POM-MP: PeriOp metabolisch en mitochondriaal fenotype (POM-MP)
Peri-operatieve metabole en mitochondriale fenotypestudie: voorspelling van drie preoperatieve beoordelingen
Patiënten die zijn ingepland voor blaas- of darmresectie krijgen beoordelingen op drie tijdstippen:
- Preoperatief tot 30 dagen voorafgaand aan de geplande operatie
- Postoperatief in het ziekenhuis tot 5 dagen
- Postoperatief tot 30 dagen na de geplande operatie
Op elk tijdstip zullen de proefpersonen bloedmonsters laten nemen voor analyse van de mitochondriale functie en een spier-echografie (MuscleSound) laten uitvoeren. Daarnaast zal een cardiopulmonale inspanningstest (CPET of 'VO2 max') worden uitgevoerd op de 30 dagen pre/post evaluatietijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiorespiratoire fitheid (CRF) is een maatstaf voor de efficiëntie van het gebruik van zuurstof. Een methode die wordt gebruikt om CRF te meten, is de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), ook wel bekend als 'VO2 max'. Eerdere studies hebben aangetoond dat personen die zijn beoordeeld met CPET-afgeleide parameters, zoals VO2 max of anaerobe drempel (AT), onder specifieke drempels een groter risico lopen op postoperatieve complicaties, die kunnen optreden bij tot 40% van de chirurgische patiënten.
Deze studie wil bepalen of andere methoden van fitheid of welzijn, zoals mitochondriaal zuurstofverbruik en spier-echografie om spierkenmerken te bepalen, kunnen worden gecombineerd met CPET-beoordeling om het vermogen te verbeteren om chirurgische patiënten te identificeren die postoperatieve complicaties ontwikkelen, zoals gemeten door de gevalideerde tool, POMS.
Het doel van de studie is het creëren van een methode om het metabolische en mitochondriale fenotype van de perioperatieve patiënt te identificeren, de POM-MP genoemd.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar die een blaas- of darmresectie ondergaan
- In staat om Engels te spreken
- Ambulant (hulpmiddelen OK)
- Toestemming kunnen geven
- Bereid om cardiopulmonale inspanningstesten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Kan CPET niet uitvoeren
- Zwanger
- Gevangene
- Patiënten met de diagnose dementie
- Niet zelfstandig kunnen lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een hoog risico aan colon- of blaaschirurgie
Patiënten bij wie darm- of blaaskanker is vastgesteld en waarvoor chirurgische resectie nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals gemeten door Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tool met negen domeinen die wordt gebruikt om de aanwezigheid (of afwezigheid) van klinisch significante veranderingen te beoordelen met behulp van gespecificeerde criteria.
Bevestiging van ja in elk domein vertegenwoordigt postoperatieve morbiditeit.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in het hoogste zuurstofverbruik (VO2-piek) zoals gemeten door een draagbaar gezichtsmasker
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief (tot 30 dagen)
|
Gemeten in milliliter zuurstof per minuut
|
Baseline (preoperatief) en postoperatief (tot 30 dagen)
|
|
Verandering in MuscleSound %iMAT zoals gemeten door draagbare echografie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postop dagen 0, 1, 3 & 5, en postoperatief (tot 30 dagen)
|
De parameter wordt afgeleid met behulp van een eigen algoritme dat wordt toegepast op het ultrasone beeld om de hoeveelheid intramusculair vetweefsel te schatten, weergegeven als percentage
|
Baseline (preoperatief), postop dagen 0, 1, 3 & 5, en postoperatief (tot 30 dagen)
|
|
Verandering in mitochondriaal zuurstofverbruik zoals gemeten door bloedanalyse
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postop dagen 0, 1, 3 & 5, en postoperatief (tot 30 dagen)
|
De verandering tussen basislijn en maximaal zuurstofverbruik indien maximaal geïnduceerd door toevoeging van chemicaliën in vivo
|
Baseline (preoperatief), postop dagen 0, 1, 3 & 5, en postoperatief (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .