POM-MP : phénotype métabolique et mitochondrial PeriOp (POM-MP)
Étude périopératoire du phénotype métabolique et mitochondrial : prédiction à partir de trois évaluations préopératoires
Les patients devant subir une résection de la vessie ou de l'intestin recevront des évaluations à trois moments :
- En préopératoire jusqu'à 30 jours avant la chirurgie programmée
- Postopératoire à l'hôpital jusqu'à 5 jours
- En postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie programmée
À tout moment, les sujets subiront des prélèvements sanguins pour une analyse de la fonction mitochondriale et une échographie musculaire (MuscleSound). De plus, un test d'effort cardiopulmonaire (CPET ou 'VO2 max') sera effectué aux 30 jours avant/après l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La condition cardiorespiratoire (CRF) est une mesure de l'efficacité d'utilisation de l'oxygène. Une méthode utilisée pour mesurer le CRF est le test d'effort cardiopulmonaire (CPET), également connu sous le nom de « VO2 max ». Des études antérieures ont montré que les personnes évaluées avec des paramètres dérivés du CPET, tels que le VO2 max ou le seuil anaérobie (AT), en dessous de seuils spécifiques, courent un plus grand risque de complications postopératoires, qui peuvent survenir chez jusqu'à 40 % des patients chirurgicaux.
Cette étude vise à déterminer si d'autres méthodes de remise en forme ou de bien-être, telles que la consommation d'oxygène mitochondrial et l'échographie musculaire pour déterminer les caractéristiques musculaires, peuvent être combinées avec l'évaluation CPET pour améliorer la capacité d'identifier les patients chirurgicaux qui développent des complications postopératoires, telles que mesurées par l'outil validé, POMS.
L'objectif de l'étude est de créer une méthode pour identifier le phénotype métabolique et mitochondrial du patient périopératoire, appelée POM-MP.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David B MacLeod, FRCA
- Numéro de téléphone: +1 919-812-3201
- E-mail: david.macleod@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Burke, BS
- Numéro de téléphone: +1 919-681-2849
- E-mail: ashley.burke@duke.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans subissant une résection de la vessie ou de l'intestin
- Capable de parler anglais
- Ambulatoire (appareils fonctionnels OK)
- Capable de consentir
- Disposé à effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer le CPET
- Enceinte
- Prisonnier
- Patients atteints de démence diagnostiquée
- Incapable de se déplacer de façon autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients chirurgicaux du côlon ou de la vessie à haut risque
Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du côlon ou de la vessie nécessitant une résection chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires, tel que mesuré par l'enquête sur la morbidité postopératoire (POMS)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Outil à neuf domaines utilisé pour évaluer la présence (ou l'absence) de changements cliniquement significatifs à l'aide de critères spécifiés.
La confirmation du oui dans n'importe quel domaine représente la morbidité post-opératoire.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Modification de la consommation d'oxygène la plus élevée (pic de VO2) mesurée par un masque facial portable
Délai: Ligne de base (préopératoire) et postopératoire (jusqu'à 30 jours)
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Mesuré en millilitres d'oxygène par minute
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Ligne de base (préopératoire) et postopératoire (jusqu'à 30 jours)
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Changement de MuscleSound %iMAT tel que mesuré par échographie portable
Délai: Baseline (preop), postop Jours 0, 1, 3 & 5, et Post-op (jusqu'à 30 jours)
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Le paramètre est dérivé à l'aide d'un algorithme propriétaire appliqué à l'image échographique pour estimer la quantité de tissu adipeux intramusculaire, présentée en pourcentage
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Baseline (preop), postop Jours 0, 1, 3 & 5, et Post-op (jusqu'à 30 jours)
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Modification de la consommation d'oxygène mitochondriale mesurée par analyse de sang
Délai: Baseline (preop), postop Jours 0, 1, 3 & 5, et Post-op (jusqu'à 30 jours)
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Le changement entre la consommation d'oxygène de base et la consommation maximale lorsqu'elle est maximale induite par l'ajout de produits chimiques in vivo
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Baseline (preop), postop Jours 0, 1, 3 & 5, et Post-op (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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