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Gravité de la nouvelle variante britannique du SRAS-Cov2 dans l'infection au COVID-19 (SEVASAR)

27 avril 2021 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'épidémie de COVID-19 sévit désormais depuis plus d'un an avec plus de 100 millions de cas recensés et près de 2,5 millions de décès dans le monde. Depuis novembre 2020, on assiste à l'émergence de variants viraux dans différentes régions du monde. Cette dérive génétique attendue du virus, mais quelque peu abrupte depuis novembre, pose des questions sur les caractéristiques de transmissibilité, de pathogénicité, de sensibilité à d'éventuels traitements, et d'échappatoire à l'immunité naturelle ou vaccinale. L'objectif de cette étude est de savoir si les nouvelles variantes du SARS-CoV-2 sont associées à des formes cliniques particulières. Les résultats de cette recherche fourniront des éléments pour déterminer si les nouvelles variantes du SARS-CoV-2 sont associées à des formes cliniques plus sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

SEVASAR est une étude de cohorte appariée avec collecte de données rétrospective :

  • Présentation : patients hospitalisés pour COVID-19 porteurs du variant 20I/501Y.V1 du SARS-CoV-2
  • Non exposés : patients hospitalisés pour COVID-19 avec SARS-CoV-2 correspondant à des variants sauvages de type 20A. EU1 ou 20A. UE2

La gravité de la maladie sera comparée entre paires. La gravité de la maladie sera appréciée selon la définition suivante : définie par un critère composite comprenant, à 28 jours après l'hospitalisation : échelle OMS > 5/11 niveaux, (décès OU besoin de ventilation invasive OU besoin de ventilation à haut débit (Optiflex ou VNI) ou CPAP) ou masque à haute concentration. Cet événement sera pris en compte quel que soit son moment de survenance entre le premier jour de l'hospitalisation étudiée et J29 après l'hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80000
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie site Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-luc Schmit, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire Andrejak, MD
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Dubee, MD
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hugues Cordel, MD
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33556795679
        • Chercheur principal:
          • Duc Nguyen, MD
      • Boulogne-Billancourt, France, 92104
        • Recrutement
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adeline BAUVOIS, MD
      • Béziers, France, 34 500
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie DERIAZ, MD
      • Chambéry, France, 73011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Forestier, MD
        • Contact:
      • Châteaubriant, France, 44 110
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Châteaubriant Nozay Pouancé
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal GICQUEL, MD
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoire Dor De Lastours, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Agnès Lefort, MD
      • Colmar, France, 68000
        • Recrutement
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Martineau, MD
      • Contamine-sur-Arve, France, 74130
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contact:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
        • Chercheur principal:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Recrutement
        • Centre hopsitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, France, 94 000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Chercheur principal:
          • Valérie Garrait
        • Contact:
          • Valérie GARRAIT, MD
          • Numéro de téléphone: +33145175000
        • Sous-enquêteur:
          • Claudine TOUBOUL
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Hôpital Henry Mondor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Vindrios, MD
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel D Piroth, MD
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital de Garches
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurélien Dihn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Davido, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Bessis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Wilpoz, MD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hôpital Salengro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien POISSY, MD
      • Limoges, France, 87100
        • Recrutement
        • CHU Limoges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Faucher, MD
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Perpoint, MD
      • Mantes-la-Jolie, France, 78200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Billy, MD
      • Montreuil, France, 93100
        • Recrutement
        • Hôpital André Grégoire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillemette FREMONT, MD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François Raffi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Le Turnier, MD
      • Nantes, France, 44 000
        • Recrutement
        • Hopital Confluent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier GROSSI, MD
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92 200
        • Recrutement
        • American Hospital of Paris
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe RAPP, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Hôpital Archet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Véronique Mondain, MD
      • Noyal-Pontivy, France, 56920
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier du Centre-Bretagne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent BELLEC, MD
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Hopital Caremeau
        • Chercheur principal:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luc Mouthon, MD
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fanny Lanternier, MD
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Louis
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diane Ponscarme, MD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hopital Tenon
        • Contact:
      • Paris, France, 75 012
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delphine FEYEUX, MD
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • HôpitalSaint Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jérome Pacanowski, MD
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hopital Bichat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Lescure, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Peiffer-Smadja, MD
      • Poissy, France, 78300
        • Pas encore de recrutement
        • CHI de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yves Welker, MD
      • Périgueux, France, 24 019
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • CHU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Firouze Banisadr, MD
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Chapplain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Tattevin, MD
      • Rouen, France, 76038
        • Recrutement
        • Hôpital Charles Nicoll
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Alexandre, MD
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile Ficko, MD
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Nouvel hopital civil
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yves Hansmann, MD
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Lesprit, MD
      • Toulouse, France, 31300
        • Recrutement
        • Hopital Purpan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillame Martin-Blondel, MD
      • Tourcoing, France, 59200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier ROBINEAU, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Chu Tours
        • Chercheur principal:
          • Louis Bernard, MD
        • Contact:
      • Valence, France, 26 000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien SAISON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amélie DUREAULT, MD
      • Valenciennes, France, 59 300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas KADER ETTAHAR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHRU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François Goehringer, MD
      • Vannes, France, 56 000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie GOUSSEFF, MD
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fanny POMMERET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Merad MANSOURIA, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, France, 94190
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline Carreaux Paz, MD
    • Martinique France
      • Fort-de-France, Martinique France, Martinique, 97200
        • Recrutement
        • André Zobda Cabié
        • Chercheur principal:
          • André CABIE, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de COVID aigu symptomatique PCR+ avec dépistage Hospitalisés pour COVID aigu entre le 1er janvier 2021 (ou depuis la mise en place du dépistage dans le centre) et le 28 février 2021

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • PCR symptomatique aiguë + COVID avec dépistage
  • Hospitalisé pour COVID aigu entre le 01/01/2021 (ou depuis la mise en place du dépistage au centre) et le 28/02/2021

Critère d'exclusion:

  • Opposition à la participation
  • Identification des variantes autres que 20I / 501Y.V1
  • Patients infectés par le SRAS-CoV-2 dans un contexte nosocomial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposé
Patients hospitalisés pour COVID-19 avec la variante 20I / 501Y.V1 du SRAS-CoV-2
Collecte de données
Non exposé
Patients hospitalisés pour COVID-19 à SARS-CoV-2 correspondant à des variants de type sauvage 20A. EU1 ou 20A. UE2
Collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer la proportion de forme de maladie grave
Délai: entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pourcentage de forme sévère. La sévérité a été définie par un critère composite incluant, au jour 28 jours après l'admission à l'hôpital : échelle OMS > 5/11 niveaux, (décès OU nécessité d'une ventilation invasive OU nécessité d'une ventilation à haut débit (Optiflex ou VNI ou CPAP) ou d'un masque à haute concentration.
entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pour estimer la proportion de mortalité
Délai: Jour 29
Pourcentage de mortalité
Jour 29
Pour estimer la proportion de score OMS > 5
Délai: entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pourcentage du score OMS > 5
entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pour estimer la proportion de patients ayant reçu des soins intensifs
Délai: entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pourcentage de patients ayant reçu des soins intensifs
entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pour estimer la proportion de patients ayant eu une ventilation invasive
Délai: entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pourcentage de patients ayant eu une ventilation invasive
entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Estimer la proportion de patients ayant reçu une oxygénothérapie à haut débit
Délai: entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Pourcentage de patients ayant reçu une oxygénothérapie à haut débit
entre le premier jour d'hospitalisation et le jour 29
Délai entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation
Délai: entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation évalué jusqu'à un mois
Délai entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation
entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation évalué jusqu'à un mois
Délai entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation
Délai: entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation évalué jusqu'à un mois
Délai entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation
entre le premier jour des symptômes et le premier jour d'hospitalisation évalué jusqu'à un mois
Délai entre le premier jour des symptômes et la gravité de la maladie
Délai: entre le premier jour des symptômes et la gravité évaluée jusqu'à un mois
Délai entre le premier jour des symptômes et la gravité de la maladie
entre le premier jour des symptômes et la gravité évaluée jusqu'à un mois
Délai entre le premier jour des symptômes et la mortalité
Délai: entre le premier jour des symptômes et la mortalité évaluée jusqu'à deux mois
Délai entre le premier jour des symptômes et la mortalité
entre le premier jour des symptômes et la mortalité évaluée jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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