POM-MP: Fenotipo mitocondrial y metabólico PeriOp (POM-MP)
Estudio de fenotipo mitocondrial y metabólico perioperatorio: predicción a partir de tres evaluaciones preoperatorias
Los pacientes programados para resección de vejiga o intestino recibirán evaluaciones en tres momentos:
- Preoperatoriamente hasta 30 días antes de la cirugía programada
- Postoperatorio en el hospital hasta 5 días
- Postoperatoriamente hasta 30 días después de la cirugía programada
En todo momento, se extraerán muestras de sangre de los sujetos para el análisis de la función mitoconrial y se realizará una ecografía muscular (MuscleSound). Además, se realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET o 'VO2 max') a los 30 días antes y después de la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) es una medida de la eficiencia para usar oxígeno. Un método utilizado para medir el CRF es la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), también conocida como 'VO2 max'. Estudios previos han demostrado que las personas evaluadas con parámetros derivados de CPET, como el VO2 máx o el umbral anaeróbico (AT), por debajo de umbrales específicos tienen un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, que pueden ocurrir hasta en un 40 % de los pacientes quirúrgicos.
Este estudio quiere determinar si otros métodos de acondicionamiento físico o bienestar, como el consumo de oxígeno mitocondrial y la ecografía muscular para determinar las características musculares, se pueden combinar con la evaluación de CPET para mejorar la capacidad de identificar a los pacientes quirúrgicos que desarrollan complicaciones posoperatorias, según lo medido por la herramienta validada, POMS.
El objetivo del estudio es crear un método para identificar el fenotipo metabólico y mitocondrial del paciente perioperatorio, denominado POM-MP.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años sometidos a resección vesical o intestinal
- Capaz de hablar inglés
- Ambulatorio (dispositivos de asistencia OK)
- Capaz de consentir
- Dispuesto a realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar CPET
- Embarazada
- Prisionero
- Pacientes con Demencia diagnosticada
- Incapaz de deambular de forma independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes quirúrgicos de colon o vejiga de alto riesgo
Pacientes que son diagnosticados con cáncer de colon o vejiga que requieren resección quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias según lo medido por la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Herramienta de nueve dominios utilizada para evaluar la presencia (o ausencia) de cambios clínicamente significativos utilizando criterios específicos.
La confirmación de sí en cualquier dominio representa morbilidad posoperatoria.
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Hasta 30 días después de la operación
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) medido con una máscara facial portátil
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y posoperatorio (hasta 30 días)
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Medido en mililitros de oxígeno por minuto
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Línea de base (preoperatorio) y posoperatorio (hasta 30 días)
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Cambio en MuscleSound %iMAT medido por ultrasonido portátil
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), postoperatorio Días 0, 1, 3 y 5, y postoperatorio (hasta 30 días)
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El parámetro se deriva utilizando un algoritmo patentado aplicado a la imagen de ultrasonido para estimar la cantidad de tejido adiposo intramuscular, presentado como porcentaje
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Línea de base (preoperatorio), postoperatorio Días 0, 1, 3 y 5, y postoperatorio (hasta 30 días)
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Cambio en el consumo de oxígeno mitocondrial medido por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), postoperatorio Días 0, 1, 3 y 5, y postoperatorio (hasta 30 días)
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El cambio entre el consumo de oxígeno de referencia y el máximo cuando el máximo es inducido por la adición de productos químicos in vivo
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Línea de base (preoperatorio), postoperatorio Días 0, 1, 3 y 5, y postoperatorio (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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