Couvertures lestées après une lésion cérébrale (WEBLY)
Une étude de faisabilité des couvertures lestées pour aider l'agitation et les troubles du sommeil après une lésion cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de faisabilité contrôlée randomisée sans aveugle de couvertures lestées pour aider l'agitation et les troubles du sommeil après une lésion cérébrale. Il s'agit d'une étude monocentrique basée dans un hôpital communautaire au Royaume-Uni. Les résultats sont centrés sur la détermination de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'étude qui se déroule dans un cadre du NHS.
12 sujets seront randomisés 1:1 pour l'intervention ou le contrôle ; ils utiliseront le linge attribué pendant 7 jours et nuits consécutifs. Le sommeil sera mesuré à l'aide d'observations et d'actigraphes ; le comportement et les interventions comportementales seront enregistrés.
Les participants (si possible) et les membres du personnel seront interrogés sur leur expérience et leurs opinions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Sujets capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, sujets ayant une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet
- Agé de plus de 18 ans
- Admis à l'unité de neuroréadaptation de King's Lodge pour une réadaptation en milieu hospitalier après une lésion cérébrale
- Dans les limites de poids pour convenir à une utilisation avec une couverture lestée
Critère d'exclusion
- Sur le parcours de fin de vie
- Douleur qui pourrait être exacerbée par une couverture lestée
- Impossible de supprimer
- Présence de plaie ouverte / escarre
- Allergie au matériau de la couverture
- Participant ou personne consultée incapable ou refusant de donner son consentement / assentiment éclairé
- Trouble respiratoire connu tel que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'apnée obstructive du sommeil qui pourrait être exacerbée par l'utilisation d'une couverture épaisse sur la poitrine
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couvertures lestées
Fourni avec une couverture lestée adaptée au poids du participant
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Couvertures lestées données au patient pendant 7 jours/nuits
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Aucune intervention: Linge standard
Utilisation de linge hospitalier standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 12 mois
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Proportion de candidats éligibles recrutés dans les délais
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2020/024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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