Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažnost nové varianty SARS-Cov2 ve Spojeném království při infekci COVID-19 (SEVASAR)

27. dubna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Epidemie COVID-19 zuří již více než rok s více než 100 miliony identifikovaných případů a téměř 2,5 milionu úmrtí po celém světě. Od listopadu 2020 jsme svědky vzniku virových variant v různých oblastech světa. Tento očekávaný genetický drift viru, ale od listopadu poněkud náhlý, vyvolává otázky týkající se charakteristik přenosnosti, patogenity, citlivosti na možnou léčbu a úniku z přirozené nebo vakcinační imunity. Cílem této studie je zjistit, zda jsou nové varianty SARS-CoV-2 spojeny s konkrétními klinickými formami. Výsledky tohoto výzkumu poskytnou prvky k určení, zda jsou nové varianty SARS-CoV-2 spojeny s těžšími klinickými formami.

Přehled studie

Detailní popis

SEVASAR je párová kohortová studie s retrospektivním sběrem dat:

  • Prezentace: pacienti hospitalizovaní pro COVID-19 se SARS-CoV-2 varianta 20I / 501Y.V1
  • Nevystaveno: pacienti hospitalizovaní pro COVID-19 se SARS-CoV-2 odpovídajícím divokým variantám typu 20A. EU1 nebo 20A. EU2

Závažnost onemocnění bude porovnána mezi dvojicemi. Závažnost onemocnění bude posuzována podle následující definice: definovaná složeným kritériem, včetně 28 dnů po přijetí do nemocnice: stupnice WHO >5/11 úrovní (smrt NEBO potřeba invazivní ventilace NEBO potřeba ventilace s vysokým průtokem (Optiflex nebo NIV) nebo CPAP) nebo maska ​​s vysokou koncentrací. Tato událost bude zohledněna bez ohledu na dobu jejího výskytu mezi prvním dnem sledované hospitalizace a dnem 29 po přijetí do nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie site Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-luc Schmit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Andrejak, MD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Dubee, MD
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues Cordel, MD
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33556795679
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duc Nguyen, MD
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Nábor
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeline BAUVOIS, MD
      • Béziers, Francie, 34 500
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie DERIAZ, MD
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Forestier, MD
        • Kontakt:
      • Châteaubriant, Francie, 44 110
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Châteaubriant Nozay Pouancé
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal GICQUEL, MD
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoire Dor De Lastours, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnès Lefort, MD
      • Colmar, Francie, 68000
        • Nábor
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Martineau, MD
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Nábor
        • Centre hopsitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Francie, 94 000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT, MD
          • Telefonní číslo: +33145175000
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudine TOUBOUL
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Hôpital Henry Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Vindrios, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel D Piroth, MD
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital de Garches
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien Dihn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Davido, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Bessis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Wilpoz, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hôpital Salengro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien POISSY, MD
      • Limoges, Francie, 87100
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Faucher, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Perpoint, MD
      • Mantes-la-Jolie, Francie, 78200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Billy, MD
      • Montreuil, Francie, 93100
        • Nábor
        • Hôpital André Grégoire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillemette FREMONT, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Raffi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Le Turnier, MD
      • Nantes, Francie, 44 000
        • Nábor
        • Hopital Confluent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier GROSSI, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92 200
        • Nábor
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe RAPP, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique Mondain, MD
      • Noyal-Pontivy, Francie, 56920
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Centre-Bretagne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BELLEC, MD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Hopital Caremeau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Mouthon, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny Lanternier, MD
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hopital saint Louis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diane Ponscarme, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75 012
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine FEYEUX, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • HôpitalSaint Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérome Pacanowski, MD
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Lescure, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Peiffer-Smadja, MD
      • Poissy, Francie, 78300
        • Zatím nenabíráme
        • CHI de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Welker, MD
      • Périgueux, Francie, 24 019
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • CHU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firouze Banisadr, MD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Chapplain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Tattevin, MD
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Hôpital Charles Nicoll
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Alexandre, MD
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile Ficko, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves Hansmann, MD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Lesprit, MD
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillame Martin-Blondel, MD
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Robineau, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Bernard, MD
        • Kontakt:
      • Valence, Francie, 26 000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien SAISON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amélie DUREAULT, MD
      • Valenciennes, Francie, 59 300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas KADER ETTAHAR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Goehringer, MD
      • Vannes, Francie, 56 000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie GOUSSEFF, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny POMMERET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merad MANSOURIA, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie, 94190
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Carreaux Paz, MD
    • Martinique France
      • Fort-de-France, Martinique France, Martinik, 97200
        • Nábor
        • André Zobda Cabié
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André CABIE, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s akutním symptomatickým COVID PCR+ se screeningem Hospitalizováni pro akutní COVID od 1. ledna 2021 (nebo od realizace screeningu v centru) do 28. února 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Akutní symptomatická PCR + COVID se screeningem
  • Hospitalizována pro akutní COVID mezi 01.01.2021 (nebo od zřízení screeningu v centru) a 28.02.2021

Kritéria vyloučení:

  • Odpor k účasti
  • Identifikace jiných variant než 20I / 501Y.V1
  • Pacienti infikovaní SARS-CoV-2 v nozokomiálním kontextu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno
Pacienti hospitalizovaní pro COVID-19 se SARS-CoV-2 varianta 20I / 501Y.V1
Sběr dat
Neexponované
Pacienti hospitalizovaní pro COVID-19 až SARS-CoV-2 odpovídající variantám divokého typu 20A. EU1 nebo 20A. EU2
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl závažných forem onemocnění
Časové okno: mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Procento těžké formy. Závažnost byla definována složeným kritériem zahrnujícím 28. den od přijetí do nemocnice: škála WHO >5/11 úrovní (smrt NEBO vyžadovala invazivní ventilaci NEBO vyžadovala ventilaci s vysokým průtokem (Optiflex nebo NIV nebo CPAP) nebo masku s vysokou koncentrací.
mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Odhadnout podíl úmrtnosti
Časové okno: Den 29
Procento úmrtnosti
Den 29
Odhadnout podíl skóre WHO > 5
Časové okno: mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Procento skóre WHO > 5
mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Odhadnout podíl pacientů, kteří dostali kritickou péči
Časové okno: mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Procento pacientů, kteří dostali kritickou péči
mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Odhadnout podíl pacientů, kteří měli invazivní ventilaci
Časové okno: mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Procento pacientů, kteří měli invazivní ventilaci
mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Odhadnout podíl pacientů, kteří měli vysokoprůtokovou oxygenoterapii
Časové okno: mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Procento pacientů, kteří podstoupili kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
mezi prvním dnem hospitalizace a dnem 29
Doba mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace
Časové okno: mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace hodnoceno do jednoho měsíce
Doba mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace
mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace hodnoceno do jednoho měsíce
Zpoždění mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace
Časové okno: mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace hodnoceno do jednoho měsíce
Doba mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace
mezi prvním dnem příznaků a prvním dnem hospitalizace hodnoceno do jednoho měsíce
Doba mezi prvním dnem příznaků a závažností onemocnění
Časové okno: mezi prvním dnem příznaků a závažností hodnocenou až do jednoho měsíce
Doba mezi prvním dnem příznaků a závažností onemocnění
mezi prvním dnem příznaků a závažností hodnocenou až do jednoho měsíce
Doba mezi prvním dnem příznaků a úmrtností
Časové okno: mezi prvním dnem symptomů a mortalitou hodnocenou až do dvou měsíců
Doba mezi prvním dnem příznaků a úmrtností
mezi prvním dnem symptomů a mortalitou hodnocenou až do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinické studie na Sběr dat

Předplatit