Mantas con peso después de una lesión cerebral (WEBLY)
18 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Un estudio de viabilidad de mantas con peso para ayudar con la agitación y el sueño perturbado después de una lesión cerebral
Un estudio de viabilidad controlado aleatorio no ciego de mantas pesadas para ayudar a la agitación y el sueño perturbado después de una lesión cerebral.
Este es un estudio de centro único basado en un hospital comunitario en el Reino Unido.
Los resultados se centran en determinar la viabilidad y aceptabilidad del estudio que se lleva a cabo en un entorno del NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de viabilidad controlado aleatorio no ciego de mantas pesadas para ayudar a la agitación y el sueño perturbado después de una lesión cerebral. Este es un estudio de centro único basado en un hospital comunitario en el Reino Unido. Los resultados se centran en determinar la viabilidad y aceptabilidad del estudio que se lleva a cabo en un entorno del NHS.
12 sujetos serán aleatorizados 1:1 a intervención o control; utilizarán la ropa de cama asignada durante 7 días y noches consecutivos. El sueño se medirá mediante observaciones y actígrafos; se registrarán el comportamiento y las intervenciones conductuales.
Los participantes (cuando sea posible) y los miembros del personal serán entrevistados acerca de su experiencia y opiniones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado, o si corresponde, sujetos que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto
- mayores de 18 años
- Admitido en la Unidad de Neurorrehabilitación de King's Lodge para rehabilitación hospitalaria después de una lesión cerebral
- Dentro de los límites de peso para ser adecuado para el uso de mantas ponderadas
Criterio de exclusión
- En el camino del final de la vida
- Dolor que podría ser exacerbado por la manta ponderada
- No se puede quitar
- Presencia de herida abierta/úlcera por presión
- Alergia al material de la manta.
- Participante o consultado incapaz o no dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado
- Trastorno respiratorio conocido, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea obstructiva del sueño, que podría exacerbarse con el uso de una manta pesada sobre el pecho.
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mantas ponderadas
Provisto de una manta ponderada adecuada para el peso del participante.
|
Mantas pesadas dadas al paciente durante 7 días/noches
|
|
Sin intervención: Ropa de cama estándar
Uso de ropa de hospital estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de candidatos elegibles reclutados dentro del marco de tiempo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2020/024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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