Súlyozott takarók agysérülés után (WEBLY)
Megvalósíthatósági tanulmány súlyozott takarókról, amelyek elősegítik az agysérülés utáni izgatottságot és alvászavart
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem vak, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány súlyozott takarókról az agysérülés utáni izgatottság és alvászavarok elősegítésére. Ez egy egyközpontú tanulmány, amely az Egyesült Királyság egyik közösségi kórházában zajlik. Az eredmények középpontjában az NHS-környezetben végzett vizsgálat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása áll.
12 alanyt randomizálnak 1:1 arányban a beavatkozásra vagy a kontrollra; a kiosztott ágyneműt 7 egymást követő napon és éjszakán keresztül használják. Az alvás mérése megfigyelések és aktigráfok segítségével történik; a viselkedés és a viselkedési beavatkozások rögzítésre kerülnek.
A résztvevőkkel (ahol lehetséges) és a személyzet tagjaival interjút készítenek tapasztalataikról és véleményükről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben olyan alanyok, akiknek elfogadható egyénje van, aki képes beleegyezést adni az alany nevében
- 18 év feletti
- Felvették a King's Lodge Neurorehabilitációs Osztályába agysérülés utáni fekvőbeteg-rehabilitáció céljából
- Súlyhatárokon belül, hogy alkalmas legyen súlyozott takaró használatára
Kizárási kritériumok
- Az életvégi úton
- Fájdalom, amelyet súlyozott takaró fokozhat
- Nem lehet eltávolítani
- Nyílt seb / nyomásfekély jelenléte
- Allergia a takaró anyagára
- Résztvevő vagy konzultáns, aki nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni
- Ismert légzési rendellenességek, mint például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, obstruktív alvási apnoe, amelyet súlyosbíthat a mellkasra húzott nehéz takaró
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyozott takarók
A résztvevő súlyának megfelelő súlyozott takaróval ellátva
|
Súlyozott takarót adunk a betegnek 7 napra/éjszakára
|
|
Nincs beavatkozás: Normál ágynemű
Normál kórházi ágynemű használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 12 hónap
|
Az időkereten belül felvett jogosult jelöltek aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHDB/2020/024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .