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Gravità della nuova variante britannica SARS-Cov2 nell'infezione da COVID-19 (SEVASAR)

27 aprile 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'epidemia di COVID-19 infuria ormai da più di un anno con oltre 100 milioni di casi identificati e quasi 2,5 milioni di morti in tutto il mondo. Da novembre 2020 assistiamo all'emergere di varianti virali in diverse regioni del mondo. Questa prevista deriva genetica del virus, ma alquanto brusca da novembre, solleva interrogativi sulle caratteristiche di trasmissibilità, patogenicità, sensibilità a possibili trattamenti e fuga dall'immunità naturale o vaccinale. L'obiettivo di questo studio è scoprire se le nuove varianti di SARS-CoV-2 sono associate a particolari forme cliniche. I risultati di questa ricerca forniranno elementi per determinare se le nuove varianti di SARS-CoV-2 siano associate a forme cliniche più gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SEVASAR è uno studio di coorte accoppiato con raccolta di dati retrospettivi:

  • Presentazione: pazienti ricoverati per COVID-19 con SARS-CoV-2 variante 20I/501Y.V1
  • Non esposti: pazienti ricoverati per COVID-19 con SARS-CoV-2 corrispondente alle varianti selvagge di tipo 20A. EU1 o 20A. UE2

La gravità della malattia verrà confrontata tra le coppie. La gravità della malattia sarà valutata secondo la seguente definizione: definita da un criterio composito che include, a 28 giorni dal ricovero in ospedale: scala OMS >5/11 livelli, (morte O necessità di ventilazione invasiva O necessità di ventilazione ad alto flusso (Optiflex o NIV o CPAP) o maschera ad alta concentrazione. Questo evento sarà preso in considerazione indipendentemente dal momento in cui si è verificato tra il primo giorno del ricovero studiato e D29 dopo il ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie site Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-luc Schmit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire Andrejak, MD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Dubee, MD
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugues Cordel, MD
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33556795679
        • Investigatore principale:
          • Duc Nguyen, MD
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Reclutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adeline BAUVOIS, MD
      • Béziers, Francia, 34 500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie DERIAZ, MD
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Forestier, MD
        • Contatto:
      • Châteaubriant, Francia, 44 110
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Châteaubriant Nozay Pouancé
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal GICQUEL, MD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoire Dor De Lastours, MD
        • Sub-investigatore:
          • Agnès Lefort, MD
      • Colmar, Francia, 68000
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Martineau, MD
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contatto:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz CHROBOCZEK, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • Centre hopsitalier Sud Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Francia, 94 000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Investigatore principale:
          • Valérie Garrait
        • Contatto:
          • Valérie GARRAIT, MD
          • Numero di telefono: +33145175000
        • Sub-investigatore:
          • Claudine TOUBOUL
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hôpital Henry Mondor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Vindrios, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel D Piroth, MD
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital de Garches
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélien Dihn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Davido, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Bessis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Wilpoz, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Salengro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien POISSY, MD
      • Limoges, Francia, 87100
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Faucher, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Perpoint, MD
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Billy, MD
      • Montreuil, Francia, 93100
        • Reclutamento
        • Hôpital André Grégoire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillemette FREMONT, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Raffi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Le Turnier, MD
      • Nantes, Francia, 44 000
        • Reclutamento
        • Hopital Confluent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier GROSSI, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92 200
        • Reclutamento
        • American Hospital of Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe RAPP, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Véronique Mondain, MD
      • Noyal-Pontivy, Francia, 56920
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Centre-Bretagne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent BELLEC, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Hopital Caremeau
        • Investigatore principale:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Mouthon, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fanny Lanternier, MD
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diane Ponscarme, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75 012
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine FEYEUX, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • HôpitalSaint Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérome Pacanowski, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Lescure, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Peiffer-Smadja, MD
      • Poissy, Francia, 78300
        • Non ancora reclutamento
        • CHI de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Welker, MD
      • Périgueux, Francia, 24 019
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Perigueux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-benoit ZABBE, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firouze Banisadr, MD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Hopital Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Chapplain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Tattevin, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicoll
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Alexandre, MD
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Ficko, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Nouvel Hopital Civil
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yves Hansmann, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Lesprit, MD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Hopital Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillame Martin-Blondel, MD
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Robineau, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Investigatore principale:
          • Louis Bernard, MD
        • Contatto:
      • Valence, Francia, 26 000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien SAISON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amélie DUREAULT, MD
      • Valenciennes, Francia, 59 300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas KADER ETTAHAR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy Brabois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Goehringer, MD
      • Vannes, Francia, 56 000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie GOUSSEFF, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fanny POMMERET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Merad MANSOURIA, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94190
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline Carreaux Paz, MD
  • Martinica
    • Martinique France
      • Fort-de-France, Martinique France, Martinica, 97200
        • Reclutamento
        • André Zobda Cabié
        • Investigatore principale:
          • André CABIE, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con PCR+ COVID sintomatico acuto con screening Ricoverati per COVID acuto tra il 1 gennaio 2021 (o dall'implementazione dello screening nel centro) e il 28 febbraio 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • PCR acuta sintomatica + COVID con screening
  • Ricoverato per COVID acuto tra il 01/01/2021 (o dall'inizio dello screening nel centro) e il 28/02/2021

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione
  • Identificazione delle varianti diverse da 20I / 501Y.V1
  • Pazienti infetti da SARS-CoV-2 in un contesto nosocomiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Pazienti ricoverati per COVID-19 con SARS-CoV-2 variante 20I/501Y.V1
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati
Non esposto
Pazienti ricoverati per COVID-19 a SARS-CoV-2 corrispondenti alle varianti wild type 20A. EU1 o 20A. UE2
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la percentuale di forme di malattia grave
Lasso di tempo: tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Percentuale di forma grave. La gravità è stata definita da un criterio composito che comprendeva, al giorno 28 giorni dal ricovero in ospedale: scala OMS >5/11 livelli, (morte O richiesta ventilazione invasiva O richiesta ventilazione ad alto flusso (Optiflex o NIV o CPAP) o maschera ad alta concentrazione.
tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Per stimare la percentuale di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di mortalità
Giorno 29
Per stimare la proporzione del punteggio OMS > 5
Lasso di tempo: tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Percentuale del punteggio OMS > 5
tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Per stimare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto cure critiche
Lasso di tempo: tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto cure critiche
tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Per stimare la percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione invasiva
Lasso di tempo: tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione invasiva
tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Per stimare la percentuale di pazienti sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso
tra il primo giorno di degenza e il giorno 29
Tempo tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero
Lasso di tempo: tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero valutato fino a un mese
Tempo tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero
tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero valutato fino a un mese
Ritardo tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero
Lasso di tempo: tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero valutato fino a un mese
Tempo tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero
tra il primo giorno di sintomi e il primo giorno di ricovero valutato fino a un mese
Tempo tra il primo giorno di sintomi e la gravità della malattia
Lasso di tempo: tra il primo giorno dei sintomi e la gravità valutata fino a un mese
Tempo tra il primo giorno di sintomi e la gravità della malattia
tra il primo giorno dei sintomi e la gravità valutata fino a un mese
Tempo tra il primo giorno di sintomi e la mortalità
Lasso di tempo: tra il primo giorno di sintomi e la mortalità valutata fino a due mesi
Tempo tra il primo giorno di sintomi e la mortalità
tra il primo giorno di sintomi e la mortalità valutata fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0007S SEVASAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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