- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858503
En internetbaserad hjärtrehabiliteringsförbättring (i-CARE) intervention för att stödja egenvård av patienter med kranskärlssjukdom
En internetbaserad hjärtrehabiliteringsförbättring (i-CARE) intervention för att stödja egenvård av patienter med kranskärlssjukdom: en studie med blandad metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av ett internetbaserat cardica-rehabiliteringsprogram (i-CARE) för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) på egenvårdsbeteende, biomarkörer, fysiologiska, antropometriska parametrar, kliniska resultat och självrapporterade hälsoresultat och att förstå varför och hur i-CARE påverkar patienters hälsobeteende.
Hjärt- och kärlsjukdomar, en mycket utbredd sjuklighet, är den största dödsorsaken i världen och har blivit ett stort folkhälsoproblem. Majoriteten av dessa dödsfall tillskrivs en akut manifestation av kranskärlssjukdom (CAD), definierad som en förträngning av kranskärlen som orsakar otillräckligt myokardiellt blodflöde. CAD har nått en otvetydig pandemistatus globalt och lokalt. CAD medför inte bara betydande fysiska och psykosociala bördor på patienter, utan också enorma servicekrav på sjukvårdssystemen. Som ett kroniskt tillstånd kräver CAD att patienterna utövar ihållande egenvård på ett långsiktigt sätt för framgångsrik sjukdomshantering. Egenvård anses vara grundläggande för att förebygga och hantera kroniska sjukdomar. Ändå är en betydande del av CAD-befolkningen fortfarande sysselsatt på heltid, deras tillgänglighet begränsar dem att delta i traditionella hälsofrämjande aktiviteter. Enligt nya systematiska översikter har betydande bevis samlats för att stödja de positiva effekterna av internetlevererade interventioner. Därför kan ett internetbaserat tillvägagångssätt med förbättrad hjärtrehabilitering vara en bättre metod för att engagera patienter i inlärningsprocessen och väcka deras inneboende förmåga att upprätthålla beteendeförändringar. Denna blandade metodstudie består av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie och en explorativ kvalitativ studie. För den randomiserade kontrollerade studien planerar man att rekrytera 268 vuxna från Queen Mary Hospital och Care for Your Heart. Kvalificerade deltagare kommer att vara CAD-patienter som är 18 år äldre, som bor i samhället, äger en smartphone med internetåtkomst, kan kommuniceras på kantonesiska och kan skriva på kinesiska eller engelska. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgruppen för att få i-CARE respektive vanlig vård. Studien antar att de CAD-patienter som får i-CARE-interventionen kommer att rapportera bättre förändringar i egenvårdsbeteende, blodtryck, kolesterol, midje-till-höjd-förhållande, funktionell status och HRQoL 3 och 6 månader efter interventionen, än de som får vanlig vård och att de CAD-patienter som får i-CARE-insatsen kommer att rapportera färre kardiovaskulära händelsefrekvenser och dödlighet 6 månader efter interventionen, än de som får vanlig vård. Resultaten kommer att främja vår kunskap om de empiriska effekterna av internetbaserade hjärtrehabiliteringsprogram på CAD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-39176686
- E-post: pwcli@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The School of Nursing
-
Kontakt:
- Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-3917-6686
- E-post: pwcli@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- bor i samhället,
- äger en smartphone med tillgång till internet,
- kommunicerbar på kantonesiska,
- skriv på kinesiska eller engelska,
- med en bekräftad diagnos av CAD.
Exklusions kriterier:
- inskriven till ett strukturerat centrumbaserat eller hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram, (2) psykiatriska problem,
- nedsatt kognitiv funktion (dvs. Förkortat mentaltest ≤6), och
- terminal sjukdom med förväntad livslängd < 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: internetbaserad förbättring av hjärtrehabiliteringsinsatser
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en 12-veckors i-CARE-intervention, som kommer att utformas för att täcka kärnelementen i CAD-egenvård: underhåll av egenvård, övervakning av egenvård och egenvårdshantering.
Interventionen kommer att omfatta: 1) en enda individualiserad session ansikte mot ansikte och 2) en internetbaserad intervention via en mobilapplikation.
Olika beteendeförändringstekniker kommer att användas för att öka CAD-patienters själveffektivitet när det gäller att utöva egenvårdsbeteenden.
|
|
Inget ingripande: konventionell vård som arrangeras av sjukhus eller kommunala centra
Deltagarna kommer att få konventionell vård som arrangeras av sjukhus eller kommunala center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvårdsbeteende
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
den kinesiska versionen av Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI).
Denna självrapporterade SC-CHDI (22 artiklar) mäter underhåll av egenvård, självvårdshantering och självvårdsförtroende på en fyragradig svarsskala.
Varje delskalepoäng omvandlas till 100 poäng, med högre poäng indikerar bättre egenvård för det attributet.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer: lipidprofil
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
POCT
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Fysiologisk: blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Mät både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Antropometrisk: förhållande mellan midja och höjd
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Mät förhållandet mellan midja och höjd
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Kliniskt: Antal kardiovaskulära händelser och dödlighet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
intagningarna, antalet kardiovaskulära händelser och dödlighetsdata kommer att hämtas
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Självrapporterade hälsoresultat: funktionell status
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Den funktionella statusen kommer att mätas med den kinesiska versionen av Seattle Angina Questionnaire.
Detta frågeformulär med 19 punkter består av fem underskalor, inklusive fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning.
Respondenterna måste betygsätta en 1 till 5 eller 6 sekventiellt kodad status.
Underskalepoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng indikerar högre nivå av funktion/tillfredsställelse och färre begränsningar.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Den kinesiska versionen av MacNew kommer att användas för att mäta sjukdomsspecifik HRQoL.22
Den består av 27 objekt som mäter HRQoL i tre domäner (fysisk, emotionell och social).
Varje objekt betygsätts på en skala från 1-7, och ett globalt resultat beräknas genom att summera objektets poäng, ett högre betyg representerar bättre HRQoL.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader (efter interventionen) och 6 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTWC/REC/20139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .