Bandebereho 6-letnia kontynuacja RCT w Rwandzie
27 października 2021 zaktualizowane przez: Promundo, United States
Randomizowana próba kontrolna Bandebereho: sześcioletnia obserwacja w celu oceny wpływu interwencji zmieniającej płeć z parami w celu promowania zaangażowania mężczyzn w zdrowie matki, noworodka i dziecka, opiekę i zdrowsze relacje w parach
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie sześcioletniej obserwacji randomizowanego badania kontrolnego Bandebereho (RCT) w celu oceny długoterminowego wpływu interwencji par Bandebereho, która zmieniła płeć na uczestniczących mężczyzn, kobiety i ich dzieci.
Program Bandebereho był realizowany przez Rwanda Men's Resource Centre (RWAMREC) i Promundo-US we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Rwandy i władzami lokalnymi w latach 2013-2015.
Dwuramienny RCT zebrał trzy rundy danych od 1199 par (575 leczonych; 624 kontrolnych) począwszy od 2015-16: punkt wyjściowy (przed interwencją), 9-miesięczna obserwacja i 21-miesięczna obserwacja.
Wyniki po 21 miesiącach wykazały znaczący wpływ interwencji na wiele wyników związanych z płcią i zdrowiem.
W tym badaniu zostaną przeprowadzone ankiety wśród mężczyzn włączonych do RCT i ich partnerek 6 lat po interwencji, aby ocenić jej długoterminowy wpływ na zdrowie reprodukcyjne i zdrowie matki, postawy związane z płcią i dynamikę gospodarstwa domowego, przemoc ze strony partnera, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie, rodzicielstwo i rozwoju dziecka.
Ponadto zostaną przeprowadzone oceny dzieci z podgrupą 800 dzieci w wieku od 4 do 7 lat, aby bezpośrednio ocenić wyniki rozwoju wczesnego dzieciństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sześcioletnia obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania Bandebereho (RCT) w celu oceny długoterminowego wpływu interwencji par Bandebereho zmieniającej płeć na uczestniczących mężczyzn, kobiety i ich dzieci.
Oceniany program Bandebereho został po raz pierwszy wdrożony przez Rwanda Men's Resource Centre (RWAMREC) i Promundo-US we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Rwandy i władzami lokalnymi w dystryktach Karongi, Musanze, Nyaruguru i Nyaruguru w latach 2013-2015.
Dwuramienne RCT przeprowadzono z udziałem 1199 par (575 leczonych; 624 kontrolnych) w latach 2015-16.
Zebrano trzy rundy danych: punkt wyjściowy (przed interwencją), 9-miesięczna obserwacja (4 miesiące po interwencji) i 21-miesięczna obserwacja (16 miesięcy po interwencji).
Wyniki po 21 miesiącach wykazały znaczący wpływ interwencji na wiele wyników związanych z płcią i zdrowiem.
W proponowanym badaniu zostaną przeprowadzone ankiety z udziałem mężczyzn włączonych do RCT i ich partnerek, aby ocenić długoterminowy wpływ interwencji na zdrowie reprodukcyjne i zdrowie matki, postawy związane z płcią i dynamikę gospodarstwa domowego, przemoc ze strony partnera, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie, rodzicielstwo, i rozwoju dziecka.
Ponadto zostaną przeprowadzone oceny dzieci z podgrupą 800 dzieci w wieku od 4 do 7 lat, aby bezpośrednio ocenić wyniki rozwoju wczesnego dzieciństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2818
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Men's Resource Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia na początku badania:
- Mężczyźni w wieku 21-35 lat
- Życie z partnerem
- Przyszły (lub wkrótce) ojciec lub ojciec małych dzieci poniżej 5. roku życia
- Mieszkanie w okolicy z facylitatorem grupy
Kryteria wykluczenia na początku badania:
- Uczestniczył w poprzednich cyklach tej samej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Zobacz opis interwencji
|
MenCare+/Bandebereho był 3-letnim projektem mającym na celu zaangażowanie mężczyzn w zdrowie matek, noworodków i dzieci (MNCH) oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne w Rwandzie.
Głównym elementem projektu jest edukacja grupowa ojców/par.
Uczestnikami docelowymi byli rodzice po raz pierwszy lub rodzice małych dzieci mieszkający w 16 sektorach wiejskich i podmiejskich wybranych przez partnera wdrażającego we współpracy z władzami lokalnymi.
Edukacja grupowa MenCare+/Bandebereho dla ojców/par angażowała mężczyzn w 15 cotygodniowych sesji dyskusji grupowych, krytycznej refleksji i interaktywnych zajęć prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora z wykorzystaniem programu opracowanego przez RWAMREC i Promundo i zatwierdzonego przez Ministerstwo Zdrowia Rwandy, zaadaptowanego z Podręcznik programu P.
Partnerzy mężczyzn uczestniczą w 6-8 sesjach.
Sesje koncentrowały się na roli mężczyzn w MNCH, planowaniu rodziny, podziale obowiązków domowych, przemocy ze strony partnera, rozwiązywaniu konfliktów, budżecie rodzinnym i równości płci.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego są badani w tych samych punktach czasowych co uczestnicy interwencji, ale nie otrzymali żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia kobiet związane z przemocą ze strony partnera (fizyczną i seksualną)
Ramy czasowe: Doświadczenie przemocy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mierzone 6 lat po interwencji
|
Zbiór rejestrujący zgłaszane przez samych siebie narażenie na standardowy zestaw aktów przemocy popełnionych przez partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaadaptowany z wielokrajowego badania Światowej Organizacji Zdrowia na temat przemocy wobec kobiet.
|
Doświadczenie przemocy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mierzone 6 lat po interwencji
|
|
Stosowanie przemocy/surowych kar wobec dzieci
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Zbiór obejmujący zgłaszane przez samych respondentów stosowanie różnych surowych aktów dyscyplinarnych w ciągu ostatniego miesiąca, zaadaptowany z badania UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS).
|
6 lat po interwencji
|
|
Miara rozwoju dziecka oparta na obserwacji
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Oparte na obserwacji wyniki w International Development and Early Learning Assessment (IDELA) dla dzieci w wieku 4-7 lat
|
6 lat po interwencji
|
|
Ocena zachowania dziecka
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Wyniki zgłaszane przez rodziców w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
6 lat po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowanie rodziny
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie odpowiedzi na temat bieżącego stosowania metod planowania rodziny, przy użyciu miernika DHS (Demographic and Health Survey).
|
6 lat po interwencji
|
|
Wykorzystanie usług opieki prenatalnej (ANC).
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie odpowiedzi na temat częstotliwości wizyt ANC kobiet podczas ostatniej ciąży, przy użyciu miary DHS (tylko kobiety).
|
6 lat po interwencji
|
|
Towarzyszenie w opiece przedporodowej (ANC).
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Zgłoszone przez siebie odpowiedzi na temat częstotliwości towarzyszenia mężczyznom podczas wizyt ANC podczas ostatniej ciąży, zaadaptowane z Międzynarodowego Badania Równości Mężczyzn i Płci.
|
6 lat po interwencji
|
|
Zachowania rodzicielskie wobec dzieci
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Zmienna złożona obejmująca zachowania dzieci w ciągu ostatniego tygodnia (np.
czytanie bajek, granie itp.) zaadaptowane z IDELA HOME oraz wybrane pozycje związane z zachowaniami rodzicielskimi zaadaptowane ze Skali Przystosowania Rodzicielskiego i Rodzinnego (PAFAS).
|
6 lat po interwencji
|
|
Zachowania rodzicielskie i dostosowanie
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Wybierz pozycje związane z zachowaniami i uczuciami rodzicielskimi zaadaptowanymi ze Skali Przystosowania Rodzicielskiego i Rodzinnego (PAFAS).
|
6 lat po interwencji
|
|
Czas spędzony/podział obowiązków opiekuńczych/zadań domowych i pracy płatnej ze względu na płeć
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
a) Złożona miara czasu spędzonego na określonych zadaniach w ciągu ostatniego tygodnia według własnego uznania; oraz b) samodzielnie zgłaszany podział zadań między partnerów.
|
6 lat po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja para
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Złożona częstotliwość przechwytywania komunikacji na wiele tematów.
|
6 lat po interwencji
|
|
Postawy związane z płcią
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Zmienna skali ciągłej, zaadaptowana z zatwierdzonej skali Gender Equitable Men (GEM); wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej sprawiedliwe postawy.
|
6 lat po interwencji
|
|
Podejmowanie decyzji w związku
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi na temat tego, kto podejmuje decyzję w związku, zaadaptowane z DHS.
|
6 lat po interwencji
|
|
Częstotliwość kłótni
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Zgłaszana przez samych siebie reakcja na jedną pozycję obejmująca częstotliwość kłótni w parze.
|
6 lat po interwencji
|
|
Jakość relacji i rozwiązywanie konfliktów
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samoopisowe pozycje jakości związku zaadaptowane ze skali jakości związku ze skali Podejmowanie decyzji w parach o niskich dochodach.
|
6 lat po interwencji
|
|
Rozwiązywanie konfliktów w związku
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane pozycje dotyczące komunikacji w parach i rozwiązywania konfliktów zaadaptowane z Oceny Funkcjonalności Pary.
|
6 lat po interwencji
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie spożywania alkoholu (mężczyźni i kobiety) oraz raporty kobiet dotyczące spożywania alkoholu przez partnerów (kobiety) w ciągu ostatniego roku, na podstawie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
|
6 lat po interwencji
|
|
Depresja/Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 6 lat po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane objawy w ubiegłym tygodniu, zaadaptowane z krótkiej formy Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D).
|
6 lat po interwencji
|
|
Przymus reprodukcyjny
Ramy czasowe: Przymus w ciągu ostatniego roku, mierzony 6 lat po interwencji
|
Samodzielne zgłaszane przez kobiety doświadczenia z przymusem reprodukcyjnym ze strony ich obecnego partnera w ciągu ostatniego roku, zaadaptowane z podskali przymusu Reproductive Autonomy.
|
Przymus w ciągu ostatniego roku, mierzony 6 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate E Doyle, Promundo-US
- Główny śledczy: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
- Główny śledczy: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
- Główny śledczy: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
- Główny śledczy: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWN6YR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .