetto a quelli che ricevono le cure abituali. I risultati avanzeranno la nostra conoscenza degli effetti empirici del programma di riabilitazione cardiaca basato su Internet sui pazienti affetti da CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Polly Li, Dr
  • Numero di telefono: 852-39176686
  • Email: pwcli@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The School of Nursing
        • Contatto:
          • Polly Li, Dr
          • Numero di telefono: 852-3917-6686
          • Email: pwcli@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • vivere in comunità,
  • possedere uno smartphone con accesso a Internet,
  • comunicabile in cantonese,
  • digitare in cinese o inglese,
  • con una diagnosi confermata di CAD.

Criteri di esclusione:

  • iscritto a un programma strutturato di riabilitazione cardiaca domiciliare o domiciliare, (2) problemi psichiatrici,
  • compromissione del funzionamento cognitivo (es. Test mentale abbreviato ≤6), e
  • malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di potenziamento della riabilitazione cardiaca basato su Internet
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento i-CARE di 12 settimane, che sarà progettato per coprire gli elementi fondamentali dell'auto-cura CAD: mantenimento dell'auto-cura, monitoraggio dell'auto-cura e gestione dell'auto-cura. L'intervento comprenderà: 1) una singola sessione faccia a faccia individualizzata e 2) un intervento basato su Internet attraverso un'applicazione mobile. Verranno utilizzate varie tecniche di cambiamento del comportamento per aumentare l'autoefficacia dei pazienti CAD nell'attuare comportamenti di auto-cura.
Nessun intervento: cure convenzionali organizzate dagli ospedali o dai centri comunitari
I partecipanti riceveranno cure convenzionali come organizzato dall'ospedale o dai centri comunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
la versione cinese di Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI). Questo SC-CHDI auto-riferito (22 articoli) misura il mantenimento della cura di sé, la gestione della cura di sé e la fiducia nella cura di sé su una scala di risposta a quattro punti. Ogni punteggio di sottoscala viene trasformato in 100 punti, con punteggi più alti indicano una migliore cura di sé per quell'attributo.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori: profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
POCT
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Fisiologico: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Misura sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Antropometrici: rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Misura il rapporto vita-altezza
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Clinica: tassi di eventi cardiovascolari e mortalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
verranno recuperati i dati relativi a ricoveri, tassi di eventi cardiovascolari e mortalità
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Esiti di salute auto-riportati: stato funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Lo stato funzionale sarà misurato con la versione cinese del Seattle Angina Questionnaire. Questo questionario di 19 voci è composto da cinque sottoscale, tra cui la limitazione fisica, la stabilità dell'angina, la frequenza dell'angina, la soddisfazione del trattamento e la percezione della malattia. Gli intervistati devono valutare uno stato codificato in sequenza da 1 a 5 o 6. I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento/soddisfazione e minori limitazioni.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
La versione cinese di MacNew verrà utilizzata per misurare l'HRQoL specifico della malattia.22 Consiste di 27 item che misurano la HRQoL in tre domini (fisico, emotivo e sociale). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7 e un punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, un punteggio più alto rappresenta una migliore HRQoL.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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