POM-MP: PeriOp Metabolic & Mitochondrial Fænotype (POM-MP)
Peri-operativ metabolisk og mitokondriel fænotypeundersøgelse: forudsigelse fra tre præoperative vurderinger
Patienter, der er planlagt til blære- eller tarmresektion, vil modtage vurderinger på tre tidspunkter:
- Præoperativt op til 30 dage før planlagt operation
- Postoperativt på hospitalet op til 5 dage
- Postoperativt op til 30 dage efter planlagt operation
På alle tidspunkter vil forsøgspersonerne få udtaget blodprøver til mitochonrial funktionsanalyse og en muskelultralyd (MuscleSound). Derudover vil en kardiopulmonal træningstest (CPET eller 'VO2 max') blive udført på 30 dage før/efter evalueringstidspunkter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cardiorespiratory fitness (CRF) er et mål for effektiviteten til at bruge ilt. En metode, der bruges til at måle CRF, er den kardiopulmonale træningstest (CPET), også kendt som 'VO2 max'. Tidligere undersøgelser har vist, at personer vurderet med CPET-afledte parametre, såsom VO2 max eller anaerob tærskel (AT), under specifikke tærskler, har større risiko for postoperative komplikationer, som kan forekomme hos op til 40 % af kirurgiske patienter.
Denne undersøgelse ønsker at afgøre, om andre metoder til fitness eller velvære, såsom mitokondrielt iltforbrug og muskelultralyd for at bestemme muskelkarakteristika, kan kombineres med CPET-vurdering for at forbedre evnen til at identificere kirurgiske patienter, som udvikler postoperative komplikationer, som målt ved det validerede værktøj, POMS.
Formålet med undersøgelsen er at skabe en metode til at identificere den metaboliske og mitokondrielle fænotype af den perioperative patient, kaldet POM-MP.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år, der gennemgår blære- eller tarmresektion
- Kunne tale engelsk
- Ambulant (hjælpemidler OK)
- Kan give samtykke
- Villig til at udføre hjerte-lunge-træningstest
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke udføre CPET
- Gravid
- Fange
- Patienter med diagnosticeret demens
- Ude af stand til at bevæge sig selvstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisiko tyktarms- eller blærekirurgiske patienter
Patienter, der er diagnosticeret med tyktarms- eller blærekræft, der kræver kirurgisk resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer målt ved Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
|
Ni-domæne værktøj brugt til at vurdere tilstedeværelsen (eller fraværet) af klinisk signifikante ændringer ved hjælp af specificerede kriterier.
Bekræftelse af ja i ethvert domæne repræsenterer postoperativ morbiditet.
|
Op til 30 dage efter operation
|
|
Ændring i det højeste iltforbrug (VO2-peak) målt med en bærbar ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline (pre-op) og Post-op (op til 30 dage)
|
Målt i milliliter ilt pr. min
|
Baseline (pre-op) og Post-op (op til 30 dage)
|
|
Ændring i MuscleSound %iMAT målt ved bærbar ultralyd
Tidsramme: Baseline (pre-op), postop dag 0, 1, 3 og 5, og post-op (op til 30 dage)
|
Parameteren er afledt ved hjælp af en proprietær algoritme anvendt på ultralydsbilledet for at estimere mængden af intramuskulært fedtvæv, vist i procent
|
Baseline (pre-op), postop dag 0, 1, 3 og 5, og post-op (op til 30 dage)
|
|
Ændring i mitokondrielt iltforbrug målt ved blodanalyse
Tidsramme: Baseline (pre-op), postop dag 0, 1, 3 og 5, og post-op (op til 30 dage)
|
Ændringen mellem baseline og maksimalt iltforbrug, når maksimalt induceret ved tilsætning af kemikalier in vivo
|
Baseline (pre-op), postop dag 0, 1, 3 og 5, og post-op (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgiske komplikationer fra kirurgi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)