- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861870
Bandebereho 6 års oppfølging RCT i Rwanda
27. oktober 2021 oppdatert av: Promundo, United States
Bandebereho randomisert kontrollforsøk: seks års oppfølging for å vurdere virkningen av en kjønnstransformativ intervensjon med par for å fremme menns engasjement i mødre, nyfødte og barns helse, omsorg og sunnere parforhold
Denne studien søker å gjennomføre en seks-års oppfølging av Bandebereho randomisert kontrollstudie (RCT) for å vurdere den langsiktige effekten av den kjønnstransformative Bandebereho-parintervensjonen på deltakende menn, kvinner og deres barn.
Bandebereho-programmet ble implementert av Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) og Promundo-US, i samarbeid med Rwandas helsedepartement og lokale myndigheter mellom 2013 og 2015.
En to-arms RCT samlet inn tre runder med data fra 1 199 par (575 behandlinger; 624 kontroller) som startet i 2015-16: baseline (pre-intervensjon), 9 måneders oppfølging og 21 måneders oppfølging.
Funnene etter 21 måneder viste betydelige effekter av intervensjonen på flere kjønns- og helserelaterte utfall.
Denne studien vil gjennomføre undersøkelser med menn som er registrert i RCT og deres kvinnelige partnere 6 år etter intervensjonen, for å vurdere dens langsiktige innvirkning på reproduktiv og mødrehelse, kjønnsholdninger og husholdningsdynamikk, vold i intim partner, mental helse og velvære, foreldreskap. og barns utvikling.
I tillegg vil det bli utført barnevurderinger med et delutvalg på 800 barn i alderen 4 til 7 år for å direkte vurdere utfall av tidlig barndomsutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å gjennomføre en seks-års oppfølging av Bandebereho randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere den langsiktige effekten av den kjønnstransformative Bandebereho-parintervensjonen på deltakende menn, kvinner og deres barn.
Bandebereho-programmet som vurderes ble først implementert av Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) og Promundo-US, i samarbeid med Rwandas helsedepartement og lokale myndigheter i Karongi, Musanze, Nyaruguru og Nyaruguru-distriktene mellom 2013 og 2015.
En to-arms RCT ble utført med 1199 par (575 behandlinger; 624 kontroll) i 2015-16.
Tre runder med data ble samlet inn: baseline (pre-intervensjon), 9 måneders oppfølging (4 måneder etter intervensjon) og 21-måneders oppfølging (16 måneder etter intervensjon).
Funnene etter 21 måneder viste betydelige effekter av intervensjonen på flere kjønns- og helserelaterte utfall.
Den foreslåtte studien vil gjennomføre undersøkelser med menn som er registrert i RCT og deres kvinnelige partnere, for å vurdere den langsiktige effekten av intervensjonen på reproduktiv og mødrehelse, kjønnsholdninger og husholdningsdynamikk, vold i intim partner, mental helse og velvære, foreldreskap, og barns utvikling.
I tillegg vil det bli utført barnevurderinger med et delutvalg på 800 barn i alderen 4 til 7 år for å direkte vurdere utfall av tidlig barndomsutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2818
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Men's Resource Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ved baseline:
- Menn i alderen 21-35 år
- Å leve med en partner
- Forventende (eller snart) far eller far til små barn under 5 år
- Bor i et område med gruppetilrettelegger
Ekskluderingskriterier ved baseline:
- Deltok i tidligere sykluser av samme intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Se tiltaksbeskrivelse
|
MenCare+/Bandebereho var et 3-årig prosjekt for å engasjere menn i mødre-, nyfødt- og barnehelse (MNCH) og i seksuell og reproduktiv helse i Rwanda.
En kjernekomponent i prosjektet er fars/pars gruppeundervisning.
Måldeltakerne var førstegangsforeldre eller småbarnsforeldre som bor i 16 landlige og semi-urbane sektorer valgt av implementeringspartneren i samarbeid med lokale myndigheter.
MenCare+/Bandebereho fedres/pars gruppeundervisning engasjerte menn i 15 ukentlige økter med gruppediskusjon, kritisk refleksjon og interaktive aktiviteter ledet av en utdannet tilrettelegger ved bruk av en læreplan utviklet av RWAMREC og Promundo og godkjent av det rwandiske helsedepartementet, tilpasset fra kl. Program P-manualen.
Herrepartnere deltar i 6-8 økter.
Sesjonene fokuserte på menns rolle i MNCH, familieplanlegging, deling av husholdningsansvar, vold i intim partnerskap, konfliktløsning, familiebudsjettering og likestilling.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere randomisert inn i kontrollarmen blir kartlagt på samme tidspunkt som intervensjonsdeltakere, men mottok ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners erfaringer med partnervold (fysisk og seksuell)
Tidsramme: Erfaring med vold siste 12 måneder, målt 6 år etter intervensjon
|
En kompositt som fanger opp selvrapportert eksponering for et standardsett med voldelige handlinger fra en partner i løpet av de siste 12 månedene, tilpasset fra Verdens helseorganisasjons multilandsstudie om vold mot kvinner.
|
Erfaring med vold siste 12 måneder, målt 6 år etter intervensjon
|
|
Bruk av vold/hard straff mot barn
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
En sammensetning som fanger opp respondentenes selvrapporterte bruk av ulike tøffe disiplinhandlinger den siste måneden, tilpasset fra UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS)-studien.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Observasjonsbasert barneutviklingstiltak
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Observasjonsbaserte skårer på International Development and Early Learning Assessment (IDELA) for barn i alderen 4–7
|
6 år etter intervensjon
|
|
Barnets atferdsvurdering
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Foreldre-rapporterte poengsum på styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
|
6 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplanlegging
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Selvrapporterte svar på nåværende bruk av familieplanleggingsmetoder, ved hjelp av demografiske og helseundersøkelser (DHS) mål.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Utnyttelse av tjenesteutnyttelse for svangerskapsomsorg (ANC).
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Selvrapporterte svar på kvinners frekvens av ANC-besøk under siste graviditet, ved bruk av DHS-mål (kun kvinner).
|
6 år etter intervensjon
|
|
Akkompagnement til svangerskapsomsorg (ANC).
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Selvrapporterte svar på menns frekvens av akkompagnement til ANC-besøk under siste svangerskap, tilpasset fra International Men and Gender Equality Survey.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Foreldreadferd med barn
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Sammensatt variabel fangstatferd hos barn den siste uken (f.eks.
lese historier, leke osv.) tilpasset fra IDELA HOME og velge elementer relatert til foreldreatferd tilpasset fra Parenting and Family Adjustment Scales (PAFAS).
|
6 år etter intervensjon
|
|
Foreldreadferd og tilpasning
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Velg elementer relatert til foreldreadferd og -følelser tilpasset fra Parenting and Family Adjustment Scales (PAFAS).
|
6 år etter intervensjon
|
|
Tidsbruk/kjønnsfordeling av omsorgs-/husoppgaver og lønnet arbeid
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
a) Et sammensatt mål på egenrapportert tid brukt på spesifikke oppgaver den siste uken; og b) egenrapportert fordeling av oppgaver mellom partnere.
|
6 år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Par kommunikasjon
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
En sammensatt frekvens av kommunikasjon på tvers av flere emner.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Kjønnsrelaterte holdninger
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
En kontinuerlig skalavariabel, tilpasset fra den validerte Gender Equitable Men (GEM) skalaen; skårene varierer fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer mer rettferdige holdninger.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Beslutningstaking i forholdet
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Egenrapporterte svar på hvem som tar avgjørelsen i forholdet, tilpasset fra DHS.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Hyppighet av krangel
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Selvrapportert svar på ett element som fanger opp frekvensen av krangel i paret.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Relasjonskvalitet og konfliktløsning
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Egenrapporterte relasjonskvalitetselementer tilpasset relasjonskvalitetsskalaen fra Decision Making in Low-Income Couples-skalaen.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Relasjonskonfliktløsning
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Egenrapporterte poster om parkommunikasjon og løsning i konflikt tilpasset fra Parfunksjonalitetsvurderingen.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Selvrapportert alkoholbruk (menn og kvinner) og kvinners rapporter om partneres alkoholbruk (kvinner) det siste året, tilpasset fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
|
6 år etter intervensjon
|
|
Depresjon/psykisk helse
Tidsramme: 6 år etter intervensjon
|
Selvrapporterte symptomer den siste uken, tilpasset fra Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kortform.
|
6 år etter intervensjon
|
|
Reproduktiv tvang
Tidsramme: Tvang siste år, målt 6 år etter intervensjon
|
Kvinners selvrapporterte erfaring med reproduktiv tvang fra sin nåværende partner det siste året, tilpasset fra underskalaen for reproduktiv autonomi.
|
Tvang siste år, målt 6 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate E Doyle, Promundo-US
- Hovedetterforsker: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
- Hovedetterforsker: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
- Hovedetterforsker: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
- Hovedetterforsker: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RWN6YR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .