Утяжеленные одеяла после черепно-мозговой травмы (WEBLY)
18 августа 2023 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Технико-экономическое обоснование утяжеленных одеял для облегчения возбуждения и нарушения сна после черепно-мозговой травмы
Неслепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование утяжеленных одеял для облегчения возбуждения и нарушения сна после черепно-мозговой травмы.
Это одноцентровое исследование, базирующееся в общественной больнице в Великобритании.
Результаты сосредоточены на определении осуществимости и приемлемости исследования, проводимого в условиях NHS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неслепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование утяжеленных одеял для облегчения возбуждения и нарушения сна после черепно-мозговой травмы. Это одноцентровое исследование, базирующееся в общественной больнице в Великобритании. Результаты сосредоточены на определении осуществимости и приемлемости исследования, проводимого в условиях NHS.
12 субъектов будут рандомизированы 1:1 для вмешательства или контроля; они будут использовать выделенное белье в течение 7 дней и ночей подряд. Сон будет измеряться с помощью наблюдений и актиграфов; поведение и поведенческие вмешательства будут записываться.
Участники (по возможности) и сотрудники будут опрошены об их опыте и мнениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъекты, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, субъекты, имеющие приемлемого человека, способного дать согласие от имени субъекта
- Возраст старше 18 лет
- Поступил в отделение нейрореабилитации King's Lodge для стационарной реабилитации после черепно-мозговой травмы.
- В пределах веса, чтобы быть пригодным для использования с утяжеленным одеялом
Критерий исключения
- В конце жизненного пути
- Боль, которая может усиливаться утяжеленным одеялом
- Не удалось удалить
- Наличие открытой раны/пролежня
- Аллергия на материал одеяла.
- Участник или консультируемый не может или не желает дать информированное согласие / согласие
- Известное респираторное заболевание, такое как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, обструктивное апноэ во сне, которое может усугубиться при накрытии грудной клетки тяжелым одеялом.
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утяжеленные одеяла
Предоставляется утяжеленное одеяло, подходящее для веса участника.
|
Утяжеленные одеяла выдаются пациенту на 7 дней/ночей.
|
|
Без вмешательства: Стандартное белье
Использование стандартного больничного белья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих кандидатов, набранных в установленные сроки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHDB/2020/024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Утяжеленные одеяла
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCЗавершенный