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Gewichtsdecken nach einer Hirnverletzung (WEBLY)

2. März 2026 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie für Gewichtsdecken zur Linderung von Unruhe und Schlafstörungen nach einer Hirnverletzung

Eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zu Gewichtsdecken zur Linderung von Unruhe und Schlafstörungen nach einer Hirnverletzung. Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrumsstudie in einem Gemeinschaftskrankenhaus im Vereinigten Königreich. Im Mittelpunkt der Ergebnisse steht die Feststellung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie, die in einem NHS-Umfeld durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zu Gewichtsdecken zur Linderung von Unruhe und Schlafstörungen nach einer Hirnverletzung. Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrumsstudie in einem Gemeinschaftskrankenhaus im Vereinigten Königreich. Im Mittelpunkt der Ergebnisse steht die Feststellung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie, die in einem NHS-Umfeld durchgeführt wird.

12 Probanden werden 1:1 randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt; Sie nutzen die zugewiesene Bettwäsche an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten. Der Schlaf wird anhand von Beobachtungen und Aktigraphen gemessen. Verhalten und Verhaltensinterventionen werden aufgezeichnet.

Teilnehmer (sofern möglich) und Mitarbeiter werden zu ihren Erfahrungen und Meinungen befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder gegebenenfalls Personen, die über eine akzeptable Person verfügen, die in der Lage ist, im Namen der Person ihre Einwilligung zu erteilen
  • Über 18 Jahre alt
  • Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit King's Lodge zur stationären Rehabilitation nach einer Hirnverletzung
  • Innerhalb der Gewichtsgrenzen, um für die Verwendung als Gewichtsdecke geeignet zu sein

Ausschlusskriterien

  • Auf dem Weg zum Lebensende
  • Schmerzen, die durch eine Gewichtsdecke verstärkt werden könnten
  • Kann nicht entfernt werden
  • Vorhandensein einer offenen Wunde/Dekubitus
  • Allergie gegen Deckenmaterial
  • Teilnehmer oder Beratener ist nicht in der Lage oder willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Bekannte Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, obstruktive Schlafapnoe, die durch das Tragen einer schweren Decke über der Brust verschlimmert werden können
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsdecken
Ausgestattet mit einer Gewichtsdecke, die dem Gewicht des Teilnehmers entspricht
Gerät: Gewichtsdecken
Gewichtsdecken werden dem Patienten für 7 Tage/Nächte gegeben
Kein Eingriff: Standardwäsche
Verwendung von handelsüblicher Krankenhauswäsche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der geeigneten Kandidaten, die innerhalb des Zeitrahmens eingestellt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2020/024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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