Tyngda filtar efter hjärnskada (WEBLY)
En genomförbarhetsstudie av vikta filtar för att hjälpa agitation och störd sömn efter hjärnskada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En icke-blind randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie av vikta filtar för att hjälpa agitation och störd sömn efter hjärnskada. Detta är en studie med ett enda centrum baserad på ett gemenskapssjukhus i Storbritannien. Resultaten fokuserar på att bestämma genomförbarheten och acceptansen av studien som äger rum i en NHS-miljö.
12 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till intervention eller kontroll; de kommer att använda de tilldelade sängkläderna i 7 dagar och nätter i följd. Sömnen kommer att mätas med hjälp av observationer och aktigrafer; beteende och beteendeinterventioner kommer att registreras.
Deltagare (om möjligt) och personal kommer att intervjuas om sina erfarenheter och åsikter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnen som kan ge informerat samtycke, eller, om så är lämpligt, försökspersoner som har en godtagbar individ som kan ge samtycke för försökspersonens räkning
- Ålder över 18 år
- Intagen på King's Lodge Neurorehabilitation Unit för slutenvårdsrehabilitering efter en hjärnskada
- Inom viktgränser för att vara lämplig för användning av vikttäcke
Exklusions kriterier
- På slutet av livets väg
- Smärta som kan förvärras av en tyngd filt
- Det går inte att ta bort
- Förekomst av öppet sår/trycksår
- Allergi mot filtmaterial
- Deltagare eller konsult som inte kan eller vill ge informerat samtycke/samtycke
- Känd andningsstörning såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, obstruktiv sömnapné som kan förvärras genom att använda en tung filt över bröstet
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tyngda filtar
Försedd med viktfilt som passar deltagarens vikt
|
Tyngdfiltar ges till patienten i 7 dagar/nätter
|
|
Inget ingripande: Standard linne
Användning av vanliga sjukhuslinne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 12 månader
|
Andel kvalificerade kandidater som rekryterats inom tidsramen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHDB/2020/024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .