Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkość nowego brytyjskiego wariantu SARS-Cov2 w zakażeniu COVID-19 (SEVASAR)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Epidemia COVID-19 szaleje już od ponad roku z ponad 100 milionami zidentyfikowanych przypadków i prawie 2,5 miliona zgonów na całym świecie. Od listopada 2020 roku jesteśmy świadkami pojawiania się wariantów wirusa w różnych regionach świata. Ten spodziewany dryf genetyczny wirusa, ale dość gwałtowny od listopada, rodzi pytania dotyczące cech przenoszenia, patogenności, wrażliwości na możliwe leczenie i ucieczki przed naturalną lub szczepionkową odpornością. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe warianty SARS-CoV-2 wiążą się z określonymi postaciami klinicznymi. Wyniki tych badań dostarczą elementów pozwalających ustalić, czy nowe warianty SARS-CoV-2 wiążą się z cięższymi postaciami klinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SEVASAR to badanie kohortowe w parach z retrospektywnym gromadzeniem danych:

  • Prezentacja: pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 z wariantem SARS-CoV-2 20I/501Y.V1
  • Nienarażeni: pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 z SARS-CoV-2 odpowiadającym dzikim wariantom typu 20A. EU1 lub 20A. UE2

Ciężkość choroby zostanie porównana między parami. Ciężkość choroby zostanie oceniona zgodnie z następującą definicją: zdefiniowana przez złożone kryterium obejmujące, po 28 dniach od przyjęcia do szpitala: skala WHO >5/11 poziomów, (zgon LUB konieczność wentylacji inwazyjnej LUB konieczność wentylacji z dużymi przepływami (Optiflex lub NIV) lub CPAP) lub maskę o wysokim stężeniu. Zdarzenie to będzie brane pod uwagę niezależnie od czasu jego wystąpienia między pierwszym dniem badanej hospitalizacji a D29 po przyjęciu do szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie site Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-luc Schmit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire Andrejak, MD
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Dubee, MD
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugues Cordel, MD
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33556795679
        • Główny śledczy:
          • Duc Nguyen, MD
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adeline BAUVOIS, MD
      • Béziers, Francja, 34 500
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie DERIAZ, MD
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Forestier, MD
        • Kontakt:
      • Châteaubriant, Francja, 44 110
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Châteaubriant Nozay Pouancé
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal GICQUEL, MD
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoire Dor De Lastours, MD
        • Pod-śledczy:
          • Agnès Lefort, MD
      • Colmar, Francja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Martineau, MD
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kontakt:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
        • Główny śledczy:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Rekrutacyjny
        • Centre hopsitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Francja, 94 000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Główny śledczy:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT, MD
          • Numer telefonu: +33145175000
        • Pod-śledczy:
          • Claudine TOUBOUL
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henry Mondor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Vindrios, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel D Piroth, MD
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Garches
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélien Dihn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Davido, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Bessis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Wilpoz, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Salengro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien POISSY, MD
      • Limoges, Francja, 87100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Faucher, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Perpoint, MD
      • Mantes-la-Jolie, Francja, 78200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Billy, MD
      • Montreuil, Francja, 93100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital André Grégoire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillemette FREMONT, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Raffi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Le Turnier, MD
      • Nantes, Francja, 44 000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Confluent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier GROSSI, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92 200
        • Rekrutacyjny
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe RAPP, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Véronique Mondain, MD
      • Noyal-Pontivy, Francja, 56920
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Centre-Bretagne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent BELLEC, MD
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Caremeau
        • Główny śledczy:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luc Mouthon, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fanny Lanternier, MD
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diane Ponscarme, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75 012
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine FEYEUX, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • HôpitalSaint Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérome Pacanowski, MD
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Lescure, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Peiffer-Smadja, MD
      • Poissy, Francja, 78300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHI de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves Welker, MD
      • Périgueux, Francja, 24 019
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firouze Banisadr, MD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Chapplain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Tattevin, MD
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles Nicoll
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Alexandre, MD
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile Ficko, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Lesprit, MD
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillame Martin-Blondel, MD
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Robineau, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Tours
        • Główny śledczy:
          • Louis Bernard, MD
        • Kontakt:
      • Valence, Francja, 26 000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien SAISON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amélie DUREAULT, MD
      • Valenciennes, Francja, 59 300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas KADER ETTAHAR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Chru Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Goehringer, MD
      • Vannes, Francja, 56 000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie GOUSSEFF, MD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fanny POMMERET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Merad MANSOURIA, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94190
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline Carreaux Paz, MD
    • Martinique France
      • Fort-de-France, Martinique France, Martynika, 97200
        • Rekrutacyjny
        • André Zobda Cabié
        • Główny śledczy:
          • André CABIE, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrym objawowym COVID PCR+ z badaniem przesiewowym Hospitalizowani z powodu ostrego COVID od 1 stycznia 2021 r. (lub od wprowadzenia skriningu w ośrodku) do 28 lutego 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Ostra objawowa PCR + COVID z badaniem przesiewowym
  • Hospitalizowany z powodu ostrego COVID w okresie od 01.01.2021 (lub od rozpoczęcia badania przesiewowego w ośrodku) do 28.02.2021

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec udziału
  • Identyfikacja wariantów innych niż 20I / 501Y.V1
  • Pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 w kontekście szpitalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony
Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 z wariantem SARS-CoV-2 20I/501Y.V1
Zbieranie danych
Nie eksponowane
Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 na SARS-CoV-2 odpowiadający wariantom 20A typu dzikiego. EU1 lub 20A. UE2
Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek postaci ciężkiej choroby
Ramy czasowe: między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Procent ciężkiej postaci. Ciężkość zdefiniowano na podstawie złożonego kryterium obejmującego w dniu 28 dni od przyjęcia do szpitala: skala WHO >5/11 poziomów (zgon LUB wymagana wentylacja inwazyjna LUB wymagana wentylacja z wysokimi przepływami (Optiflex lub NIV lub CPAP) lub maska ​​o wysokim stężeniu.
między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Aby oszacować odsetek śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 29
Procent śmiertelności
Dzień 29
Aby oszacować odsetek punktów WHO > 5
Ramy czasowe: między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Odsetek punktów WHO > 5
między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Aby oszacować odsetek pacjentów, którzy otrzymali krytyczną opiekę
Ramy czasowe: między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali krytyczną opiekę
między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Aby oszacować odsetek pacjentów, u których wykonano wentylację inwazyjną
Ramy czasowe: między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Odsetek pacjentów, u których wykonano wentylację inwazyjną
między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których zastosowano tlenoterapię o wysokim przepływie
Ramy czasowe: między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Odsetek pacjentów, u których zastosowano tlenoterapię o wysokim przepływie
między pierwszym dniem hospitalizacji a dniem 29
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji
Ramy czasowe: między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji oceniany do jednego miesiąca
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji
między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji oceniany do jednego miesiąca
Opóźnienie między pierwszym dniem objawów a pierwszym dniem hospitalizacji
Ramy czasowe: między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji oceniany do jednego miesiąca
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji
między pierwszym dniem wystąpienia objawów a pierwszym dniem hospitalizacji oceniany do jednego miesiąca
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a ciężkością choroby
Ramy czasowe: między pierwszym dniem wystąpienia objawów a ocenianym nasileniem do jednego miesiąca
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a ciężkością choroby
między pierwszym dniem wystąpienia objawów a ocenianym nasileniem do jednego miesiąca
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a śmiertelnością
Ramy czasowe: między pierwszym dniem wystąpienia objawów a śmiertelnością ocenianą do dwóch miesięcy
Czas między pierwszym dniem wystąpienia objawów a śmiertelnością
między pierwszym dniem wystąpienia objawów a śmiertelnością ocenianą do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Badania kliniczne na Zbieranie danych

3
Subskrybuj