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Coperte ponderate dopo lesioni cerebrali (WEBLY)

2 marzo 2026 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità di coperte ponderate per aiutare l'agitazione e il sonno disturbato dopo una lesione cerebrale

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato non in cieco di coperte ponderate per aiutare l'agitazione e il sonno disturbato dopo una lesione cerebrale. Questo è uno studio a centro singolo con sede in un ospedale comunitario nel Regno Unito. I risultati si concentrano sulla determinazione della fattibilità e dell'accettabilità dello studio che si svolge in un contesto NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato non in cieco di coperte ponderate per aiutare l'agitazione e il sonno disturbato dopo una lesione cerebrale. Questo è uno studio a centro singolo con sede in un ospedale comunitario nel Regno Unito. I risultati si concentrano sulla determinazione della fattibilità e dell'accettabilità dello studio che si svolge in un contesto NHS.

12 soggetti saranno randomizzati 1:1 all'intervento o al controllo; utilizzeranno la biancheria assegnata per 7 giorni e notti consecutivi. Il sonno sarà misurato mediante osservazioni e attigrafi; verranno registrati il ​​comportamento e gli interventi comportamentali.

I partecipanti (ove possibile) e i membri dello staff saranno intervistati sulla loro esperienza e opinioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti in grado di dare il consenso informato o, se del caso, soggetti che hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto
  • Età superiore ai 18 anni
  • Ricoverato presso l'Unità di Neuroriabilitazione di King's Lodge per la riabilitazione ospedaliera dopo una lesione cerebrale
  • Entro i limiti di peso per essere adatto all'uso di coperte ponderate

Criteri di esclusione

  • Sul percorso di fine vita
  • Dolore che potrebbe essere esacerbato dalla coperta appesantita
  • Impossibile rimuovere
  • Presenza di ferita aperta/piaghe da decubito
  • Allergia al materiale della coperta
  • Partecipante o consultato incapace o non disposto a dare il consenso/assenso informato
  • Disturbo respiratorio noto come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, apnea notturna ostruttiva che potrebbe essere esacerbata dall'uso di coperte pesanti sul petto
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperte ponderate
Fornito con coperta zavorrata adatta al peso del partecipante
Dispositivo: Coperte ponderate
Coperte ponderate fornite al paziente per 7 giorni/notti
Nessun intervento: Biancheria standard
Uso della normale biancheria ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di candidati idonei assunti entro il periodo di tempo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2020/024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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