POM-MP: Metabolický a mitochondriální fenotyp PeriOp (POM-MP)
Perioperativní metabolická a mitochondriální studie fenotypu: Predikce ze tří předoperačních hodnocení
Pacienti, u kterých je plánována resekce močového měchýře nebo střeva, obdrží hodnocení ve třech časových bodech:
- Předoperačně do 30 dnů před plánovanou operací
- Pooperačně v nemocnici do 5 dnů
- Pooperačně do 30 dnů po plánované operaci
Ve všech časových bodech budou subjektům odebrány vzorky krve pro analýzu mitochondriální funkce a proveden ultrazvuk svalů (MuscleSound). Kromě toho bude 30 dní před/po hodnocení proveden test kardiopulmonální zátěže (CPET nebo „VO2 max“).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiorespirační zdatnost (CRF) je měřítkem účinnosti využití kyslíku. Jednou z metod používaných k měření CRF je kardiopulmonální zátěžový test (CPET), jinak známý jako „VO2 max“. Předchozí studie ukázaly, že jedinci, u kterých byly hodnoceny parametry odvozené od CPET, jako je VO2 max nebo anaerobní práh (AT), pod specifickými prahy, jsou vystaveni většímu riziku pooperačních komplikací, které se mohou vyskytnout až u 40 % chirurgických pacientů.
Tato studie chce zjistit, zda lze s hodnocením CPET zkombinovat jiné metody kondice nebo duševní pohody, jako je mitochondriální spotřeba kyslíku a svalový ultrazvuk k určení svalových charakteristik, aby se zlepšila schopnost identifikovat chirurgické pacienty, u kterých se rozvinou pooperační komplikace, jak bylo měřeno ověřený nástroj POMS.
Cílem studie je vytvořit metodu k identifikaci metabolického a mitochondriálního fenotypu perioperačního pacienta, nazvanou POM-MP.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David B MacLeod, FRCA
- Telefonní číslo: +1 919-812-3201
- E-mail: david.macleod@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Burke, BS
- Telefonní číslo: +1 919-681-2849
- E-mail: ashley.burke@duke.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let podstupující resekci močového měchýře nebo střeva
- Umět mluvit anglicky
- Ambulantní (pomocná zařízení v pořádku)
- Umět souhlasit
- Ochota provádět kardiopulmonální zátěžové testy
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést CPET
- Těhotná
- Vězeň
- Pacienti s diagnostikovanou demencí
- Neschopný samostatné chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce rizikoví pacienti po operaci tlustého střeva nebo močového měchýře
Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo močového měchýře vyžadující chirurgickou resekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi měřený průzkumem pooperační morbidity (POMS)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Nástroj devíti domén používaný k posouzení přítomnosti (nebo nepřítomnosti) klinicky významných změn pomocí specifikovaných kritérií.
Potvrzení ano v jakékoli doméně představuje pooperační morbiditu.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Změna nejvyšší spotřeby kyslíku (vrchol VO2) měřená nositelnou obličejovou maskou
Časové okno: Základní (před operací) a po operaci (až 30 dní)
|
Měřeno v mililitrech kyslíku za minutu
|
Základní (před operací) a po operaci (až 30 dní)
|
|
Změna v MuscleSound %iMAT měřená přenosným ultrazvukem
Časové okno: Základní (před operací), pooperační dny 0, 1, 3 a 5 a po operaci (až 30 dní)
|
Parametr je odvozen pomocí patentovaného algoritmu aplikovaného na ultrazvukový snímek k odhadu množství intramuskulární tukové tkáně, prezentované v procentech
|
Základní (před operací), pooperační dny 0, 1, 3 a 5 a po operaci (až 30 dní)
|
|
Změna spotřeby mitochondriálního kyslíku měřená analýzou krve
Časové okno: Základní (před operací), pooperační dny 0, 1, 3 a 5 a po operaci (až 30 dní)
|
Změna mezi základní linií a maximální spotřebou kyslíku, když je maximum vyvolané přidáním chemikálií in vivo
|
Základní (před operací), pooperační dny 0, 1, 3 a 5 a po operaci (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00108362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .