POM-MP: метаболический и митохондриальный фенотип PeriOp (POM-MP)
Периоперационное метаболическое и митохондриальное исследование фенотипа: прогноз на основе трех предоперационных оценок
Пациенты, которым запланирована резекция мочевого пузыря или кишечника, будут проходить оценку в трех временных точках:
- До операции за 30 дней до плановой операции
- В послеоперационном периоде в стационаре до 5 дней
- В послеоперационном периоде до 30 дней после запланированной операции
Во все моменты времени у субъектов будут брать образцы крови для анализа митохонриальной функции и выполнять ультразвуковое исследование мышц (MuscleSound). Кроме того, в течение 30 дней до и после оценки будет проведен тест с сердечно-легочной нагрузкой (CPET или «VO2 max»).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиореспираторная выносливость (CRF) — это мера эффективности использования кислорода. Одним из методов, используемых для измерения ХПН, является кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), также известный как «VO2 max». Предыдущие исследования показали, что люди, оцениваемые по параметрам, полученным с помощью CPET, таким как VO2 max или анаэробный порог (AT), ниже определенных порогов, подвергаются большему риску послеоперационных осложнений, которые могут возникнуть у до 40% хирургических пациентов.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли другие методы улучшения физической формы или самочувствия, такие как митохондриальное потребление кислорода и ультразвуковое исследование мышц для определения мышечных характеристик, сочетаться с оценкой CPET для улучшения способности выявлять хирургических пациентов, у которых развиваются послеоперационные осложнения, согласно измерению проверенный инструмент, POMS.
Целью исследования является создание метода определения метаболического и митохондриального фенотипа периоперационного пациента, получившего название POM-MP.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, перенесшие резекцию мочевого пузыря или кишечника
- Способен говорить по-английски
- Амбулаторно (вспомогательные устройства в норме)
- Способен дать согласие
- Желание выполнить кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить CPET
- Беременная
- Заключенный
- Пациенты с диагностированной деменцией
- Не в состоянии передвигаться самостоятельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хирургическим вмешательством на толстой кишке или мочевом пузыре высокого риска
Пациенты, у которых диагностирован рак толстой кишки или мочевого пузыря, требующий хирургической резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, измеренное с помощью исследования послеоперационной заболеваемости (POMS)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Инструмент девяти доменов, используемый для оценки наличия (или отсутствия) клинически значимых изменений с использованием заданных критериев.
Подтверждение «да» в любой области представляет собой послеоперационную заболеваемость.
|
До 30 дней после операции
|
|
Изменение максимального потребления кислорода (пик VO2), измеренное с помощью носимой лицевой маски.
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и после операции (до 30 дней)
|
Измеряется в миллилитрах кислорода в минуту
|
Базовый уровень (до операции) и после операции (до 30 дней)
|
|
Изменение MuscleSound %iMAT, измеренное с помощью портативного УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), дни после операции 0, 1, 3 и 5 и после операции (до 30 дней)
|
Параметр выводится с использованием запатентованного алгоритма, применяемого к ультразвуковому изображению для оценки количества внутримышечной жировой ткани, представленного в процентах.
|
Исходный уровень (до операции), дни после операции 0, 1, 3 и 5 и после операции (до 30 дней)
|
|
Изменение митохондриального потребления кислорода, измеренное с помощью анализа крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), дни после операции 0, 1, 3 и 5 и после операции (до 30 дней)
|
Изменение между исходным и максимальным потреблением кислорода, когда максимальное вызвано добавлением химических веществ in vivo.
|
Исходный уровень (до операции), дни после операции 0, 1, 3 и 5 и после операции (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .