- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858503
Un intervento di potenziamento della riabilitazione cardiaca basato su Internet (i-CARE) per supportare l'auto-cura dei pazienti con malattia coronarica
Un intervento di potenziamento della riabilitazione cardiaca basato su Internet (i-CARE) per supportare l'auto-cura dei pazienti con malattia coronarica: uno studio con metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare gli effetti di un programma di miglioramento della riabilitazione cardica basato su Internet (i-CARE) per i pazienti con malattia coronarica (CAD) sul comportamento di auto-cura, sui biomarcatori, sui parametri fisiologici e antropometrici, sugli esiti clinici e sugli esiti di salute auto-riportati e capire perché e come i-CARE influenza i comportamenti sanitari dei pazienti.
Le malattie cardiovascolari, una morbilità altamente diffusa, sono la prima causa di morte in tutto il mondo ed è diventata una preoccupazione significativa per la salute pubblica. La maggior parte di questi decessi è attribuita a una manifestazione acuta di malattia coronarica (CAD), definita come un restringimento delle arterie coronarie che causa un flusso sanguigno miocardico insufficiente. Il CAD ha raggiunto uno stato di pandemia inequivocabile a livello globale e locale. La CAD impone non solo oneri fisici e psicosociali significativi ai pazienti, ma anche enormi richieste di servizi ai sistemi sanitari. In quanto condizione cronica, la CAD richiede ai pazienti di praticare l'auto-cura persistente a lungo termine per una gestione efficace della malattia. La cura di sé è considerata fondamentale per la prevenzione e la gestione delle malattie croniche. Tuttavia, una parte significativa della popolazione CAD è ancora impegnata in un lavoro a tempo pieno, la loro disponibilità di tempo li limita a partecipare alle tradizionali attività di promozione della salute. Secondo recenti revisioni sistematiche, si sono accumulate prove sostanziali a sostegno degli effetti positivi degli interventi forniti da Internet. Pertanto, un approccio basato su Internet con il potenziamento della riabilitazione cardiaca di auto-cura può essere un metodo migliore per coinvolgere i pazienti nel processo di apprendimento e suscitare le loro capacità intrinseche di mantenere le modifiche comportamentali. Questo studio a metodo misto consiste in uno studio controllato randomizzato a due bracci e uno studio qualitativo esplorativo. Per lo studio controllato randomizzato prevede di reclutare 268 adulti dal Queen Mary Hospital e da Care for Your Heart. I partecipanti idonei saranno pazienti CAD di età superiore ai 18 anni, residenti nella comunità, in possesso di uno smartphone con accesso a Internet, comunicabile in cantonese e in grado di digitare in cinese o inglese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo per ricevere rispettivamente i-CARE o cure abituali. Lo studio ipotizza che i pazienti con CAD che ricevono l'intervento i-CARE riporteranno migliori cambiamenti nei comportamenti di auto-cura, pressione sanguigna, colesterolo, rapporto vita-altezza, stato funzionale e HRQoL a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, rispetto coloro che ricevono le cure abituali e che i pazienti CAD che ricevono l'intervento i-CARE riporteranno meno tassi di eventi cardiovascolari e mortalità a 6 mesi dopo l'intervento, rispetto a quelli che ricevono le cure abituali. I risultati avanzeranno la nostra conoscenza degli effetti empirici del programma di riabilitazione cardiaca basato su Internet sui pazienti affetti da CAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Polly Li, Dr
- Numero di telefono: 852-39176686
- Email: pwcli@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The School of Nursing
-
Contatto:
- Polly Li, Dr
- Numero di telefono: 852-3917-6686
- Email: pwcli@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- vivere in comunità,
- possedere uno smartphone con accesso a Internet,
- comunicabile in cantonese,
- digitare in cinese o inglese,
- con una diagnosi confermata di CAD.
Criteri di esclusione:
- iscritto a un programma strutturato di riabilitazione cardiaca domiciliare o domiciliare, (2) problemi psichiatrici,
- compromissione del funzionamento cognitivo (es. Test mentale abbreviato ≤6), e
- malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di potenziamento della riabilitazione cardiaca basato su Internet
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento i-CARE di 12 settimane, che sarà progettato per coprire gli elementi fondamentali dell'auto-cura CAD: mantenimento dell'auto-cura, monitoraggio dell'auto-cura e gestione dell'auto-cura.
L'intervento comprenderà: 1) una singola sessione faccia a faccia individualizzata e 2) un intervento basato su Internet attraverso un'applicazione mobile.
Verranno utilizzate varie tecniche di cambiamento del comportamento per aumentare l'autoefficacia dei pazienti CAD nell'attuare comportamenti di auto-cura.
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Nessun intervento: cure convenzionali organizzate dagli ospedali o dai centri comunitari
I partecipanti riceveranno cure convenzionali come organizzato dall'ospedale o dai centri comunitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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la versione cinese di Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Questo SC-CHDI auto-riferito (22 articoli) misura il mantenimento della cura di sé, la gestione della cura di sé e la fiducia nella cura di sé su una scala di risposta a quattro punti.
Ogni punteggio di sottoscala viene trasformato in 100 punti, con punteggi più alti indicano una migliore cura di sé per quell'attributo.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori: profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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POCT
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Fisiologico: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Misura sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Antropometrici: rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Misura il rapporto vita-altezza
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Clinica: tassi di eventi cardiovascolari e mortalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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verranno recuperati i dati relativi a ricoveri, tassi di eventi cardiovascolari e mortalità
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Esiti di salute auto-riportati: stato funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Lo stato funzionale sarà misurato con la versione cinese del Seattle Angina Questionnaire.
Questo questionario di 19 voci è composto da cinque sottoscale, tra cui la limitazione fisica, la stabilità dell'angina, la frequenza dell'angina, la soddisfazione del trattamento e la percezione della malattia.
Gli intervistati devono valutare uno stato codificato in sequenza da 1 a 5 o 6.
I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento/soddisfazione e minori limitazioni.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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La versione cinese di MacNew verrà utilizzata per misurare l'HRQoL specifico della malattia.22
Consiste di 27 item che misurano la HRQoL in tre domini (fisico, emotivo e sociale).
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7 e un punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, un punteggio più alto rappresenta una migliore HRQoL.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTWC/REC/20139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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