POM-MP: PeriOp Metabolic & Mitokondriell fenotype (POM-MP)
Peri-operativ metabolsk og mitokondriell fenotypestudie: prediksjon fra tre preoperative vurderinger
Pasienter som er planlagt for blære- eller tarmreseksjon vil motta vurderinger på tre tidspunkt:
- Preoperativt inntil 30 dager før planlagt operasjon
- Postoperativt på sykehus inntil 5 dager
- Postoperativt inntil 30 dager etter planlagt operasjon
Til enhver tid vil forsøkspersonene få tatt blodprøver for mitokonriell funksjonsanalyse og en muskelultralyd (MuscleSound). I tillegg vil en kardiopulmonal treningstest (CPET eller 'VO2 max') bli utført på 30 dager før/etter evalueringstidspunkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cardiorespiratory fitness (CRF) er et mål på effektiviteten til å bruke oksygen. En metode som brukes til å måle CRF er kardiopulmonal treningstest (CPET), ellers kjent som 'VO2 max'. Tidligere studier har vist at individer vurdert med CPET-avledede parametere, slik som VO2 max eller anaerob terskel (AT), under spesifikke terskler har større risiko for postoperative komplikasjoner, som kan forekomme hos opptil 40 % av kirurgiske pasienter.
Denne studien ønsker å finne ut om andre metoder for kondisjon eller velvære, som mitokondrielt oksygenforbruk og muskelultralyd for å bestemme muskelkarakteristikker, kan kombineres med CPET-vurdering for å forbedre evnen til å identifisere kirurgiske pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner, målt ved hjelp av det validerte verktøyet, POMS.
Målet med studien er å lage en metode for å identifisere den metabolske og mitokondrielle fenotypen til den perioperative pasienten, kalt POM-MP.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David B MacLeod, FRCA
- Telefonnummer: +1 919-812-3201
- E-post: david.macleod@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Burke, BS
- Telefonnummer: +1 919-681-2849
- E-post: ashley.burke@duke.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år som gjennomgår blære- eller tarmreseksjon
- Kunne snakke engelsk
- Ambulerende (hjelpemidler OK)
- Kan samtykke
- Villig til å utføre kardiopulmonal treningstesting
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre CPET
- Gravid
- Fange
- Pasienter med diagnostisert demens
- Kan ikke ambulere selvstendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyrisiko tykktarm eller blære kirurgiske pasienter
Pasienter som er diagnostisert med tykktarms- eller blærekreft som krever kirurgisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner målt ved Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Ni-domener verktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen (eller fraværet) av klinisk signifikante endringer ved bruk av spesifiserte kriterier.
Bekreftelse på ja i et hvilket som helst domene representerer postoperativ sykelighet.
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Endring i det høyeste oksygenforbruket (VO2-topp) målt med brukbar ansiktsmaske
Tidsramme: Baseline (pre-op) og Post-op (opptil 30 dager)
|
Målt i milliliter oksygen per min
|
Baseline (pre-op) og Post-op (opptil 30 dager)
|
|
Endring i MuscleSound %iMAT målt med bærbar ultralyd
Tidsramme: Baseline (preop), postop dag 0, 1, 3 og 5, og postop (opptil 30 dager)
|
Parameteren er utledet ved hjelp av en proprietær algoritme brukt på ultralydbildet for å estimere mengden intramuskulært fettvev, presentert i prosent
|
Baseline (preop), postop dag 0, 1, 3 og 5, og postop (opptil 30 dager)
|
|
Endring i mitokondrielt oksygenforbruk målt ved blodanalyse
Tidsramme: Baseline (preop), postop dag 0, 1, 3 og 5, og postop (opptil 30 dager)
|
Endringen mellom baseline og maksimalt oksygenforbruk når maksimalt indusert ved tilsetning av kjemikalier in vivo
|
Baseline (preop), postop dag 0, 1, 3 og 5, og postop (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00108362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgiske komplikasjoner fra kirurgi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale