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Schweregrad der neuen britischen SARS-Cov2-Variante bei einer COVID-19-Infektion (SEVASAR)

27. April 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Die COVID-19-Epidemie wütet nun seit mehr als einem Jahr mit mehr als 100 Millionen identifizierten Fällen und fast 2,5 Millionen Todesfällen weltweit. Seit November 2020 beobachten wir das Auftauchen viraler Varianten in verschiedenen Regionen der Welt. Diese erwartete genetische Drift des Virus, die seit November jedoch etwas abrupt ist, wirft Fragen zu den Merkmalen der Übertragbarkeit, Pathogenität, Empfindlichkeit gegenüber möglichen Behandlungen und dem Entkommen aus der natürlichen oder Impfimmunität auf. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die neuen Varianten von SARS-CoV-2 mit bestimmten Krankheitsformen assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Elemente liefern, um festzustellen, ob die neuen Varianten von SARS-CoV-2 mit schwereren klinischen Formen assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SEVASAR ist eine gepaarte Kohortenstudie mit retrospektiver Datenerhebung:

  • Präsentation: Patienten, die wegen COVID-19 mit SARS-CoV-2-Variante 20I / 501Y.V1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Nicht exponiert: Patienten, die wegen COVID-19 mit SARS-CoV-2, das den Wildvarianten Typ 20A entspricht, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. EU1 oder 20A. EU2

Die Schwere der Erkrankung wird paarweise verglichen. Der Schweregrad der Erkrankung wird gemäß der folgenden Definition bewertet: definiert durch ein zusammengesetztes Kriterium, einschließlich 28 Tage nach Krankenhausaufnahme: WHO-Skala >5/11-Stufen (Tod ODER Notwendigkeit einer invasiven Beatmung ODER Notwendigkeit einer High-Flow-Beatmung (Optiflex oder NIV oder CPAP) oder Hochkonzentrationsmaske. Dieses Ereignis wird unabhängig von seinem Eintrittszeitpunkt zwischen dem ersten Tag des untersuchten Krankenhausaufenthalts und D29 nach Krankenhausaufnahme berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie site Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-luc Schmit, MD
        • Unterermittler:
          • Claire Andrejak, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Dubee, MD
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugues Cordel, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33556795679
        • Hauptermittler:
          • Duc Nguyen, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Rekrutierung
        • Hopital Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adeline BAUVOIS, MD
      • Béziers, Frankreich, 34 500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie DERIAZ, MD
      • Chambéry, Frankreich, 73011
      • Châteaubriant, Frankreich, 44 110
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Châteaubriant Nozay Pouancé
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal GICQUEL, MD
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoire Dor De Lastours, MD
        • Unterermittler:
          • Agnès Lefort, MD
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Martineau, MD
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kontakt:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
        • Hauptermittler:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Rekrutierung
        • Centre hopsitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Frankreich, 94 000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Hauptermittler:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT, MD
          • Telefonnummer: +33145175000
        • Unterermittler:
          • Claudine TOUBOUL
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henry Mondor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Vindrios, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel D Piroth, MD
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Garches
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélien Dihn, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Davido, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Bessis, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Wilpoz, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Salengro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien POISSY, MD
      • Limoges, Frankreich, 87100
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Faucher, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Perpoint, MD
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich, 78200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Billy, MD
      • Montreuil, Frankreich, 93100
        • Rekrutierung
        • Hôpital André Grégoire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillemette FREMONT, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Raffi, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Le Turnier, MD
      • Nantes, Frankreich, 44 000
        • Rekrutierung
        • Hopital Confluent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier GROSSI, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92 200
        • Rekrutierung
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe RAPP, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Véronique Mondain, MD
      • Noyal-Pontivy, Frankreich, 56920
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Centre-Bretagne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent BELLEC, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Hopital Caremeau
        • Hauptermittler:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc Mouthon, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny Lanternier, MD
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diane Ponscarme, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75 012
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delphine FEYEUX, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • HôpitalSaint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérome Pacanowski, MD
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Lescure, Pr
        • Unterermittler:
          • Nathan Peiffer-Smadja, MD
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHI de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Welker, MD
      • Périgueux, Frankreich, 24 019
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Firouze Banisadr, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Chapplain, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre Tattevin, MD
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicoll
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Alexandre, MD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Ficko, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Lesprit, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillame Martin-Blondel, MD
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Robineau, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Tours
        • Hauptermittler:
          • Louis Bernard, MD
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich, 26 000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien SAISON, MD
        • Unterermittler:
          • Amélie DUREAULT, MD
      • Valenciennes, Frankreich, 59 300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas KADER ETTAHAR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Chru Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Goehringer, MD
      • Vannes, Frankreich, 56 000
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny POMMERET, MD
        • Unterermittler:
          • Merad MANSOURIA, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94190
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Carreaux Paz, MD
    • Martinique France
      • Fort-de-France, Martinique France, Martinique, 97200
        • Rekrutierung
        • André Zobda Cabié
        • Hauptermittler:
          • André CABIE, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akutem symptomatischem COVID PCR+ mit Screening Hospitalisiert wegen akutem COVID zwischen dem 1. Januar 2021 (oder seit der Durchführung des Screenings im Zentrum) und dem 28. Februar 2021

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Akute symptomatische PCR + COVID mit Screening
  • Hospitalisiert wegen akuter COVID zwischen dem 01.01.2021 (oder seit Einrichtung des Screenings im Zentrum) und dem 28.02.2021

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Teilnahme
  • Identifizierung anderer Varianten als 20I / 501Y.V1
  • Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten im nosokomialen Kontext

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Patienten, die wegen COVID-19 mit SARS-CoV-2 Variante 20I / 501Y.V1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Datensammlung
Nicht ausgesetzt
Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gegen SARS-CoV-2, die Wildtyp-20A-Varianten entsprechen. EU1 oder 20A. EU2
Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der schweren Krankheitsform abzuschätzen
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Prozentsatz der schweren Form. Der Schweregrad wurde durch ein zusammengesetztes Kriterium definiert, das am 28. Tag nach Krankenhausaufnahme umfasste: Stufen der WHO-Skala >5/11 (Tod ODER erforderliche invasive Beatmung ODER erforderliche Beatmung mit hohem Durchfluss (Optiflex oder NIV oder CPAP) oder hochkonzentrierte Maske.
zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Um den Anteil der Sterblichkeit abzuschätzen
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Sterblichkeit
Tag 29
Schätzung des Anteils des WHO-Scores > 5
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Prozentsatz des WHO-Scores > 5
zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Schätzung des Anteils der Patienten, die eine Intensivpflege erhalten haben
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Prozentsatz der Patienten, die eine Intensivpflege erhalten haben
zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Schätzung des Anteils der Patienten, die invasiv beatmet wurden
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Prozentsatz der Patienten, die invasiv beatmet wurden
zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Schätzung des Anteils der Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten haben
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Prozentsatz der Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten haben
zwischen dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und Tag 29
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat
Verzögerung zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem bewerteten Schweregrad bis zu einem Monat
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem Schweregrad der Erkrankung
zwischen dem ersten Tag der Symptome und dem bewerteten Schweregrad bis zu einem Monat
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und der Mortalität
Zeitfenster: zwischen dem ersten Tag der Symptome und der Mortalität, bewertet bis zu zwei Monate
Zeit zwischen dem ersten Tag der Symptome und der Mortalität
zwischen dem ersten Tag der Symptome und der Mortalität, bewertet bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinische Studien zur Datensammlung

3
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