Bandebereho 6-летнее последующее РКИ в Руанде
27 октября 2021 г. обновлено: Promundo, United States
Рандомизированное контрольное исследование Bandebereho: шестилетнее наблюдение для оценки воздействия гендерно-преобразующего вмешательства на пары с целью поощрения участия мужчин в охране здоровья матерей, новорожденных и детей, уходе за ними и более здоровых отношениях в паре
Это исследование направлено на проведение шестилетнего наблюдения за рандомизированным контрольным исследованием Bandebereho (RCT) для оценки долгосрочного воздействия гендерно-преобразующего вмешательства Bandebereho для пар на участвующих мужчин, женщин и их детей.
Программа Bandebereho была реализована Ресурсным центром для мужчин Руанды (RWAMREC) и Promundo-US в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Руанды и местными властями в период с 2013 по 2015 год.
В ходе двухгруппового РКИ было собрано три раунда данных от 1199 пар (575 получавших лечение; 624 контрольных), начиная с 2015–2016 годов: исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через 9 месяцев и последующее наблюдение через 21 месяц.
Результаты через 21 месяц продемонстрировали значительное влияние вмешательства на многочисленные исходы, связанные с полом и здоровьем.
В этом исследовании будут проведены опросы мужчин, включенных в РКИ, и их партнерш-женщин через 6 лет после вмешательства, чтобы оценить его долгосрочное влияние на репродуктивное и материнское здоровье, гендерные отношения и динамику домохозяйства, насилие со стороны интимного партнера, психическое здоровье и благополучие, воспитание детей. , и развитие ребенка.
Кроме того, будет проводиться оценка детей с подвыборкой из 800 детей в возрасте от 4 до 7 лет для непосредственной оценки результатов развития детей в раннем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проведение шестилетнего наблюдения за рандомизированным контролируемым исследованием Bandebereho (RCT) для оценки долгосрочного воздействия гендерно-преобразующего вмешательства для пар Bandebereho на участвующих мужчин, женщин и их детей.
Оцениваемая программа Bandebereho была впервые реализована Ресурсным центром для мужчин Руанды (RWAMREC) и Promundo-US в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Руанды и местными властями в округах Каронги, Мусанзе, Ньяругуру и Ньяругуру в период с 2013 по 2015 год.
В 2015–2016 годах было проведено двухгрупповое РКИ с участием 1199 пар (575 в группе лечения и 624 в группе контроля).
Были собраны три раунда данных: исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через 9 месяцев (4 месяца после вмешательства) и последующее наблюдение через 21 месяц (16 месяцев после вмешательства).
Результаты через 21 месяц продемонстрировали значительное влияние вмешательства на многочисленные исходы, связанные с полом и здоровьем.
Предлагаемое исследование будет проводить опросы мужчин, включенных в РКИ, и их партнеров-женщин, чтобы оценить долгосрочное воздействие вмешательства на репродуктивное и материнское здоровье, гендерные отношения и динамику домохозяйства, насилие со стороны интимного партнера, психическое здоровье и благополучие, воспитание детей, и развитие ребенка.
Кроме того, будет проводиться оценка детей с подвыборкой из 800 детей в возрасте от 4 до 7 лет для непосредственной оценки результатов развития детей в раннем возрасте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2818
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Men's Resource Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения на исходном уровне:
- Мужчины в возрасте 21-35 лет
- Жизнь с партнером
- Будущий (или скоро станет) отцом или отцом маленьких детей до 5 лет
- Проживание в районе с фасилитатором группы
Критерии исключения на исходном уровне:
- Участвовал в предыдущих циклах того же вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
См. описание вмешательства
|
MenCare+/Bandebereho — трехлетний проект по привлечению мужчин к охране здоровья матерей, новорожденных и детей (MNCH), а также к охране сексуального и репродуктивного здоровья в Руанде.
Основным компонентом проекта является групповое обучение отцов/пар.
Целевыми участниками были новые родители или родители маленьких детей, проживающие в 16 сельских и полугородских районах, выбранных партнером-исполнителем в сотрудничестве с местными властями.
В рамках группового обучения отцов/пар MenCare+/Bandebereho мужчины участвовали в 15 еженедельных сессиях групповых обсуждений, критических размышлений и интерактивных мероприятий под руководством обученного ведущего с использованием учебной программы, разработанной RWAMREC и Promundo и одобренной Министерством здравоохранения Руанды, адаптированной из Руководство по программе P.
Партнёры мужчин участвуют в 6-8 сессиях.
Занятия были посвящены роли мужчин в ЗМНД, планированию семьи, распределению домашних обязанностей, насилию со стороны интимного партнера, разрешению конфликтов, составлению семейного бюджета и гендерному равенству.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, опрашиваются в те же моменты времени, что и участники вмешательства, но не подвергались никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женский опыт насилия со стороны интимного партнера (физического и сексуального)
Временное ограничение: Опыт насилия за последние 12 месяцев, измеренный через 6 лет после вмешательства
|
Композиция, отражающая самоотчеты о стандартном наборе насильственных действий со стороны партнера за последние 12 месяцев, адаптированная из многостранового исследования Всемирной организации здравоохранения о насилии в отношении женщин.
|
Опыт насилия за последние 12 месяцев, измеренный через 6 лет после вмешательства
|
|
Применение насилия/суровых наказаний в отношении детей
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Композитный набор, отражающий сообщения респондентов о применении различных жестких дисциплинарных мер в прошлом месяце, адаптированный из исследования ЮНИСЕФ по множественным кластерным обследованиям (MICS).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Мера развития ребенка, основанная на наблюдении
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Оценки, основанные на наблюдениях, по Международной оценке развития и раннего обучения (IDELA) для детей в возрасте 4–7 лет.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Оценка поведения ребенка
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Оценки родителей по опроснику о сильных сторонах и трудностях (SDQ)
|
6 лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планирование семьи
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельные ответы о текущем использовании методов планирования семьи с использованием показателя Медико-демографического обследования (DHS).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Использование службы дородовой помощи (ANC)
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельные ответы о частоте посещения женщинами ДРП во время последней беременности с использованием показателя МДИ (только для женщин).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Сопровождение дородовой помощи (ANC)
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельные ответы о частоте сопровождения мужчинами визитов ДРП во время последней беременности, адаптированные из Международного исследования мужчин и гендерного равенства.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Поведение родителей с детьми
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Составная переменная, отражающая поведение детей за последнюю неделю (например,
чтение рассказов, игры и т. д.), адаптированные из IDELA HOME, и выберите элементы, связанные с родительским поведением, адаптированные из Шкалы адаптации родителей и семьи (PAFAS).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Поведение родителей и корректировка
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Выберите пункты, относящиеся к поведению и чувствам родителей, адаптированные из Шкалы адаптации родителей и семьи (PAFAS).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Затрачиваемое время/гендерное разделение ухода/домашних обязанностей и оплачиваемой работы
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
а) Совокупный показатель времени, о котором сообщают сами, затраченного на конкретные задачи на прошлой неделе; и б) самооценка распределения задач между партнерами.
|
6 лет после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пара общения
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Композитный захват частоты общения по нескольким темам.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Отношение к гендеру
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Переменная непрерывной шкалы, адаптированная из утвержденной шкалы гендерного равноправия мужчин (GEM); баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более справедливое отношение.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Принятие решений в отношениях
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельные ответы о том, кто принимает решения в отношениях, адаптированные из DHS.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Частота ссор
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельный ответ на один пункт, отражающий частоту ссор в паре.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Качество отношений и разрешение конфликтов
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Элементы качества отношений, о которых сообщают сами, адаптированы из шкалы качества отношений из шкалы принятия решений в парах с низким доходом.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Разрешение конфликтов в отношениях
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самоотчеты по общению в паре и разрешению конфликтов, адаптированные из Оценки функциональности пар.
|
6 лет после вмешательства
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельные отчеты об употреблении алкоголя (мужчины и женщины) и отчеты женщин об употреблении алкоголя партнерами (женщинами) в прошлом году, адаптированные из теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Депрессия/Психическое здоровье
Временное ограничение: 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельно сообщал о симптомах на прошлой неделе, адаптировано из краткой формы Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
|
6 лет после вмешательства
|
|
Репродуктивное принуждение
Временное ограничение: Принуждение в прошлом году, измеренное через 6 лет после вмешательства
|
Самостоятельный опыт женщин с репродуктивным принуждением со стороны их нынешнего партнера в прошлом году, адаптированный из подшкалы принуждения репродуктивной автономии.
|
Принуждение в прошлом году, измеренное через 6 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate E Doyle, Promundo-US
- Главный следователь: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
- Главный следователь: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
- Главный следователь: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
- Главный следователь: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RWN6YR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .