POM-MP: PeriOp metabolikus és mitokondriális fenotípus (POM-MP)
Peri-operatív metabolikus és mitokondriális fenotípus vizsgálat: előrejelzés három preoperatív értékelésből
A hólyag- vagy bélreszekcióra tervezett betegek három időpontban kapnak értékelést:
- A műtét előtt legfeljebb 30 nappal a tervezett műtét előtt
- Műtét után kórházban, legfeljebb 5 napig
- Posztoperatívan a tervezett műtétet követő 30 napig
Az alanyoktól minden időpontban vérmintát vesznek a mitokonriális funkció elemzéséhez, és izomultrahangot (MuscleSound) végeznek. Ezenkívül a 30 napos értékelés előtti/utáni időpontokban kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET vagy „VO2 max”) végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cardiorespiratory fitness (CRF) az oxigénfelhasználás hatékonyságának mértéke. A CRF mérésére használt egyik módszer a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET), más néven „VO2 max”. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CPET-eredetű paraméterekkel, például a VO2 max-mal vagy az anaerob küszöbértékkel (AT) meghatározott küszöbérték alatti egyéneknél nagyobb a posztoperatív szövődmények kockázata, amelyek a műtéti betegek akár 40%-ánál is előfordulhatnak.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a fitnesz vagy jólét egyéb módszerei, mint például a mitokondriális oxigénfogyasztás és az izom-ultrahang az izomjellemzők meghatározására, kombinálhatók-e a CPET értékeléssel annak érdekében, hogy javítsák azon műtéti betegek azonosítását, akiknél posztoperatív szövődmények alakulnak ki. az érvényesített eszköz, a POMS.
A vizsgálat célja egy módszer létrehozása a perioperatív beteg metabolikus és mitokondriális fenotípusának azonosítására, amelyet POM-MP-nek nevezünk.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, hólyag- vagy bélreszekción átesett felnőttek
- Képes angolul beszélni
- Ambuláns (segédeszközök rendben)
- Képes beleegyezni
- Hajlandó kardiopulmonális gyakorlati vizsgálatot végezni
Kizárási kritériumok:
- A CPET nem hajtható végre
- Terhes
- Rab
- Diagnosztizált demenciában szenvedő betegek
- Képtelen önállóan közlekedni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú vastagbél- vagy hólyagműtéti betegek
Olyan betegek, akiknél vastagbél- vagy húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, és műtéti reszekciót igényelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődményekben szenvedők száma a Postoperative Morbidity Survey (POMS) szerint
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
|
Kilenc tartományból álló eszköz a klinikailag jelentős változások jelenlétének (vagy hiányának) értékelésére meghatározott kritériumok alapján.
Az igen megerősítése bármely területen posztoperatív morbiditást jelent.
|
Akár 30 nappal a műtét után
|
|
Változás a legmagasabb oxigénfogyasztásban (VO2-csúcs) a hordható arcmaszkkal mérve
Időkeret: Kiindulási (preop) és utáni (legfeljebb 30 nap)
|
Oxigén milliliter per percben mérve
|
Kiindulási (preop) és utáni (legfeljebb 30 nap)
|
|
A MuscleSound %iMAT változása hordozható ultrahanggal mérve
Időkeret: Kiindulási (preop), utólagos 0., 1., 3. és 5. nap, valamint Postop (legfeljebb 30 nap)
|
A paramétert az ultrahangos képre alkalmazott szabadalmaztatott algoritmus segítségével határozzák meg az intramuszkuláris zsírszövet százalékos mennyiségének becslésére.
|
Kiindulási (preop), utólagos 0., 1., 3. és 5. nap, valamint Postop (legfeljebb 30 nap)
|
|
A mitokondriális oxigénfogyasztás változása véranalízissel mérve
Időkeret: Kiindulási (preop), utólagos 0., 1., 3. és 5. nap, valamint Postop (legfeljebb 30 nap)
|
Az alapérték és a maximális oxigénfogyasztás közötti változás, amikor a maximumot vegyi anyagok in vivo hozzáadása okozza
|
Kiindulási (preop), utólagos 0., 1., 3. és 5. nap, valamint Postop (legfeljebb 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00108362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .