Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížené přikrývky po poranění mozku (WEBLY)

18. srpna 2023 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti vážených přikrývek, které pomáhají při neklidu a rušivém spánku po poranění mozku

Nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti vážených přikrývek na pomoc při neklidu a narušeném spánku po poranění mozku. Toto je studie jednoho centra založená v komunitní nemocnici ve Spojeném království. Výsledky se soustředí na stanovení proveditelnosti a přijatelnosti studie probíhající v prostředí NHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti vážených přikrývek na pomoc při neklidu a narušeném spánku po poranění mozku. Toto je studie jednoho centra založená v komunitní nemocnici ve Spojeném království. Výsledky se soustředí na stanovení proveditelnosti a přijatelnosti studie probíhající v prostředí NHS.

12 subjektů bude randomizováno 1:1 k intervenci nebo kontrole; přidělené prádlo použijí 7 po sobě jdoucích dnů a nocí. Spánek bude měřen pomocí pozorování a aktigrafů; chování a behaviorální intervence budou zaznamenány.

Účastníci (pokud je to možné) a zaměstnanci budou dotazováni na jejich zkušenosti a názory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, subjekty mající přijatelného jedince schopného dát souhlas jménem subjektu
  • Ve věku nad 18 let
  • Přijat do neurorehabilitační jednotky King's Lodge na lůžkovou rehabilitaci po poranění mozku
  • V rámci hmotnostních limitů, aby byly vhodné pro použití se zátěžovou přikrývkou

Kritéria vyloučení

  • Cestou na konci života
  • Bolest, která by mohla být zhoršena zatíženou přikrývkou
  • Nelze odebrat
  • Přítomnost otevřené rány / dekubitů
  • Alergie na materiál přikrývky
  • Účastník nebo konzultovaný neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas / souhlas
  • Známá respirační porucha, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, obstrukční spánková apnoe, která by se mohla zhoršit použitím těžké přikrývky přes hrudník
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vážené přikrývky
Dodáváno se zátěžovou dekou vhodnou pro váhu účastníka
Přístroj: Vážené přikrývky
Vážené přikrývky podávané pacientovi na 7 dní/nocí
Žádný zásah: Standardní prádlo
Použití standardního nemocničního prádla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vhodných kandidátů přijatých v daném časovém rámci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2020/024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Vážené přikrývky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit