Bandebereho RCT di follow-up a 6 anni in Ruanda
27 ottobre 2021 aggiornato da: Promundo, United States
Studio di controllo randomizzato Bandebereho: follow-up di sei anni per valutare l'impatto di un intervento di trasformazione del genere con le coppie per promuovere l'impegno degli uomini nella salute materna, neonatale e infantile, assistenza e relazioni di coppia più sane
Questo studio cerca di condurre un follow-up di sei anni dello studio di controllo randomizzato Bandebereho (RCT) per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento di coppia Bandebereho che trasforma il genere su uomini, donne e figli partecipanti.
Il programma Bandebereho è stato implementato dal Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) e da Promundo-US, in collaborazione con il Ministero della Salute ruandese e le autorità locali tra il 2013 e il 2015.
Un RCT a due bracci ha raccolto tre cicli di dati da 1.199 coppie (575 trattate; 624 controlli) a partire dal 2015-16: basale (pre-intervento), follow-up a 9 mesi e follow-up a 21 mesi.
I risultati a 21 mesi hanno dimostrato impatti significativi dell'intervento su molteplici esiti di genere e relativi alla salute.
Questo studio condurrà sondaggi con gli uomini iscritti all'RCT e le loro partner di sesso femminile 6 anni dopo l'intervento, per valutarne l'impatto a lungo termine sulla salute riproduttiva e materna, gli atteggiamenti di genere e le dinamiche familiari, la violenza da parte del partner, la salute mentale e il benessere, la genitorialità , e lo sviluppo del bambino.
Inoltre, le valutazioni dei bambini saranno condotte con un sottocampione di 800 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni per valutare direttamente i risultati dello sviluppo della prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di condurre un follow-up di sei anni dello studio controllato randomizzato (RCT) di Bandebereho per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento di coppia Bandebereho che trasforma il genere su uomini, donne e figli partecipanti.
Il programma Bandebereho oggetto di valutazione è stato inizialmente implementato dal Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) e da Promundo-US, in collaborazione con il Ministero della Salute ruandese e le autorità locali nei distretti di Karongi, Musanze, Nyaruguru e Nyaruguru tra il 2013 e il 2015.
Nel 2015-16 è stato condotto un RCT a due bracci con 1.199 coppie (575 trattate; 624 controlli).
Sono stati raccolti tre cicli di dati: basale (pre-intervento), follow-up a 9 mesi (4 mesi dopo l'intervento) e follow-up a 21 mesi (16 mesi dopo l'intervento).
I risultati a 21 mesi hanno dimostrato impatti significativi dell'intervento su molteplici esiti di genere e relativi alla salute.
Lo studio proposto condurrà sondaggi con gli uomini iscritti all'RCT e le loro partner di sesso femminile, per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento sulla salute riproduttiva e materna, gli atteggiamenti di genere e le dinamiche familiari, la violenza da parte del partner, la salute mentale e il benessere, la genitorialità, e lo sviluppo del bambino.
Inoltre, le valutazioni dei bambini saranno condotte con un sottocampione di 800 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni per valutare direttamente i risultati dello sviluppo della prima infanzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2818
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Men's Resource Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione al basale:
- Uomini di età compresa tra 21 e 35 anni
- Vivere con un partner
- Futuro (o futuro) padre o padre di bambini sotto i 5 anni
- Vivere in una zona con un facilitatore di gruppo
Criteri di esclusione al basale:
- Ha partecipato a cicli precedenti dello stesso intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Vedi descrizione intervento
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MenCare+/Bandebereho era un progetto triennale per coinvolgere gli uomini nella salute materna, neonatale e infantile (MNCH) e nella salute sessuale e riproduttiva in Ruanda.
Una componente fondamentale del progetto è l'educazione di gruppo di padri/coppie.
I partecipanti target erano genitori alle prime armi o genitori di bambini piccoli che vivono in 16 settori rurali e semiurbani selezionati dal partner attuatore in collaborazione con le autorità locali.
L'educazione di gruppo di padri/coppie MenCare+/Bandebereho ha coinvolto uomini in 15 sessioni settimanali di discussione di gruppo, riflessione critica e attività interattive condotte da un facilitatore qualificato utilizzando un curriculum sviluppato da RWAMREC e Promundo e approvato dal Ministero della Salute ruandese, adattato da il manuale del programma P.
I partner degli uomini partecipano a 6-8 sessioni.
Le sessioni si sono concentrate sul ruolo degli uomini nel MNCH, sulla pianificazione familiare, sulla condivisione delle responsabilità domestiche, sulla violenza da parte del partner, sulla risoluzione dei conflitti, sul bilancio familiare e sull'uguaglianza di genere.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo vengono intervistati negli stessi momenti dei partecipanti all'intervento, ma non hanno ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze delle donne di violenza da parte del partner (fisica e sessuale)
Lasso di tempo: Esperienza di violenza negli ultimi 12 mesi, misurata 6 anni dopo l'intervento
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Un composito che cattura l'esposizione auto-riferita a una serie standard di atti violenti da parte di un partner negli ultimi 12 mesi, adattato dallo studio multinazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla violenza contro le donne.
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Esperienza di violenza negli ultimi 12 mesi, misurata 6 anni dopo l'intervento
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Uso della violenza/punizione severa contro i bambini
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Un composito che cattura l'uso autodichiarato degli intervistati di vari atti disciplinari duri nell'ultimo mese, adattato dallo studio UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS).
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6 anni dopo l'intervento
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Misurazione dello sviluppo del bambino basata sull'osservazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Punteggi basati sull'osservazione dell'International Development and Early Learning Assessment (IDELA) per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni
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6 anni dopo l'intervento
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Valutazione del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Punteggi riportati dai genitori sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
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6 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pianificazione famigliare
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Risposte autoportate sull'uso corrente dei metodi di pianificazione familiare, utilizzando la misura dell'indagine demografica e sanitaria (DHS).
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6 anni dopo l'intervento
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Utilizzo del servizio di assistenza prenatale (ANC).
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Risposte autoportate sulla frequenza delle visite di ANC da parte delle donne durante la gravidanza più recente, utilizzando la misura del DHS (solo per le donne).
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6 anni dopo l'intervento
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Accompagnamento delle cure prenatali (ANC).
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Risposte autoportate sulla frequenza dell'accompagnamento degli uomini alle visite dell'ANC durante la gravidanza più recente, adattate dall'International Men and Gender Equality Survey.
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6 anni dopo l'intervento
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Comportamenti genitoriali con i bambini
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Variabile composita che cattura i comportamenti con i bambini nell'ultima settimana (ad es.
leggere storie, giocare, ecc.) adattato da IDELA HOME e selezionare elementi relativi ai comportamenti genitoriali adattati dalle scale di adattamento genitoriale e familiare (PAFAS).
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6 anni dopo l'intervento
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Comportamenti genitoriali e adattamento
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Seleziona gli elementi relativi ai comportamenti e ai sentimenti genitoriali adattati dalle scale di adattamento genitoriale e familiare (PAFAS).
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6 anni dopo l'intervento
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Tempo trascorso/ripartizione di genere dell'assistenza/compiti domestici e lavoro retribuito
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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a) Una misura composita del tempo autodichiarato dedicato a compiti specifici nell'ultima settimana; e b) distribuzione auto-riportata dei compiti tra i partner.
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6 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comunicazione di coppia
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Un composito che cattura la frequenza della comunicazione su più argomenti.
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6 anni dopo l'intervento
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Atteggiamenti legati al genere
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Una variabile a scala continua, adattata dalla scala GEM (Gender Equitable Men) convalidata; i punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più equi.
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6 anni dopo l'intervento
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Il processo decisionale in relazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Risposte autodichiarate su chi prende la decisione nella relazione, adattate dal DHS.
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6 anni dopo l'intervento
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Frequenza dei litigi
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Risposta auto-riportata a un elemento che cattura la frequenza dei litigi nella coppia.
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6 anni dopo l'intervento
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Qualità delle relazioni e risoluzione dei conflitti
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Articoli sulla qualità della relazione auto-riportati adattati dalla scala della qualità della relazione dalla scala Decision Making in Low Income Couples.
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6 anni dopo l'intervento
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Risoluzione dei conflitti di relazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Articoli auto-riportati sulla comunicazione di coppia e la risoluzione dei conflitti adattati dalla valutazione della funzionalità della coppia.
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6 anni dopo l'intervento
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Consumo di alcol autodichiarato (uomini e donne) e resoconti delle donne sul consumo di alcol da parte dei partner (donne) nell'ultimo anno, adattati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
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6 anni dopo l'intervento
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Depressione/salute mentale
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
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Sintomi auto-segnalati nella scorsa settimana, adattati dalla forma abbreviata del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
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6 anni dopo l'intervento
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Coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Coercizione nell'ultimo anno, misurata 6 anni dopo l'intervento
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Esperienza riferita da donne con la coercizione riproduttiva dal loro attuale partner nell'ultimo anno, adattata dalla sottoscala della coercizione dell'autonomia riproduttiva.
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Coercizione nell'ultimo anno, misurata 6 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate E Doyle, Promundo-US
- Investigatore principale: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
- Investigatore principale: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
- Investigatore principale: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
- Investigatore principale: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWN6YR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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