Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernst van de nieuwe Britse SARS-Cov2-variant bij COVID-19-infectie (SEVASAR)

27 april 2021 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
De COVID-19-epidemie woedt nu al meer dan een jaar met meer dan 100 miljoen geïdentificeerde gevallen en bijna 2,5 miljoen doden wereldwijd. Sinds november 2020 zijn we getuige van de opkomst van virale varianten in verschillende delen van de wereld. Deze verwachte genetische drift van het virus, maar enigszins abrupt sinds november, roept vragen op over de kenmerken van overdraagbaarheid, pathogeniteit, gevoeligheid voor mogelijke behandelingen en ontsnapping aan natuurlijke of vaccin-immuniteit. Het doel van deze studie is om erachter te komen of de nieuwe varianten van SARS-CoV-2 geassocieerd zijn met bepaalde klinische vormen. De resultaten van dit onderzoek zullen elementen opleveren om te bepalen of de nieuwe varianten van SARS-CoV-2 geassocieerd zijn met ernstiger klinische vormen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SEVASAR is een gepaarde cohortstudie met retrospectieve gegevensverzameling:

  • Presentatie: patiënten opgenomen voor COVID-19 met SARS-CoV-2 variant 20I / 501Y.V1
  • Niet blootgesteld: patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 met SARS-CoV-2 overeenkomend met wilde varianten type 20A. EU1 of 20A. EU2

De ernst van de ziekte zal worden vergeleken tussen paren. De ernst van de ziekte zal worden beoordeeld volgens de volgende definitie: gedefinieerd door een samengesteld criterium met inbegrip van, op 28 dagen na ziekenhuisopname: WHO-schaal >5/11 niveaus, (dood OF behoefte aan invasieve beademing OF behoefte aan high flow beademing (Optiflex of NIV of CPAP) of masker met hoge concentratie. Met dit voorval wordt rekening gehouden, ongeacht het tijdstip waarop het zich voordoet tussen de eerste dag van de onderzochte ziekenhuisopname en D29 na ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie site Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-luc Schmit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Andrejak, MD
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Dubee, MD
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugues Cordel, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33556795679
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duc Nguyen, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Werving
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeline BAUVOIS, MD
      • Béziers, Frankrijk, 34 500
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie DERIAZ, MD
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
      • Châteaubriant, Frankrijk, 44 110
        • Werving
        • Centre Hospitalier Châteaubriant Nozay Pouancé
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal GICQUEL, MD
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoire Dor De Lastours, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Agnès Lefort, MD
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Werving
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Martineau, MD
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • Werving
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contact:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Werving
        • Centre hopsitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Frankrijk, 94 000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Garrait
        • Contact:
          • Valérie GARRAIT, MD
          • Telefoonnummer: +33145175000
        • Onderonderzoeker:
          • Claudine TOUBOUL
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Hôpital Henry Mondor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Vindrios, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel D Piroth, MD
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital de Garches
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélien Dihn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Davido, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Bessis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Wilpoz, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hôpital Salengro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien POISSY, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87100
        • Werving
        • CHU Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François Faucher, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hospices Civils De Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Perpoint, MD
      • Mantes-la-Jolie, Frankrijk, 78200
        • Werving
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Billy, MD
      • Montreuil, Frankrijk, 93100
        • Werving
        • Hôpital André Grégoire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillemette FREMONT, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Raffi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Le Turnier, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44 000
        • Werving
        • Hopital Confluent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier GROSSI, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92 200
        • Werving
        • American Hospital of Paris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe RAPP, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Archet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique Mondain, MD
      • Noyal-Pontivy, Frankrijk, 56920
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Centre-Bretagne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent BELLEC, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Hopital Caremeau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc Mouthon, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Necker
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny Lanternier, MD
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diane Ponscarme, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hopital Tenon
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75 012
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine FEYEUX, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • HôpitalSaint Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérome Pacanowski, MD
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Lescure, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan Peiffer-Smadja, MD
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Nog niet aan het werven
        • CHI de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Welker, MD
      • Périgueux, Frankrijk, 24 019
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Nog niet aan het werven
        • CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firouze Banisadr, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Hopital Pontchaillou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Chapplain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Tattevin, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Werving
        • Hôpital Charles Nicoll
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Alexandre, MD
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Ficko, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Lesprit, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Hopital Purpan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillame Martin-Blondel, MD
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier ROBINEAU, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Bernard, MD
        • Contact:
      • Valence, Frankrijk, 26 000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien SAISON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amélie DUREAULT, MD
      • Valenciennes, Frankrijk, 59 300
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas KADER ETTAHAR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHRU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Goehringer, MD
      • Vannes, Frankrijk, 56 000
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny POMMERET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Merad MANSOURIA, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94190
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline Carreaux Paz, MD
    • Martinique France
      • Fort-de-France, Martinique France, Martinique, 97200
        • Werving
        • André Zobda Cabié
        • Hoofdonderzoeker:
          • André CABIE, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met acute symptomatische COVID PCR+ met screening In het ziekenhuis opgenomen voor acute COVID tussen 1 januari 2021 (of sinds de invoering van de screening in het centrum) en 28 februari 2021

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Acute symptomatische PCR + COVID met screening
  • In het ziekenhuis opgenomen voor acute COVID tussen 01/01/2021 (of sinds het opzetten van de screening in het centrum) en 28/02/2021

Uitsluitingscriteria:

  • Tegen deelname
  • Identificatie van andere varianten dan 20I / 501Y.V1
  • Patiënten besmet met SARS-CoV-2 in een nosocomiale context

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19 met SARS-CoV-2 variant 20I / 501Y.V1
Gegevensverzameling
Niet blootgesteld
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 tot SARS-CoV-2, overeenkomend met wildtype 20A-varianten. EU1 of 20A. EU2
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel van de ernstige ziektevorm te schatten
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Percentage ernstige vorm. De ernst werd gedefinieerd aan de hand van een samengesteld criterium, waaronder op dag 28 dagen na ziekenhuisopname: WHO-schaal >5/11 niveaus (dood OF vereiste invasieve beademing OF vereiste high flow-beademing (Optiflex of NIV of CPAP) of masker met hoge concentratie.
tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Om het aandeel van Sterfte te schatten
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage sterfte
Dag 29
Om het aandeel van de WHO-score > 5 te schatten
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Percentage van WHO-score > 5
tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Om het percentage patiënten te schatten dat kritieke zorg ontving
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Percentage patiënten dat kritieke zorg ontving
tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Om het percentage patiënten te schatten dat invasieve beademing had
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Percentage patiënten met invasieve beademing
tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Om het percentage patiënten te schatten dat high flow zuurstoftherapie heeft gehad
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Percentage patiënten dat high flow zuurstoftherapie heeft ondergaan
tussen de eerste dag van ziekenhuisopname en dag 29
Tijd tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname beoordeeld tot maximaal één maand
Tijd tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname
tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname beoordeeld tot maximaal één maand
Vertraging tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname beoordeeld tot maximaal één maand
Tijd tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname
tussen de eerste dag van symptomen en de eerste dag van ziekenhuisopname beoordeeld tot maximaal één maand
Tijd tussen de eerste dag van de symptomen en de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van de symptomen en de beoordeelde ernst tot een maand
Tijd tussen de eerste dag van de symptomen en de ernst van de ziekte
tussen de eerste dag van de symptomen en de beoordeelde ernst tot een maand
Tijd tussen de eerste dag van symptomen en sterfte
Tijdsspanne: tussen de eerste dag van de symptomen en de vastgestelde mortaliteit tot maximaal twee maanden
Tijd tussen de eerste dag van symptomen en sterfte
tussen de eerste dag van de symptomen en de vastgestelde mortaliteit tot maximaal twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren