POM-MP: PeriOp Metabolic & Mitokondriell fenotyp (POM-MP)
Peri-operativ metabolisk och mitokondriell fenotypstudie: förutsägelse från tre preoperativa bedömningar
Patienter som är schemalagda för blås- eller tarmresektion kommer att få bedömningar vid tre tidpunkter:
- Preoperativt upp till 30 dagar före planerad operation
- Postoperativt på sjukhus upp till 5 dagar
- Postoperativt upp till 30 dagar efter planerad operation
Vid alla tidpunkter kommer försökspersonerna att få blodprover för mitokonriell funktionsanalys och ett muskelultraljud (MuscleSound). Dessutom kommer ett kardiopulmonellt träningstest (CPET eller 'VO2 max') att utföras vid tidpunkterna 30 dagar före/efter utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cardiorespiratory fitness (CRF) är ett mått på effektiviteten att använda syre. En metod som används för att mäta CRF är kardiopulmonell träningstest (CPET), även känd som "VO2 max". Tidigare studier har visat att individer som bedömts med CPET-härledda parametrar, såsom VO2 max eller anaerob tröskel (AT), under specifika tröskelvärden löper större risk för postoperativa komplikationer, vilket kan uppstå hos upp till 40 % av kirurgiska patienter.
Denna studie vill avgöra om andra metoder för kondition eller välbefinnande, såsom mitokondriell syreförbrukning och muskelultraljud för att bestämma muskelegenskaper, kan kombineras med CPET-bedömning för att förbättra förmågan att identifiera kirurgiska patienter som utvecklar postoperativa komplikationer, mätt med det validerade verktyget, POMS.
Syftet med studien är att skapa en metod för att identifiera den metaboliska och mitokondriella fenotypen hos den perioperativa patienten, kallad POM-MP.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år som genomgår resektion av urinblåsan eller tarmen
- Kunna prata engelska
- Ambulerande (hjälpmedel OK)
- Kan samtycka
- Villig att utföra kardiopulmonell träningstest
Exklusions kriterier:
- Det går inte att utföra CPET
- Gravid
- Fånge
- Patienter med diagnosen demens
- Kan inte röra sig självständigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högriskpatienter som opererar tjocktarm eller urinblåsa
Patienter som diagnostiserats med cancer i tjocktarmen eller urinblåsan som kräver kirurgisk resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer mätt med Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Verktyg med nio domäner som används för att bedöma förekomsten (eller frånvaron) av kliniskt signifikanta förändringar med hjälp av specificerade kriterier.
Bekräftelse av ja i valfri domän representerar postoperativ sjuklighet.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Förändring i den högsta syreförbrukningen (VO2-topp) mätt med en bärbar ansiktsmask
Tidsram: Baseline (pre-op) och Post-op (upp till 30 dagar)
|
Mätt i milliliter syre per min
|
Baseline (pre-op) och Post-op (upp till 30 dagar)
|
|
Förändring i MuscleSound %iMAT mätt med bärbart ultraljud
Tidsram: Baslinje (preop), postop Dag 0, 1, 3 & 5, och Post-op (upp till 30 dagar)
|
Parametern härleds med hjälp av en patentskyddad algoritm som appliceras på ultraljudsbilden för att uppskatta mängden intramuskulär fettvävnad, presenterad i procent
|
Baslinje (preop), postop Dag 0, 1, 3 & 5, och Post-op (upp till 30 dagar)
|
|
Förändring i mitokondriell syreförbrukning mätt med blodanalys
Tidsram: Baslinje (preop), postop Dag 0, 1, 3 & 5, och Post-op (upp till 30 dagar)
|
Förändringen mellan baslinje och maximal syreförbrukning när maximal inducerad genom tillsats av kemikalier in vivo
|
Baslinje (preop), postop Dag 0, 1, 3 & 5, och Post-op (upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .